Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva 24 tunnin suonensisäinen mitramysiinin, syövän kantasolusignaalien estäjän, infuusio ihmisille, joilla on primaarisia rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia tai karsinoomat, sarkoomat tai sukusolujen kasvaimet, joilla on pleeuropulmonaarisia etäpesäkkeitä

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: David Schrump, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaihe I/II Jatkuvan 24 tunnin laskimonsisäisen mitramysiinin, syövän kantasolusignaalin estäjän, infuusion arviointi potilailla, joilla on primaarisia rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia tai karsinoomaa, sarkoomaa tai sukusolukasvaimia, joilla on pleeuropulmonaarisia etäpesäkkeitä

Tausta:

Mitramysiini on uusi syöpälääke. Toisessa tutkimuksessa rintasyöpää sairastavat ihmiset ottivat lääkettä 6 tuntia päivässä 7 päivän ajan. Monilla heistä oli sivuvaikutuksena maksavaurio. Havaittiin, että vain tietyt geenit omaavat ihmiset saivat tämän sivuvaikutuksen. Tutkijat haluavat testata mitramysiiniä ihmisillä, joilla ei ole näitä tiettyjä geenejä.

Tavoitteet:

Löytää suurin turvallinen mitramysiiniannos, joka voidaan antaa ihmisille, joilla on rintasyöpää, joilla on tietyt geenit yli 24 tunnin ajan sen sijaan, että ne olisivat levinneet pidemmälle ajanjaksolle. Sen selvittämiseksi, kutistaako 24 tunnin infuusiona annettu mitramysiini kasvaimia.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on rintasyöpä, joka ei kutistu tunnetuilla hoidoilla ja joiden geenit rajoittavat mithramysiinin aiheuttaman maksavaurion mahdollisuutta

Design:

Osallistujat seulotaan:

  • Lääketieteellinen historia
  • Fyysinen koe
  • Veri- ja virtsakokeet
  • Keuhkojen ja sydämen toimintakokeet
  • niiden kasvaimen röntgenkuvat tai skannaukset
  • Maksan ultraääni
  • Kasvainbiopsia
  • Osallistujat viedään sairaalaan yön yli. Pieni muoviputki (katetri) asetetaan käsivarteen tai rintaan. He saavat mitramysiiniä katetrin kautta noin 24 tunnin aikana.
  • Jos heillä ei ole pahoja sivuvaikutuksia tai syöpä ei pahene, he voivat toistaa hoidon 14 päivän välein.
  • Osallistujat saavat useita käyntejä jokaisessa hoitojaksossa. Näihin kuuluvat tiettyjen seulontatestien toistaminen.
  • Hoidon lopettamisen jälkeen osallistujat käyvät viikoittain, kunnes he toipuvat sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kasvava näyttö osoittaa, että kantasolugeenin ilmentymisen aktivointi on yleinen mekanismi, jolla ympäristön karsinogeenit välittävät rintakehän pahanlaatuisten kasvainten alkamista ja etenemistä. Samanlaiset mekanismit näyttävät edistävän rintakehän ulkopuolisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka muodostavat etäpesäkkeitä rintaan. Farmakologisten aineiden käyttö, jotka kohdistuvat "runkoa" välittäviin geenisäätelyverkostoihin, voi olla uusia strategioita näiden kasvainten hoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset rintakehän epigenetiikasta

National Cancer Instituten (NCI) laboratorio osoittaa, että altistusolosuhteissa, jotka ovat mahdollisesti saavutettavissa kliinisissä olosuhteissa, mitramysiini vähentää kantasolugeenien ilmentymistä ja estää merkittävästi keuhko- ja ruokatorven syövän ja pahanlaatuisten keuhkopussin mesotelioomasolujen (MPM) kasvua in vitro ja in vivo. Nämä havainnot täydentävät muita viimeaikaisia ​​prekliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat vaikuttavaa mitramysiinin kasvainten vastaista aktiivisuutta epiteelin pahanlaatuisissa kasvaimissa ja sarkoomissa, jotka usein muodostavat etäpesäkkeitä rintakehään.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Vaiheen I komponentti: Mitramysiinin farmakokinetiikan, toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen jatkuvana 24 tunnin infuusiona potilaille, joilla on primaarisia rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia tai karsinoomat, sarkoomit tai sukusolukasvaimet, joilla on metastaattisia rintakehää.
  • Vaiheen II komponentti: Objektiivisten vasteiden määrittäminen (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) mitramysiinille annettuna 24 tunnin laskimonsisäisinä infuusioina potilaille, joilla on primaarisia rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia tai karsinoomat, sarkoomat tai sukusolukasvaimet, joilla on metastaattisia rintakehää.

Kelpoisuus:

  • Kelpoisia ovat potilaat, joilla on mitattavissa olevia leikkauskelvottomia, histologisesti vahvistettuja keuhko- ja ruokatorven karsinoomia, kateenkorvan kasvaimia, sukusolukasvaimia, pahanlaatuisia keuhkopussin mesotelioomaa tai rintakehän seinämän sarkoomia, sekä potilaat, joilla on maha-, paksusuolen- tai munuaissyöpä sekä rintakehään metastaattisia sarkoomia.
  • Potilaat, joilla on suotuisat ituradan yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t) ATP:tä sitovan kasetin alaperheen B jäsenessä 4 (ABCB4), ATP:tä sitovan kasetin alaperheen B jäsenessä 11 (ABCB11), Ral-sitoutumisproteiinissa (RALBP) tai sytokromi P450:n perheen 8 B11CYP-alaryhmässä (B11CYP) ), jotka liittyvät resistenssiin mitramysiinin aiheuttamaa hepatotoksisuutta vastaan.
  • Potilaiden on täytynyt saada tai kieltäytyä ensilinjan standardihoidosta pahanlaatuisten kasvaintensa vuoksi.
  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heidän ECOG-suorituskykynsä on oltava 0–2, ilman merkkejä epästabiilista tai dekompensoituneesta sydänsairaudesta. Potilailla on oltava riittävä keuhkoreservi, josta on osoituksena pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin ennustettu 30 %; Happisaturaatio >= 92 % huoneilmasta. ABG otetaan, jos se on kliinisesti aiheellista.
  • Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000, absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) vähintään 1 500 ilman verensiirtoa tai sytokiinitukea, normaali protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja riittävä maksa toimintakyky, mistä on osoituksena kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 3 x ULN.
  • Seerumin kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

Design:

  • Yhden haaran vaiheen I annoksen nostaminen farmakokinetiikan, toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittelemiseksi.
  • Potilasryhmät saavat 24 tunnin(h) mithramysiini-infuusioita, jotka on kohdistettu aiemmin annettuihin kokonaisannoksiin 7 päivittäisen kuuden tunnin infuusion aikana 30-50 mikrogrammaa/kg.
  • 24 tunnin infuusiot annetaan 14 päivän välein (1 sykli). Neljä sykliä muodostaa yhden hoitojakson.
  • Farmakokinetiikka ja toksisuusarviointi MTD:n määrittämiseksi arvioidaan ensimmäisen hoitojakson 1. syklin aikana.
  • Mahdollisia kumulatiivisia toksisuuksia koskevien epävarmuustekijöiden vuoksi potilaan sisäistä annoksen korottamista ei sallita.
  • Kun MTD on määritetty, potilaat rekisteröidään kahteen kohorttiin (primaarinen rintakehän pahanlaatuisuus vs. ei-rintakehän alkuperää oleva kasvain, joka on metastasoitunut rintaan) kliinisen vasteen määrittämiseksi MTD:ssä käyttämällä Simon Optimal -kaksivaiheista suunnittelua vaiheen II kliinisille tutkimuksille. tavoitteena on objektiivinen vasteprosentti (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) 30 %.
  • Jokaisen hoitojakson jälkeen potilaille tehdään uudelleenhoitotutkimukset. Potilaille, joilla on objektiivinen vaste hoitoon tai stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan, tarjotaan lisähoitojakso.
  • Potilaat, joiden sairaus etenee, poistetaan tutkimuksesta.
  • Indeksileesioiden biopsiat otetaan lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoitosyklin päivänä 4 farmakodynaamisten päätepisteiden analysoimiseksi. Valinnaisia ​​kasvainbiopsioita voidaan pyytää kurssin 1 päätyttyä (4 sykliä) ja potilailta, joilla on objektiivisia vasteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leikkauskelvoton, histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), ruokatorven karsinoomat, kateenkorvan kasvaimet, sukusolukasvaimet, pahanlaatuiset keuhkopussin mesotelioomat tai rintakehän sarkoomat sekä potilaat, joilla on mahalaukun, paksusuolen-, haima- tai munuaissyövät ja rintakehään metastaattiset sarkoomit.
  • Histologinen sairauden vahvistus patologian laboratoriossa, syöväntutkimuskeskuksessa (CCR), kansallisessa syöpäinstituutissa (NCI), kansallisessa terveysinstituutissa (NIH).
  • Sairaus, johon voidaan ottaa biopsia perkutaanisella menetelmällä tai muilla minimaalisesti invasiivisilla toimenpiteillä, kuten torakoskopialla, bronkoskoopialla, laparoskopialla tai maha-suolikanavan (GI) endoskopialla.
  • Ikä >= 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2.
  • Potilaiden on täytynyt saada tai kieltäytyä ensimmäisen linjan tavallisesta kemoterapiasta leikkauskelvottomien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, biologista hoitoa tai sädehoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeensa vähintään 30 päivään ennen hoitoa. Potilaat ovat saattaneet saada paikallista sädehoitoa muihin kuin kohteena oleviin leesioihin edellyttäen, että sädehoito on päättynyt 14 päivää ennen hoidon aloittamista ja potilas on toipunut kaikista myrkyllisistä vaikutuksista. Vähintään 3 puoliintumisaikaa on oltava kulunut monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta. Mitomysiini C- tai nitrosoureahoidon välillä on oltava vähintään 6 viikkoa.

  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Hematologiset ja hyytymisparametrit

      • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm(3)
      • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm(3) (transfuusiosta riippumaton)
      • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g/dl (PRBC-siirrot sallittu)
      • Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa (potilas voi olla kelvollinen tutkimukseen, jos poikkeama katsotaan kliinisesti merkityksettömäksi ja Hematology Consult -palvelu on hyväksynyt protokollahoitoon)

    2. Maksan toiminta

      • Bilirubiini (kokonais) < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
      • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 kertaa ULN
      • Albumiini > 2 g/dl

    3. Munuaisten toiminta

      • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m(2) potilaille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin.
      • Normaalia ionisoitua kalsiumia, magnesiumia ja fosforia (voi olla oraalista lisäravintoa)
  • Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) > 40 % kaikukardiogrammin, moniportaisen keräysskannauksen (MUGA) tai sydämen magneettiresonanssin (MR) perusteella.
  • Kohteen kyky ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Nais- ja miespotilaiden (ja tarvittaessa heidän kumppaniensa) on oltava halukkaita harjoittamaan ehkäisyä (mukaan lukien raittiutta) hoidon aikana ja 2 kuukautta hoidon jälkeen, jos heillä on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies on seksuaalisessa yhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.
  • Potilaiden on oltava valmiita ottamaan kaksi kasvainbiopsiaa.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on epäsuotuisat ATP-sitoutumiskasetin alaperheen B jäsen 4 (ABCB11), Ral-sitova proteiini (RALBP) tai sytokromi P450 -perheen 8 alaperheen B jäsen 1 (CYP8B1) genotyypit, jotka liittyvät mitramysiinivälitteiseen maksatoksisuuteen
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. vakavat aktiiviset infektiot tai merkittävät sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriöt), jotka PI:n arvion mukaan heikentäisivät potilaan kykyä sietää protokollahoitoa tai lisäävät merkittävästi komplikaatioiden riskiä.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista keuhkojen toiminnan poikkeavuuksista, suljetaan pois: pakotettu uloshengitystilavuus (FEV), < 30 % ennustettu; hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO), ennustettu < 30 % (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen); Happisaturaatio pienempi tai yhtä suuri kuin 92 % huoneilmasta (elintoimintomittausta kohti). Valtimoverikaasu otetaan, jos se on kliinisesti aiheellista.
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta verenvuodosta, kasvaimensisäisestä verenvuodosta tai anamneesista verenvuotodiateesia, ellei se ilmene erityisesti yksittäisenä tapahtumana palautuvan kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian aikana.
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota. Huomautus: Ennaltaehkäisevä antikoagulaatio (esim. intraluminaalinen hepariini) laskimo- tai valtimolaitteita varten on sallittu.

  • Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat samanaikaisesti mitä tahansa seuraavista aineista, jotka voivat lisätä mitramysiiniin liittyvien toksisuuksien, kuten verenvuodon, riskiä:

    • Trombolyyttiset aineet
    • Aspiriinia tai salisylaattia sisältävät tuotteet, jotka voivat lisätä verenvuodon riskiä
    • Dekstraani
    • Dipyridamoli
    • Sulfiinipyratsoni
    • Valproiinihappo
    • Klopidogreeli
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset (sikiölle tai vastasyntyneelle aiheutuvan riskin vuoksi ja siitä, ettei rintamaitoon erittymistä ole tutkittu).
  • Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV), mikä johtuu mahdollisesti lisääntyneestä mitramysiinitoksisuuden riskistä tässä populaatiossa.
  • Yliherkkyys mitramysiinille.
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I / Mitramysiinin nousevat annokset
Mitramysiinin annokset kasvavat
Lääke: Mitramysiini
Vaihe 1: Mitramysiinin 24 tunnin laskimonsisäinen infuusio annettuna kerran 14 päivässä kasvavina annoksina; Vaihe 2: Mitramysiinin 24 tunnin laskimonsisäinen infuusio annetaan kerran 14 päivässä MTD:llä, joka on määritetty vaiheessa 1
Muut nimet:
  • Plikamysiini
Kokeellinen: Vaihe II / Mitramysiini annettu suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD)
Mitramysiini annettu MTD:ssä
Lääke: Mitramysiini
Vaihe 1: Mitramysiinin 24 tunnin laskimonsisäinen infuusio annettuna kerran 14 päivässä kasvavina annoksina; Vaihe 2: Mitramysiinin 24 tunnin laskimonsisäinen infuusio annetaan kerran 14 päivässä MTD:llä, joka on määritetty vaiheessa 1
Muut nimet:
  • Plikamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 14 päivän syklin lopussa kullakin annostasolla
MTD määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT määritellään asteen 4 anemiaksi tai neutropeniaksi, joka kestää yli 5 päivää, trombosytopeniaksi, joka vaatii verensiirtoa, tai asteen 3 tai suurempaa ei-hematologista toksisuutta, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy tutkittavaan hoitoon, lukuun ottamatta kaljuutta hoitojakson 1 aikana.
Ensimmäisen 14 päivän syklin lopussa kullakin annostasolla
Niiden osallistujien määrä, joiden paras vastaus on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein, kunnes sairaus etenee, noin 3,5 kuukautta
Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Täydellinen vaste on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Osittainen vaste on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
8 viikon välein, kunnes sairaus etenee, noin 3,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen selvittämiseksi, estääkö mitramysiini kantasolugeenien ilmentymistä osallistujilla, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: lähtötaso, sykli 1 päivä 4 (+/- 3 päivää) ja mahdollinen hoidon arviointi kurssin 1 jälkeen
Tutkimukset kasvainkudoksesta, joka on saatu lähtötilanteen / edellisen biopsian (jos saatavilla), syklin 1 4. päivänä (+/- 3 päivää), ja mahdollisen hoidon arvioinnin aikana kurssin 1 jälkeen. Myös plasmaa ja verta kerätään.
lähtötaso, sykli 1 päivä 4 (+/- 3 päivää) ja mahdollinen hoidon arviointi kurssin 1 jälkeen
Geeniekspression, deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaation ja mikroribonukleiinihapon (RNA) profiilien arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeisissä kasvainbiopsioissa
Aikaikkuna: lähtötaso, sykli 1 päivä 4 (+/- 3 päivää) ja mahdollinen hoidon arviointi kurssin 1 jälkeen
Tutkimukset kasvainkudoksesta, joka on saatu lähtötilanteen / edellisen biopsian (jos saatavilla), syklin 1 4. päivänä (+/- 3 päivää) ja mahdollisen hoidon arvioinnin aikana kurssin 1 jälkeen.
lähtötaso, sykli 1 päivä 4 (+/- 3 päivää) ja mahdollinen hoidon arviointi kurssin 1 jälkeen
Geeniekspression, deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaation ja mikroribonukleiinihapon (RNA) profiilien vertailu osallistujien kasvainbiopsioissa hoitovasteprofiileihin esikliinisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, sykli 1 päivä 4 (+/- 3 päivää) ja mahdollinen hoidon arviointi kurssin 1 jälkeen
Tutkimukset kasvainkudoksesta, joka on saatu lähtötilanteen / edellisen biopsian (jos saatavilla), syklin 1 4. päivänä (+/- 3 päivää) ja mahdollisen hoidon arvioinnin aikana kurssin 1 jälkeen.
lähtötaso, sykli 1 päivä 4 (+/- 3 päivää) ja mahdollinen hoidon arviointi kurssin 1 jälkeen
Sen tutkiminen, vähentääkö mitramysiini pluripotentteja syövän kantasoluja (sivupopulaatio)
Aikaikkuna: lähtötaso, sykli 1 päivä 4 (+/- 3 päivää) ja mahdollinen hoidon arviointi kurssin 1 jälkeen
Tutkimukset kasvainkudoksesta, joka on saatu lähtötilanteen / edellisen biopsian (jos saatavilla), syklin 1 4. päivänä (+/- 3 päivää) ja mahdollisen hoidon arvioinnin aikana kurssin 1 jälkeen.
lähtötaso, sykli 1 päivä 4 (+/- 3 päivää) ja mahdollinen hoidon arviointi kurssin 1 jälkeen
Kehittää menetelmiä mitramysiinin vaikutusten arvioimiseksi syövän kantasoluihin, hematopoieettisiin kantasoluihin, mesenkymaalisiin kantasoluihin ja kiertäviin kasvainsoluihin (CTC)
Aikaikkuna: lähtötaso, sykli 1 päivä 4 (+/- 3 päivää) ja mahdollinen hoidon arviointi kurssin 1 jälkeen
Tutkimukset kasvainkudoksesta, joka on saatu lähtötilanteen / edellisen biopsian (jos saatavilla), syklin 1 4. päivänä (+/- 3 päivää), ja mahdollisen hoidon arvioinnin aikana kurssin 1 jälkeen. Myös plasmaa ja verta kerätään.
lähtötaso, sykli 1 päivä 4 (+/- 3 päivää) ja mahdollinen hoidon arviointi kurssin 1 jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 1 kuukausi ja 4 päivää ja 3 kuukautta ja 17 päivää ensimmäiselle ja toiselle ryhmälle.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 1 kuukausi ja 4 päivää ja 3 kuukautta ja 17 päivää ensimmäiselle ja toiselle ryhmälle.
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1
DLT määritellään asteen 4 anemiaksi tai neutropeniaksi, joka kestää yli 5 päivää, trombosytopeniaksi, joka vaatii verensiirtoa, tai asteen 3 tai suurempaa ei-hematologista toksisuutta, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy tutkittavaan hoitoon, lukuun ottamatta kaljuutta hoitojakson 1 aikana.
Kierto 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160152
  • 16-C-0152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa