Tutkimus preksasertibistä (LY2606368) yhdessä ralimetinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä
keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 annoksen suurennustutkimus LY2606368:sta yhdessä ralimetinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen preksasertibin turvallisuutta yhdessä ralimetinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Köln, Saksa, 50937
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä.
- Pystyy nielemään tabletteja.
- Osaa B varten sinulla on oltava paksusuolensyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on KRAS- ja/tai BRAF-mutaatioita.
- Lopetti kaikki aiemmat syövän hoidot ja toipui hoidon akuuteista vaikutuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio (sieni, virus tai bakteeri).
- Aktiivinen syöpä aivoissa tai selkäytimessä.
- Akuutti tai krooninen leukemia.
- Vakava sydänsairaus.
- Sairaus, joka vaatii immunosuppressanttihoitoa.
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi.
- Suuri ohutsuolen resektio, joka häiritsee kehosi kykyä imeä suun kautta otettavaa lääkettä.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkittiin preksasertibia tai ralimetinibia.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Muut olemassa olevat sairaudet tai sairaushistoria, jotka lääkärisi selittää sinulle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa A: preksasertibi + ralimetinibi
Kohortti 1: 60 milligrammaa (mg) preksasertibia (LY2606368) suonensisäisesti (IV) ja 100 mg ralimetinibia suun kautta. Kohortti 2: 60 mg preksasertibia (LY2606368) annettuna laskimoon (IV) ja 200 mg ralimetinibia suun kautta. |
Annettu IV
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa B1: preksasertibi + ralimetinibi (kolorektaalisyöpä)
60 mg preksasertibia (LY2696368) annettuna IV ja 200 mg ralimetinibia suun kautta.
Osallistujat saavat preksasertibi IV päivinä 1 ja 15 ja ralimetinibia 12 tunnin välein (Q12H) 28 päivän syklin päivinä 1 ja 14.
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prexasertibin ja Ralimetinibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Prexasertibin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
|
PK: Prexasertibin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
|
PK: Ralimetinibin Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
|
PK: Ralimetinibin AUC
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (28 päivän syklit)
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) tai ei arvioitava (NE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne varhaisimpaan tavoitteen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (arviolta 32 viikkoa)
|
Lähtötilanne varhaisimpaan tavoitteen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (arviolta 32 viikkoa)
|
|
Disease Control Rate (DCR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on SD, CR tai PR
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta jopa 32 viikkoa)
|
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta jopa 32 viikkoa)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta 32 viikkoa)
|
CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta 32 viikkoa)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 32 viikkoa)
|
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 32 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16379
- I4D-MC-JTJL (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .