Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mithramycin folyamatos 24 órás intravénás infúziója, amely a rákos őssejt jelzés gátlója elsődleges mellkasi rosszindulatú daganatokban vagy karcinómákban, szarkómákban vagy csírasejtes daganatokban szenvedő betegeknél, pleuropulmonalis áttétek esetén

2022. március 10. frissítette: David Schrump, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fázis I/II. A Mithramycin, a rákos őssejt jelzés gátlója, folyamatos 24 órás intravénás infúziójának értékelése elsődleges mellkasi rosszindulatú vagy karcinómában, szarkómában vagy csírasejtes daganatban szenvedő betegeknél, pleuropulmonáris metasztázisokkal

Háttér:

A mitramicin egy új rákgyógyszer. Egy másik tanulmányban a mellrákos betegek napi 6 órát vették a gyógyszert 7 egymást követő napon. Sokuknak mellékhatásként májkárosodása volt. Felfedezték, hogy csak bizonyos génekkel rendelkező embereknél jelentkezik ez a mellékhatás. A kutatók a mitramicint olyan embereken akarják tesztelni, akik nem rendelkeznek ezekkel a bizonyos génekkel.

Célok:

Megtalálni a legmagasabb biztonságos adag mitramicint, amely olyan mellrákos betegeknek adható, akiknek bizonyos génjei több mint 24 órán keresztül jelennek meg, ahelyett, hogy hosszabb ideig szétszóródnának. Annak megállapítására, hogy a 24 órás infúzióban adott mitramicin csökkenti-e a daganatokat.

Jogosultság:

18 éves és idősebb emberek, akiknek mellkasrákja van, amely nem csökken az ismert terápiákkal, és akiknek génjei korlátozzák a mithramycin okozta májkárosodás esélyét

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

  • Kórtörténet
  • Fizikai vizsga
  • Vér- és vizeletvizsgálatok
  • Tüdő- és szívfunkciós vizsgálatok
  • Röntgenfelvételek vagy daganatuk szkennelése
  • Máj ultrahang
  • Tumor biopszia
  • A résztvevők egyik napról a másikra kerülnek a kórházba. Egy kis műanyag csövet (katétert) helyeznek be a karba vagy a mellkasba. Körülbelül 24 óra alatt kapják meg a mitramicint a katéteren keresztül.
  • Ha nincsenek rossz mellékhatásaik, vagy a rák nem romlik, 14 naponta megismételhetik a kezelést.
  • A résztvevőknek minden kezelési ciklusban többször is meg kell látogatniuk. Ezek közé tartozik bizonyos szűrővizsgálatok megismétlése.
  • A kezelés leállítása után a résztvevőket hetente látogatják, amíg fel nem gyógyulnak az esetleges mellékhatásokból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az őssejtek génexpressziójának aktiválása olyan gyakori mechanizmus, amellyel a környezeti rákkeltő anyagok közvetítik a mellkasi rosszindulatú daganatok kialakulását és progresszióját. Úgy tűnik, hogy hasonló mechanizmusok járulnak hozzá a mellkason kívüli rosszindulatú daganatokhoz, amelyek a mellkasban metasztatizálnak. A „szárasságot” közvetítő génszabályozó hálózatokat célzó farmakológiai szerek alkalmazása újszerű stratégiát jelenthet ezen daganatok kezelésére. A Thoracic Epigenetics területén végzett legújabb vizsgálatok

A National Cancer Institute (NCI) laboratóriuma kimutatta, hogy klinikai körülmények között potenciálisan elérhető expozíciós körülmények között a mitramicin csökkenti az őssejt génexpressziót, és jelentősen gátolja a tüdő- és nyelőcsőrák, valamint a rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) sejtek növekedését in vitro és in vivo. Ezek az eredmények kiegészítik a közelmúltban végzett egyéb preklinikai tanulmányokat, amelyek a mithramycin lenyűgöző daganatellenes hatását mutatják olyan epiteliális rosszindulatú daganatok és szarkómák esetében, amelyek gyakran metasztatizálnak a mellkasban.

Elsődleges célok:

  • I. fázisú komponens: A folyamatos, 24 órás infúzióban beadott mithramycin farmakokinetikájának, toxicitásának és maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása elsődleges mellkasi rosszindulatú daganatos vagy karcinómában, szarkómában vagy mellkasi metasztatikus csírasejtes daganatban szenvedő betegeknél.
  • II. fázisú komponens: Az objektív válaszarányok meghatározása (teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) a mithramycinre 24 órás intravénás infúzióként adva primer mellkasi rosszindulatú daganatok vagy karcinómák, szarkómák vagy mellkasi metasztatikus csírasejtes daganatok esetén.

Jogosultság:

  • Mérhető inoperábilis, szövettanilag igazolt tüdő- és nyelőcsőcarcinomában, csecsemőmirigy-daganatban, csírasejtes daganatban, rosszindulatú pleurális mesotheliomában vagy mellkasfali szarkómában szenvedő betegek, valamint gyomor-, vastagbél- vagy veserákban, valamint a mellkasban áttétes szarkómás betegek jelentkezhetnek.
  • Kedvező csíravonali egynukleotidos polimorfizmusokkal (SNP-kkel) rendelkező betegek az ATP-kötő kazetta B alcsaládjának 4-es tagjában (ABCB4), az ATP-kötő kazetta B alcsaládjának 11-es tagjában (ABCB11), a Ral-kötő fehérjében (RALBP) vagy a citokróm P450 család 8-as B11CYP-tagjában (B11CYP8) ), amelyek a mithramycin által kiváltott hepatotoxicitással szembeni rezisztenciához kapcsolódnak.
  • A betegek rosszindulatú daganataik kezelésére első vonalbeli standard terápiát kaptak vagy visszautasítottak.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2, instabil vagy dekompenzált szívizom-betegségre utaló jel nélkül. A betegeknek megfelelő tüdőtartalékkal kell rendelkezniük, amelyet az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) és a szén-monoxid diffundáló kapacitása (DLCO) igazol, legalább 30%-kal; Oxigéntelítettség >= 92% szobalevegőn. Klinikailag indokolt esetben ABG-t készítenek.
  • A betegek vérlemezkeszámának legalább 100 000, abszolút neutrofilszámának (ANC) legalább 1500 transzfúzió vagy citokin támogatás nélkül, normál protrombinidővel (PT)/részleges tromboplasztin idővel (PTT) és megfelelő májműködéssel kell rendelkeznie. működését, amint azt az összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) <= 3-szorosa a normálérték felső határának.
  • A szérum kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy a kreatinin clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

Tervezés:

  • Egykarú I. fázisú dózisemelés a farmakokinetika, a toxicitás és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására.
  • A betegcsoportok 24 órás (óra) mitramycin infúziót kapnak, megcélozva a korábban beadott 7 napi hatórás, 30-50 mcg/ttkg infúzióban beadott teljes dózist.
  • A 24 órás infúziókat 14 naponta (1 ciklus) adják be. Négy ciklus egy terápiás kúrát jelent.
  • Az MTD meghatározásához szükséges farmakokinetikai és toxicitási értékelést az első terápia 1. ciklusa során értékelik.
  • A potenciális kumulatív toxicitásokkal kapcsolatos bizonytalanságok miatt a betegen belüli dózisemelés nem megengedett.
  • Az MTD meghatározása után a betegeket két csoportba sorolják (elsődleges mellkasi rosszindulatú daganat kontra nem mellkasi eredetű daganat, amely a mellkasban metasztatikus), hogy meghatározzák a klinikai válaszarányt az MTD-n, Simon Optimal Two Stage Design segítségével a II. fázisú klinikai vizsgálatokhoz. objektív válaszarány megcélzása (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) 30%.
  • Az egyes terápiás kurzusokat követően a betegek újrakezelési vizsgálatokon mennek keresztül. Azok a betegek, akik objektív választ mutatnak a terápiára vagy a RECIST kritériumok szerint stabil betegséget mutatnak, további terápiás kúrát kapnak.
  • A betegség progresszióját mutató betegeket eltávolítják a vizsgálatból.
  • A farmakodinámiás végpontok elemzése céljából az indexes léziók biopsziáját a kiinduláskor és a terápia első ciklusának 4. napján veszik. Opcionális tumorbiopszia kérhető az 1. tanfolyam (4 ciklus) befejezésekor és az objektív választ mutató betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Mérhető inoperábilis, szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), kissejtes tüdőrákban (SCLC), nyelőcsőkarcinómában, csecsemőmirigy-daganatban, csírasejtes daganatban, rosszindulatú pleurális mesotheliomában vagy mellkasfali szarkómában szenvedő betegek, valamint gyomor-, vastagbél-, hasnyálmirigy- vagy veserák, valamint a mellkasra áttétes szarkómák.
  • A betegség szövettani megerősítése a Patológiai Laboratóriumban, Rákkutató Központ (CCR), Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI), Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH).
  • Perkután módszerrel vagy más, minimálisan invazív eljárással, például thoracoscopiával, bronchoszkópiával, laparoszkópiával vagy gyomor-bélrendszeri (GI) endoszkópiával biopsziával kezelhető betegség.
  • Életkor >= 18.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2.
  • A betegek nem operábilis rosszindulatú daganataik miatt első vonalbeli standard kemoterápiában részesültek, vagy visszautasították azt.
  • A betegeknek a rosszindulatú daganata miatt legalább 30 napig nem részesültek kemoterápiában, biológiai kezelésben vagy sugárterápiában. Lehetséges, hogy a betegek helyi sugárterápiát kaptak a nem célpont elváltozásokra, feltéve, hogy a sugárkezelést a kezelés megkezdése előtt 14 nappal befejezték, és a beteg felépült bármilyen toxicitásból. Legalább 3 felezési időnek el kell telnie a monoklonális antitest-kezelés óta. Legalább 6 hétnek el kell telnie a mitomicin C vagy a nitrozourea kezelés között.

  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    1. Hematológiai és koagulációs paraméterek

      • A perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1500/mm(3)
      • 100 000/mm-nél nagyobb vagy egyenlő vérlemezkék (3) (transzfúziótól független)
      • Hemoglobin 8 g/dl vagy annál nagyobb (PRBC transzfúzió megengedett)
      • Protrombin idő (PT)/részleges thromboplasztin idő (PTT) a normál határokon belül (a páciens alkalmas lehet a vizsgálatra, ha a rendellenességet klinikailag jelentéktelennek ítélik, és a Hematology Consult szolgálat engedélyezi a protokoll terápiát)

    2. Májfunkció

      • Bilirubin (összes) < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
      • Alanin-aminotranszferáz (ALT) A szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) a normálérték felső határának 3-szorosa vagy egyenlő
      • Albumin > 2 g/dl

    3. Vesefunkció

      • A kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy a kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc/1,73 m(2) azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
      • Normál ionizált kalcium, magnézium és foszfor (szájon át szedhető)
  • Szívműködés: A bal kamra ejekciós frakciója (EF) >40% echokardiogram, többcélú felvétel (MUGA) vagy szívmágneses rezonancia (MR) alapján.
  • Az alany képes megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • A női és férfi betegeknek (és adott esetben partnereiknek) hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlásra (beleértve az absztinenciát is) a kezelés alatt és azt követően 2 hónapig, ha a fogamzóképes korú nő vagy férfi fogamzóképes korú nővel szexuális kapcsolatban áll.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük 2 tumorbiopszia elvégzésére.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Azok a betegek, akiknél a mithramicin által közvetített hepatotoxicitáshoz társuló kedvezőtlen ATP-kötő kazetta B alcsalád 4-es tagja (ABCB11), Ral-kötő fehérje (RALBP) vagy citokróm P450 8-as család B-alcsalád 1-es tagja (CYP8B1) genotípusú.
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. súlyos aktív fertőzések vagy jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy más szervi diszfunkció), amelyek a PI megítélése szerint veszélyeztetik a beteg protokollterápiás toleranciáját, vagy jelentősen növelik a szövődmények kockázatát.
  • Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Az alábbi tüdőfunkciós eltérések bármelyikében szenvedő betegek kizárásra kerülnek: kényszerkilégzési térfogat (FEV), <30% előre jelzett; szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO), <30% előre jelzett (hörgőtágító után); Az oxigéntelítettség 92%-nál kisebb vagy egyenlő a szoba levegőjén (életjel mérésenként). Klinikailag indokolt esetben artériás vérgázt vesznek.
  • Olyan betegek, akiknél aktív vérzés, intratumorális vérzés vagy a kórelőzményben vérzéses diathesis szerepel, kivéve, ha ez kifejezetten izolált eseményként fordul elő reverzibilis kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia során.
  • Terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek. Megjegyzés: Profilaktikus véralvadásgátló (pl. intraluminális heparin) vénás vagy artériás hozzáférési eszközökhöz megengedett.

  • Betegek, akik egyidejűleg kapják vagy igénylik a következő szerek bármelyikét, amelyek növelhetik a mitramicinnel kapcsolatos toxicitások, például a vérzés kockázatát:

    • Trombolitikus szerek
    • Aszpirin vagy szalicilát tartalmú termékek, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát
    • Dextrán
    • Dipiridamol
    • Szulfinpirazon
    • Valproinsav
    • Clopidogrel
  • Szoptató vagy terhes nőstények (a magzatra vagy újszülöttre gyakorolt ​​kockázat, valamint az anyatejbe való kiválasztódás vizsgálatának hiánya miatt).
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szerepelt a mithramycin toxicitás potenciálisan megnövekedett kockázata miatt ebben a populációban.
  • A mitramicinnel szembeni túlérzékenység.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis/Mithramycin növekvő dózisai
A mitramicin növekvő adagjai
Drog: Mithramycin
1. fázis: Mithramicin 24 órás intravénás infúziója 14 naponta egyszer, növekvő dózisokban; 2. fázis: Mitramicin 24 órás intravénás infúziója 14 naponta egyszer, az 1. fázisban megállapított MTD mellett
Más nevek:
  • Plicamicin
Kísérleti: Fázis II/Mithramycin maximálisan tolerált dózisban (MTD) beadva
Mitramicint az MTD-n adnak be
Drog: Mithramycin
1. fázis: Mithramicin 24 órás intravénás infúziója 14 naponta egyszer, növekvő dózisokban; 2. fázis: Mitramicin 24 órás intravénás infúziója 14 naponta egyszer, az 1. fázisban megállapított MTD mellett
Más nevek:
  • Plicamicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az első 14 napos ciklus végén minden dózisszinten
Az MTD azon résztvevők számát jelenti, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak. A DLT definíció szerint 4-es vagy nagyobb fokozatú vérszegénység vagy neutropenia, amely több mint 5 napig tart, thrombocytopenia, amely transzfúziót igényel, vagy 3. vagy nagyobb fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a vizsgálati terápiával, kivéve az alopeciát az 1. terápiaciklus alatt.
Az első 14 napos ciklus végén minden dózisszinten
Azon résztvevők száma, akiknek a legjobb válasz a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig körülbelül 3,5 hónapig
A választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján értékelték. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
8 hetente a betegség progressziójáig körülbelül 3,5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a Mitramicin gátolja-e az őssejt génexpressziót a mellkasi rosszindulatú daganatos betegeknél
Időkeret: kiindulási állapot, 1. ciklus 4. nap (+/- 3 nap) és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés
A kiindulási állapot/korábbi biopszia (ha rendelkezésre áll), az 1. ciklus 4. napja (+/- 3 nap) során nyert daganatszövet vizsgálata és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés. A plazmát és a vért is gyűjtik.
kiindulási állapot, 1. ciklus 4. nap (+/- 3 nap) és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés
A génexpresszió, a dezoxiribonukleinsav (DNS) metilációja és a mikroribonukleinsav (RNS) profilok értékelése a kezelés előtti és utáni tumorbiopsziákban
Időkeret: kiindulási állapot, 1. ciklus 4. nap (+/- 3 nap) és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés
A kiindulási állapot/korábbi biopszia (ha rendelkezésre áll), az 1. ciklus 4. napja (+/- 3 nap) során nyert daganatszövet vizsgálata és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés.
kiindulási állapot, 1. ciklus 4. nap (+/- 3 nap) és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés
A génexpresszió, a dezoxiribonukleinsav (DNS) metilezési és a mikroribonukleinsav (RNS) profilok összehasonlítása a résztvevő tumorbiopsziákban a preklinikai vizsgálatok kezelési válaszprofiljaival
Időkeret: kiindulási állapot, 1. ciklus 4. nap (+/- 3 nap) és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés
A kiindulási állapot/korábbi biopszia (ha rendelkezésre áll), az 1. ciklus 4. napja (+/- 3 nap) során nyert daganatszövet vizsgálata és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés.
kiindulási állapot, 1. ciklus 4. nap (+/- 3 nap) és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés
Annak vizsgálata, hogy a Mitramicin csökkenti-e a pluripotens rákos őssejtek számát (mellékpopuláció)
Időkeret: kiindulási állapot, 1. ciklus 4. nap (+/- 3 nap) és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés
A kiindulási állapot/korábbi biopszia (ha rendelkezésre áll), az 1. ciklus 4. napja (+/- 3 nap) során nyert daganatszövet vizsgálata és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés.
kiindulási állapot, 1. ciklus 4. nap (+/- 3 nap) és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés
Módszerek kidolgozása a Mitramycin rákos őssejtekre, hematopoetikus őssejtekre, mezenchimális őssejtekre és keringő daganatsejtekre (CTC) kifejtett hatásainak értékelésére
Időkeret: kiindulási állapot, 1. ciklus 4. nap (+/- 3 nap) és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés
A kiindulási állapot/korábbi biopszia (ha rendelkezésre áll), az 1. ciklus 4. napja (+/- 3 nap) során nyert daganatszövet vizsgálata és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés. A plazmát és a vért is gyűjtik.
kiindulási állapot, 1. ciklus 4. nap (+/- 3 nap) és az 1. tanfolyamot követő lehetséges kezelési értékelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint (CTCAE v5.0)
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 1 hónap és 4 nap, illetve 3 hónap és 17 nap az első és a második csoport esetében.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v5.0) szerint. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 1 hónap és 4 nap, illetve 3 hónap és 17 nap az első és a második csoport esetében.
Dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus
A DLT definíció szerint 4-es vagy nagyobb fokozatú vérszegénység vagy neutropenia, amely több mint 5 napig tart, thrombocytopenia, amely transzfúziót igényel, vagy 3. vagy nagyobb fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a vizsgálati terápiával, kivéve az alopeciát az 1. terápiaciklus alatt.
1. ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160152
  • 16-C-0152

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel