Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARIEL4: En studie av Rucaparib versus Kjemoterapi BRCA Mutant Ovarial, Eggleder eller Primær Peritoneal Cancer-pasienter

7. juni 2023 oppdatert av: zr Pharma & GmbH

ARIEL4 (Vurdering av Rucaparib i Ovarial Cancer TriaL): En fase 3 multisenter, randomisert studie av Rucaparib versus kjemoterapi hos pasienter med tilbakefall, BRCA-mutant, høygradig epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan pasienter med ovarie-, eggleder- og primær bukhinnekreft vil best respondere på behandling med rucaparib versus kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rucaparib er en oralt tilgjengelig, lite molekylær hemmer av poly-adenosin difosfat [ADP] ribosepolymerase (PARP) som utvikles for behandling av eggstokkreft assosiert med homolog rekombinasjon (HR) DNA reparasjonsmangel (HRD). Sikkerheten og effekten av rucaparib har blitt evaluert i flere fase 1- og fase 2-studier. En muntlig formulering er i fokus for dagens utviklingsarbeid. Rucaparib blir for tiden undersøkt som monoterapi hos pasienter med kreft assosiert med brystkreftfølsomhetsgen 1 (BRCA1) eller BRCA2-mutasjoner.

Mens PARP-hemmere har vist konsistent robust klinisk aktivitet hos pasienter med residiverende eggstokkreft assosiert med HRD, har prospektive studier som evaluerer effekt og sikkerhet av PARPi versus standardbehandling kjemoterapi vært begrenset. Hovedformålet med denne fase 3-studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til rucaparib versus kjemoterapi som behandling for residiverende eggstokkreft hos pasienter med en skadelig BRCA1/2-mutasjon i svulsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Cancer Hospital Do Cancer Ii
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Pérola Byington - Centro de Referência da Saúde da Mulher
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital São Camilo
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Instituto de Oncologia do Parana (IOP)
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil
        • Hospital do Cancer de Barretos
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
        • CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Moscow Clinical Scientific and Practical Center of Moscow Healthcare Department
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Oncology Dept.
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Italia
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
      • Catania, Italia
        • AO per l'emergenza Cannizzaro
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Szczecin, Polen
        • Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Grzybnica, West Pomeranian Voivodeship, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna Sp z o.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • La Coruna, Spania
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia
        • Velindre NHS Trust
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Derby, Storbritannia
        • Derby Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Storbritannia
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia
        • The Christie NHS Foundation Trust - Clinical Trial Pharmacy
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tsjekkia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tsjekkia
        • Masarykuv Onkologicky Ustav, Oddeleni komplexni klinicke onkologie
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital Number 4
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute of the Ministry of Health of Ukraine
      • Lutsk, Ukraina
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Oncology Dispensary
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy Regional Oncology Center
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Zakarpattya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år på det tidspunktet skjemaet for informert samtykke signeres
  • Har en histologisk bekreftet diagnose av høygradig serøs eller grad 2 eller grad 3 endometrioid epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft
  • Mottatt ≥ 2 tidligere kjemoterapiregimer og har residiverende eller progredierende sykdom som bekreftet ved radiologisk vurdering
  • Har biopsierbar og evaluerbar sykdom. Merk: biopsi er valgfritt for pasienter som er kjent for å ha en BRCA1/2-mutasjon
  • Ha tilstrekkelig med arkivformalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev tilgjengelig for planlagte analyser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere kreftformer bortsett fra de som har blitt behandlet kurativt, uten tegn på kreft for øyeblikket (forutsatt at all kjemoterapi ble fullført >6 måneder før og/eller benmargstransplantasjon >2 år før første dose rucaparib).
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst PARP-hemmer
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet
  • Eksisterende duodenal stent og/eller andre gastrointestinale lidelser eller defekter som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre absorpsjonen av rucaparib
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Sykehusinnleggelse for tarmobstruksjon innen 3 måneder før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rucaparib

Legemiddel: Oral rucaparib

600 mg BID (to ganger daglig)

Andre navn:

  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
  • Rubraca
Legemiddel: Rucaparib
Tabletter av rucaparib, i en dose på 600 mg, tas oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Aktiv komparator: Kjemoterapi

Monoterapi platina (cisplatin eller karboplatin) eller platinabasert dublettkjemoterapi (karboplatin/paklitaksel, karboplatin/gemcitabin eller cisplatin/gemcitabin administrert i henhold til lokale standarder for omsorg og forskrifter. Spesifikk komparator vil avhenge av platinastatus og etterforskers avgjørelse.

Enkeltmiddel paklitaksel vil bli administrert i henhold til lokale standarder for omsorg og forskrifter. Spesifikk komparator vil avhenge av platinastatus og etterforskers avgjørelse.
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi vil bli administrert i henhold til lokale standarder for omsorg og forskrifter. Spesifikk komparator vil avhenge av platinastatus og etterforskers avgjørelse.
Andre navn:
  • Cisplatin
  • karboplatin
  • paklitaksel
  • karboplatin/paklitaksel
  • karboplatin/gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker vurderte progresjonsfri overlevelse (invPFS) av RECIST versjon 1.1 for Rucaparib versus kjemoterapi (effektivitetspopulasjon)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Det primære effektendepunktet er invPFS for behandlingsdelen av studien. Tiden til invPFS beregnes i måneder som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon +1 dag, som bestemt av RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1, som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Vurderinger hver 8. uke fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Etterforsker vurderte progresjonsfri overlevelse (invPFS) av RECIST versjon 1.1 for Rucaparib versus kjemoterapi (ITT-populasjon)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Det primære effektendepunktet er invPFS for behandlingsdelen av studien. Tiden til invPFS beregnes i måneder som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon +1 dag, som bestemt av RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1, som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker vurdert samlet responsrate (ORR) av RECIST v1.1 (Efficacy Population)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Et sekundært endepunkt er ORR for behandlingsdelen av studien. ORR er definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet CR (fullstendig respons) eller PR (delvis respons) av RECIST v1.1. Den bekreftede responsen er definert som en CR eller PR ved påfølgende tumorvurdering minst 28 dager etter første responsdokumentasjon. CR er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Etterforsker vurdert samlet responsrate (ORR) av RECIST v1.1 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Et sekundært endepunkt er ORR for behandlingsdelen av studien. ORR er definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet CR (fullstendig respons) eller PR (delvis respons) av RECIST v1.1. Den bekreftede responsen er definert som en CR eller PR ved påfølgende tumorvurdering minst 28 dager etter første responsdokumentasjon. CR er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Etterforsker vurdert varighet av respons (DOR) av RECIST v1.1 (Efficacy Population)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Et sekundært endepunkt er DOR for behandlingsdelen av studien. DOR som er vurdert av etterforsker analyseres i undergruppen av pasienter som hadde en bekreftet respons av RECIST v1.1. DOR for bekreftet RECIST CR eller PR vil bli målt fra datoen for den første responsen til den første datoen da progressiv sykdom (PD) er dokumentert. DOR beregnes i måneder som tiden fra første dato for skanningen som viser respons på første skanning med sykdomsprogresjon +1 dag. Alle pasienter med pågående respons blir sensurert på datoen for siste post-baseline-skanning. Kun svulstskanning opp til og innen 6 uker etter oppstart av eventuell påfølgende anti-kreftbehandling er inkludert. Progressiv sykdom (PD) er definert ved å bruke RECIST v1.1, som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Etterforsker vurdert varighet av respons (DOR) av RECIST v1.1 (ITT-populasjon)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Et sekundært endepunkt er DOR for behandlingsdelen av studien. DOR som er vurdert av etterforsker analyseres i undergruppen av pasienter som hadde en bekreftet respons av RECIST v1.1. DOR for bekreftet RECIST CR eller PR vil bli målt fra datoen for den første responsen til den første datoen da progressiv sykdom (PD) er dokumentert. DOR beregnes i måneder som tiden fra første dato for skanningen som viser respons på første skanning med sykdomsprogresjon +1 dag. Alle pasienter med pågående respons blir sensurert på datoen for siste post-baseline-skanning. Kun svulstskanning opp til og innen 6 uker etter oppstart av eventuell påfølgende anti-kreftbehandling er inkludert. Progressiv sykdom (PD) er definert ved å bruke RECIST v1.1, som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Etterforsker vurdert samlet responsrate (ORR) av RECIST v1.1 og/eller CA-125 respons (effektivitetspopulasjon)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Et sekundært endepunkt er ORR for behandlingsdelen av studien definert som prosentandelen av pasienter med best respons på CR eller PR ved bruk av RECIST v1.1 eller respons i henhold til Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125) kriterier. Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Etterforsker vurdert samlet responsrate (ORR) av RECIST v1.1 og/eller CA-125 respons (ITT-populasjon)
Tidsramme: Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Et sekundært endepunkt er ORR for behandlingsdelen av studien definert som prosentandelen av pasienter med best respons på CR eller PR ved bruk av RECIST v1.1 eller respons i henhold til Gynecologic Cancer InterGroup Cancer Antigen 125 (GCIG CA-125) kriterier. Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til
Vurderinger hver 8. uke fra C1D1 til sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling. Etter 18 måneder på studie, vurderinger hver 16. uke. Total oppfølging var opptil ca. 3,5 år.
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global helsestatuspoeng for de første 6 syklusene (effektivitetspopulasjon)
Tidsramme: Baseline til slutten av syklus 6, eller opptil ca. 6 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema som vurderer den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De første 28 spørsmålene bruker en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) for å evaluere funksjon (fysisk, rolle, sosial, kognitiv, emosjonell), symptomer (diaré, tretthet, dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, kvalme/oppkast, forstoppelse og smerte) og økonomiske vanskeligheter. De siste 2 spørsmålene bruker en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket) for å evaluere generell helse og livskvalitet. Globale skårer konverteres til en skåre på 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer forbedret helsestatus. Gjennomsnittlige endringer fra baseline global score over de første 6 syklusene i behandlingsdelen av studien ble analysert.
Baseline til slutten av syklus 6, eller opptil ca. 6 måneder
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global helsestatuspoeng for de første 6 syklusene (ITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline til slutten av syklus 6, eller opptil ca. 6 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema som vurderer den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De første 28 spørsmålene bruker en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) for å evaluere funksjon (fysisk, rolle, sosial, kognitiv, emosjonell), symptomer (diaré, tretthet, dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, kvalme/oppkast, forstoppelse og smerte) og økonomiske vanskeligheter. De siste 2 spørsmålene bruker en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket) for å evaluere generell helse og livskvalitet. Globale skårer konverteres til en skåre på 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer forbedret helsestatus. Gjennomsnittlige endringer fra baseline global score over de første 6 syklusene i behandlingsdelen av studien ble analysert.
Baseline til slutten av syklus 6, eller opptil ca. 6 måneder
Total overlevelse (effektivitetspopulasjon)
Tidsramme: Alle pasienter ble fulgt for overlevelse opp til ca. 3,5 år.
Total overlevelse (OS) er definert som antall dager fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grunn av en hvilken som helst årsak). Pasienter som fortsatt er i live ble sensurert på datoen for deres siste tilgjengelige besøk eller siste dato kjent for å være i live.
Alle pasienter ble fulgt for overlevelse opp til ca. 3,5 år.
Total overlevelse (ITT-populasjon)
Tidsramme: Alle pasienter ble fulgt for overlevelse opp til ca. 3,5 år.
Total overlevelse (OS) er definert som antall dager fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grunn av en hvilken som helst årsak). Pasienter som fortsatt er i live ble sensurert på datoen for deres siste tilgjengelige besøk eller siste dato kjent for å være i live.
Alle pasienter ble fulgt for overlevelse opp til ca. 3,5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Samarbeidspartnere

Foundation Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-338-043
  • 2016-000816-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere