Une étude sur le prexasertib (LY2606368) en association avec le ralimetinib chez des participants atteints d'un cancer avancé ou métastatique
12 décembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 à dose croissante de LY2606368 en association avec le ralimetinib chez des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du médicament à l'étude prexasertib en association avec le ralimetinib chez les participants atteints d'un cancer avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Köln, Allemagne, 50937
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer avancé ou métastatique.
- Capable d'avaler des comprimés.
- Pour la partie B, vous devrez avoir un cancer du côlon ou un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des mutations KRAS et/ou BRAF.
- A arrêté tous les traitements antérieurs contre le cancer et s'est remis des effets aigus de la thérapie.
Critère d'exclusion:
- Infection active (fongique, virale ou bactérienne).
- Cancer actif dans votre cerveau ou votre moelle épinière.
- Leucémie aiguë ou chronique.
- Affection cardiaque grave.
- Maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur.
- Diagnostic des maladies inflammatoires de l'intestin.
- Résection majeure de l'intestin grêle qui interfère avec la capacité de votre corps à absorber le médicament oral.
- Participation à d'autres essais cliniques portant sur le prexasertib ou le ralimetinib.
- Enceinte ou allaitante.
- Autres conditions préexistantes ou antécédents médicaux que votre médecin vous expliquera.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie A : prexasertib + ralimetinib
Cohorte 1 : 60 milligrammes (mg) de prexasertib (LY2606368) administrés par voie intraveineuse (IV) et 100 mg de ralimetinib administrés par voie orale. Cohorte 2 : 60 mg de prexasertib (LY2606368) administré par voie intraveineuse (IV) et 200 mg de ralimetinib administré par voie orale. |
Administré IV
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie B1 : prexasertib + ralimetinib (cancer colorectal)
60 mg de prexasertib (LY2696368) administré par voie IV et 200 mg de ralimetinib administré par voie orale.
Les participants reçoivent du prexasertib IV les jours 1 et 15 et du ralimetinib toutes les 12 heures (Q12H) les jours 1 et 14 d'un cycle de 28 jours.
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Administré IV
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de prexasertib et de ralimetinib
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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Cycle 1 (28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de Prexasertib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
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PK : Aire sous la courbe (ASC) du prexasertib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
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PK : Cmax du Ralimétinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
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PK : ASC du ralimetinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 28 jours)
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Meilleure réponse globale (BOR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD), une maladie évolutive (PD) ou non évaluable (NE)
Délai: Début de la progression objective la plus précoce ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (estimé jusqu'à 32 semaines)
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Début de la progression objective la plus précoce ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (estimé jusqu'à 32 semaines)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) : Pourcentage de participants présentant un SD, un CR ou une RP
Délai: Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 32 semaines)
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Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 32 semaines)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de la progression objective ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 32 semaines)
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Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de la progression objective ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 32 semaines)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 32 semaines)
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Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 32 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16379
- I4D-MC-JTJL (AUTRE: Eli Lilly and Company)
- 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)
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