Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARIEL4: En studie av Rucaparib kontra kemoterapi BRCA mutanta äggstocks-, äggledar- eller primära peritonealcancerpatienter

7 juni 2023 uppdaterad av: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (bedömning av Rucaparib i äggstockscancerförsök): En multicenter, randomiserad fas 3-studie av Rucaparib kontra kemoterapi hos patienter med återfall, BRCA-mutant, höggradig epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Syftet med denna studie är att fastställa hur patienter med äggstockscancer, äggledarcancer och primär bukcancer bäst svarar på behandling med rucaparib kontra kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rucaparib är en oralt tillgänglig, liten molekylhämmare av polyadenosin difosfat [ADP] ribospolymeras (PARP) som utvecklas för behandling av äggstockscancer associerad med homolog rekombination (HR) DNA reparationsbrist (HRD). Säkerheten och effekten av rucaparib har utvärderats i flera fas 1- och fas 2-studier. En muntlig formulering är i fokus för pågående utvecklingsinsatser. Rucaparib undersöks för närvarande som monoterapi hos patienter med cancer associerad med bröstcancermottaglighet gen 1 (BRCA1) eller BRCA2 mutationer.

Även om PARP-hämmare har visat konsekvent robust klinisk aktivitet hos patienter med återfall i äggstockscancer i samband med HRD, har prospektiva studier som utvärderar effektivitet och säkerhet av PARPi jämfört med standardbehandlingskemoterapi varit begränsade. Det primära syftet med denna fas 3-studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av rucaparib kontra kemoterapi som behandling för återfall i äggstockscancer hos patienter med en skadlig BRCA1/2-mutation i sin tumör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Câncer Hospital do Câncer II
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto do Cancer do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Italien
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Italien
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Polen
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Ryska Federationen
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Ryska Federationen
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, Spanien
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannien
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Storbritannien
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Storbritannien
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Storbritannien
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tjeckien
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tjeckien
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice V Motole
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Ukraina
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungern
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var 18 år när blanketten för informerat samtycke undertecknas
  • Har en histologiskt bekräftad diagnos av höggradig serös eller grad 2 eller grad 3 endometrioid epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
  • Fick ≥ 2 tidigare kemoterapiregimer och har recidiverat eller progressiv sjukdom som bekräftats av radiologisk bedömning
  • Har biopsierbar och utvärderbar sjukdom. Obs: biopsi är valfritt för patienter som är kända för att ha en BRCA1/2-mutation
  • Ha tillräckligt med arkivformalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad tillgänglig för planerade analyser

Exklusions kriterier:

  • Historik med tidigare cancerformer förutom de som har behandlats botande, utan tecken på cancer för närvarande (förutsatt att all kemoterapi avslutats >6 månader före och/eller benmärgstransplantation >2 år före första dosen av rucaparib).
  • Tidigare behandling med någon PARP-hämmare
  • Symtomatiska och/eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet
  • Redan existerande duodenal stent och/eller någon annan gastrointestinal störning eller defekt som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa absorptionen av rucaparib
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Sjukhusinläggning för tarmobstruktion inom 3 månader före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rucaparib

Läkemedel: Oral rucaparib

600 mg BID (två gånger om dagen)

Andra namn:

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
  • Rubraca
Läkemedel: Rucaparib
Tabletter av rucaparib, i en dos av 600 mg, tas oralt två gånger om dagen
Andra namn:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Aktiv komparator: Kemoterapi

Monoterapi platina (cisplatin eller karboplatin) eller platinabaserad dublett kemoterapi (karboplatin/paklitaxel, karboplatin/gemcitabin eller cisplatin/gemcitabin administrerat enligt lokal standard för vård och föreskrifter. Specifik komparator kommer att bero på platinastatus och utredarens beslut.

Paklitaxel för enskilt läkemedel kommer att administreras enligt lokala vårdstandarder och föreskrifter. Specifik komparator kommer att bero på platinastatus och utredarens beslut.
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapi kommer att administreras enligt lokal vårdstandard och föreskrifter. Specifik komparator kommer att bero på platinastatus och utredarens beslut.
Andra namn:
  • Cisplatin
  • karboplatin
  • paklitaxel
  • karboplatin/paklitaxel
  • karboplatin/gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) av RECIST version 1.1 för Rucaparib kontra kemoterapi (effektivitetspopulation)
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från cykel 1 dag 1 (C1D1) till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Det primära effektmåttet är invPFS för behandlingsdelen av studien. Tiden till invPFS beräknas i månader som tiden från randomisering till sjukdomsprogression +1 dag, bestämt av RECIST v1.1-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras med hjälp av RECIST v1.1, som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Bedömningar var 8:e vecka från cykel 1 dag 1 (C1D1) till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) av RECIST version 1.1 för Rucaparib kontra kemoterapi (ITT-population)
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Det primära effektmåttet är invPFS för behandlingsdelen av studien. Tiden till invPFS beräknas i månader som tiden från randomisering till sjukdomsprogression +1 dag, bestämt av RECIST v1.1-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras med hjälp av RECIST v1.1, som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredaren bedömd övergripande svarsfrekvens (ORR) av RECIST v1.1 (Efficacy Population)
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Ett sekundärt effektmått är ORR för behandlingsdelen av studien. ORR definieras som andelen patienter med bekräftad CR (komplett respons) eller PR (partiell respons) av RECIST v1.1. Det bekräftade svaret definieras som en CR eller PR vid efterföljande tumörbedömning minst 28 dagar efter första svarsdokumentation. CR är försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kort axel till
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Utredarens övergripande svarsfrekvens (ORR) av RECIST v1.1 (ITT-population)
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Ett sekundärt effektmått är ORR för behandlingsdelen av studien. ORR definieras som andelen patienter med bekräftad CR (komplett respons) eller PR (partiell respons) av RECIST v1.1. Det bekräftade svaret definieras som en CR eller PR vid efterföljande tumörbedömning minst 28 dagar efter första svarsdokumentation. CR är försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kort axel till
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Utredare bedömd varaktighet av svar (DOR) av RECIST v1.1 (Efficacy Population)
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Ett sekundärt effektmått är DOR för behandlingsdelen av studien. DOR som utvärderats av utredaren analyseras i undergruppen av patienter som hade ett bekräftat svar av RECIST v1.1. DOR för varje bekräftad RECIST CR eller PR kommer att mätas från datumet för det första svaret till det första datumet då progressiv sjukdom (PD) dokumenteras. DOR beräknas i månader som tiden från det första datumet för skanningen som visar ett svar på den första skanningen med sjukdomsprogression +1 dag. Alla patienter med ett pågående svar censureras vid datumet för den senaste skanningen efter baslinjen. Endast tumörskanningar upp till och inom 6 veckor efter start av eventuell efterföljande cancerbehandling ingår. Progressiv sjukdom (PD) definieras med hjälp av RECIST v1.1, som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Utredare bedömd varaktighet av svar (DOR) av RECIST v1.1 (ITT-population)
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Ett sekundärt effektmått är DOR för behandlingsdelen av studien. DOR som utvärderats av utredaren analyseras i undergruppen av patienter som hade ett bekräftat svar av RECIST v1.1. DOR för varje bekräftad RECIST CR eller PR kommer att mätas från datumet för det första svaret till det första datumet då progressiv sjukdom (PD) dokumenteras. DOR beräknas i månader som tiden från det första datumet för skanningen som visar ett svar på den första skanningen med sjukdomsprogression +1 dag. Alla patienter med ett pågående svar censureras vid datumet för den senaste skanningen efter baslinjen. Endast tumörskanningar upp till och inom 6 veckor efter start av eventuell efterföljande cancerbehandling ingår. Progressiv sjukdom (PD) definieras med hjälp av RECIST v1.1, som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Utredaren bedömd övergripande svarsfrekvens (ORR) av RECIST v1.1 och/eller CA-125 Response (Efficacy Population)
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Ett sekundärt effektmått är ORR för behandlingsdelen av studien definierad som procentandelen patienter med bästa svar på CR eller PR med RECIST v1.1 eller svar enligt Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125) kriterier. Fullständig respons (CR) är att alla målskador försvinner. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kort axel till
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Utredaren bedömd övergripande svarsfrekvens (ORR) av RECIST v1.1 och/eller CA-125-svar (ITT-population)
Tidsram: Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Ett sekundärt effektmått är ORR för behandlingsdelen av studien definierad som procentandelen patienter med bästa svar på CR eller PR med RECIST v1.1 eller svar enligt Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125) kriterier. Fullständig respons (CR) är att alla målskador försvinner. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kort axel till
Bedömningar var 8:e vecka från C1D1 till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av efterföljande behandling. Efter 18 månaders studier, bedömningar var 16:e vecka. Total uppföljning var upp till cirka 3,5 år.
Minsta kvadrater innebär förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score för de första 6 cyklerna (Efficacy Population)
Tidsram: Baslinje till slutet av cykel 6, eller upp till cirka 6 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär som bedömer den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De första 28 frågorna använder en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) för att utvärdera funktion (fysisk, roll, social, kognitiv, emotionell), symtom (diarré, trötthet, dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, illamående/kräkningar, förstoppning och smärta) och ekonomiska svårigheter. De sista 2 frågorna använder en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=utmärkt) för att utvärdera övergripande hälsa och livskvalitet. Globala poäng omvandlas till en poäng på 0 till 100, med en högre poäng som indikerar förbättrat hälsotillstånd. Genomsnittliga förändringar från den globala baslinjen under de första 6 cyklerna i behandlingsdelen av studien analyserades.
Baslinje till slutet av cykel 6, eller upp till cirka 6 månader
Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score för de första 6 cyklerna (ITT-population)
Tidsram: Baslinje till slutet av cykel 6, eller upp till cirka 6 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär som bedömer den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De första 28 frågorna använder en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=väldigt mycket) för att utvärdera funktion (fysisk, roll, social, kognitiv, emotionell), symtom (diarré, trötthet, dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, illamående/kräkningar, förstoppning och smärta) och ekonomiska svårigheter. De sista 2 frågorna använder en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=utmärkt) för att utvärdera övergripande hälsa och livskvalitet. Globala poäng omvandlas till en poäng på 0 till 100, med en högre poäng som indikerar förbättrat hälsotillstånd. Genomsnittliga förändringar från den globala baslinjen under de första 6 cyklerna i behandlingsdelen av studien analyserades.
Baslinje till slutet av cykel 6, eller upp till cirka 6 månader
Total överlevnad (effektivitetspopulation)
Tidsram: Alla patienter följdes för överlevnad upp till cirka 3,5 år.
Total överlevnad (OS) definieras som antalet dagar från randomiseringsdatum till dödsdatum (beroende på vilken orsak som helst). Patienter som fortfarande lever censurerades på datumet för deras senaste tillgängliga besök eller det senaste datumet som man vet var vid liv.
Alla patienter följdes för överlevnad upp till cirka 3,5 år.
Total överlevnad (ITT-population)
Tidsram: Alla patienter följdes för överlevnad upp till cirka 3,5 år.
Total överlevnad (OS) definieras som antalet dagar från randomiseringsdatum till dödsdatum (beroende på vilken orsak som helst). Patienter som fortfarande lever censurerades på datumet för deras senaste tillgängliga besök eller det senaste datumet som man vet var vid liv.
Alla patienter följdes för överlevnad upp till cirka 3,5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Samarbetspartners

Foundation Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Rucaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera