En studie av Prexasertib (LY2606368) i kombinasjon med Ralimetinib hos deltakere med avansert eller metastatisk kreft
12. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1 dose-eskaleringsstudie av LY2606368 i kombinasjon med Ralimetinib hos pasienter med avansert eller metastatisk kreft
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til studiemedisinen prexasertib i kombinasjon med ralimetinib hos deltakere med avansert eller metastatisk kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland, 50937
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert eller metastatisk kreft.
- Kan svelge tabletter.
- For del B må du ha tykktarmskreft eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med KRAS- og/eller BRAF-mutasjoner.
- Avbrøt all tidligere behandling for kreft og ble frisk etter de akutte effektene av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon (sopp, viral eller bakteriell).
- Aktiv kreft i hjernen eller ryggmargen.
- Akutt eller kronisk leukemi.
- Alvorlig hjertesykdom.
- Sykdom som krever immunsuppressiv behandling.
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom.
- Stor tynntarmsreseksjon som forstyrrer kroppens evne til å absorbere oral medisin.
- Deltok i andre kliniske studier som undersøkte prexasertib eller ralimetinib.
- Gravid eller ammende.
- Andre eksisterende tilstander eller sykehistorie som legen din vil forklare deg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del A: prexasertib + ralimetinib
Kohort 1: 60 milligram (mg) prexasertib (LY2606368) gitt intravenøst (IV) og 100 mg ralimetinib gitt oralt. Kohort 2: 60 mg prexasertib (LY2606368) gitt intravenøst (IV) og 200 mg ralimetinib gitt oralt. |
Administrert IV
Andre navn:
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del B1: prexasertib + ralimetinib (kolorektal kreft)
60 mg prexasertib (LY2696368) gitt IV og 200 mg ralimetinib gitt oralt.
Deltakerne får prexasertib IV på dag 1 og 15 og ralimetinib hver 12. time (Q12H) dag 1 og 14 i en 28-dagers syklus.
|
Administrert IV
Andre navn:
Administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av Prexasertib og Ralimetinib
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Syklus 1 (28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Prexasertib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
|
PK: Area Under the Curve (AUC) av Prexasertib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
|
PK: Cmax for Ralimetinib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
|
PK: AUC for Ralimetinib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 2 dag 1 (28 dagers sykluser)
|
|
Beste samlede respons (BOR): Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller ikke evaluerbar (NE)
Tidsramme: Grunnlinje til tidligste objektive progresjon eller start av ny kreftbehandling (estimert opptil 32 uker)
|
Grunnlinje til tidligste objektive progresjon eller start av ny kreftbehandling (estimert opptil 32 uker)
|
|
Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere som viser SD, CR eller PR
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 32 uker)
|
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 32 uker)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 32 uker)
|
Dato for CR eller PR til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 32 uker)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 32 uker)
|
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 32 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16379
- I4D-MC-JTJL (ANNEN: Eli Lilly and Company)
- 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .