A Prexasertib (LY2606368) vizsgálata ralimetinibbel kombinációban előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő betegeknél
2018. december 12. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2606368 ralimetinibbel kombinált 1. fázisú dózis-emelési vizsgálata előrehaladott vagy áttétes rákos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a prexasertib és a ralimetinib kombinációs vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
-
-
-
Köln, Németország, 50937
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy áttétes rák.
- Képes lenyelni a tablettákat.
- A B. részhez vastagbélrákban vagy KRAS- és/vagy BRAF-mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) kell szenvednie.
- Abbahagyta az összes korábbi rákkezelést, és felépült a terápia akut hatásaiból.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés (gombás, vírusos vagy bakteriális).
- Aktív rák az agyban vagy a gerincvelőben.
- Akut vagy krónikus leukémia.
- Súlyos szívbetegség.
- Immunszuppresszív kezelést igénylő betegség.
- Gyulladásos bélbetegség diagnózisa.
- Jelentős vékonybél reszekció, amely megzavarja a szervezet azon képességét, hogy felszívja az orális gyógyszert.
- Részt vett más, a prexasertibet vagy a ralimetinibet vizsgáló klinikai vizsgálatokban.
- Terhes vagy szoptató.
- Egyéb meglévő állapotok vagy kórtörténet, amelyet orvosa elmagyaráz Önnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A rész: prexasertib + ralimetinib
1. kohorsz: 60 milligramm (mg) prexasertib (LY2606368) intravénásan (IV) és 100 mg ralimetinib szájon át. 2. kohorsz: 60 mg prexasertib (LY2606368) intravénásan (IV) és 200 mg ralimetinib szájon át. |
Beadott IV
Más nevek:
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B1 rész: prexasertib + ralimetinib (kolorektális rák)
60 mg prexasertib (LY2696368) IV és 200 mg ralimetinib szájon át.
A résztvevők prexasertib IV-et kapnak az 1. és 15. napon, valamint ralimetinibet 12 óránként (Q12H) egy 28 napos ciklus 1. és 14. napján.
|
Beadott IV
Más nevek:
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Prexasertib és Ralimetinib maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
|
1. ciklus (28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Prexasertib maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 3. ciklus 1. nap (28 napos ciklusok)
|
1. ciklus 1. nap – 3. ciklus 1. nap (28 napos ciklusok)
|
|
PK: A Prexasertib görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap (28 napos ciklusok)
|
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap (28 napos ciklusok)
|
|
PK: Ralimetinib Cmax
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap (28 napos ciklusok)
|
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap (28 napos ciklusok)
|
|
PK: Ralimetinib AUC
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap (28 napos ciklusok)
|
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 1. nap (28 napos ciklusok)
|
|
Legjobb általános válasz (BOR): A teljes választ (CR), részleges választ (PR), stabil betegséget (SD), progresszív betegséget (PD) vagy nem értékelhető (NE) mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapot a legkorábbi célkitűzés előrehaladásáig vagy az új rákellenes terápia kezdetéig (becslések szerint legfeljebb 32 hét)
|
A kiindulási állapot a legkorábbi célkitűzés előrehaladásáig vagy az új rákellenes terápia kezdetéig (becslések szerint legfeljebb 32 hét)
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR): Azon résztvevők százalékos aránya, akik SD-t, CR-t vagy PR-t mutatnak
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségen keresztül (becslések szerint legfeljebb 32 hét)
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségen keresztül (becslések szerint legfeljebb 32 hét)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A CR vagy PR dátuma az objektív előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 32 hét)
|
A CR vagy PR dátuma az objektív előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (becslések szerint legfeljebb 32 hét)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen ok miatti halálozásig (becslések szerint legfeljebb 32 hét)
|
Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen ok miatti halálozásig (becslések szerint legfeljebb 32 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16379
- I4D-MC-JTJL (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
- 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .