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Uno studio su Prexasertib (LY2606368) in combinazione con Ralimetinib in partecipanti con cancro avanzato o metastatico

12 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 di aumento della dose di LY2606368 in combinazione con ralimetinib in pazienti con carcinoma avanzato o metastatico

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio prexasertib in combinazione con ralimetinib nei partecipanti con carcinoma avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Köln, Germania, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato o metastatico.
  • In grado di deglutire le compresse.
  • Per la Parte B, dovrai avere un cancro del colon o del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni KRAS e/o BRAF.
  • Ha interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro e si è ripreso dagli effetti acuti della terapia.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva (fungina, virale o batterica).
  • Cancro attivo nel cervello o nel midollo spinale.
  • Leucemia acuta o cronica.
  • Condizione cardiaca grave.
  • Malattia che richiede una terapia immunosoppressiva.
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.
  • Resezione importante dell'intestino tenue che interferisce con la capacità del corpo di assorbire la medicina orale.
  • Partecipazione ad altri studi clinici su prexasertib o ralimetinib.
  • Incinta o allattamento.
  • Altre condizioni preesistenti o anamnesi che il medico ti spiegherà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A: prexasertib + ralimetinib

Coorte 1: 60 milligrammi (mg) di prexasertib (LY2606368) somministrati per via endovenosa (IV) e 100 mg di ralimetinib somministrati per via orale.

Coorte 2: 60 mg di prexasertib (LY2606368) somministrati per via endovenosa (IV) e 200 mg di ralimetinib somministrati per via orale.
Droga: prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368
Droga: ralimetinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2228820
SPERIMENTALE: Parte B1: prexasertib + ralimetinib (tumore colorettale)
60 mg di prexasertib (LY2696368) somministrato per via endovenosa e 200 mg di ralimetinib somministrato per via orale. I partecipanti ricevono prexasertib IV nei giorni 1 e 15 e ralimetinib ogni 12 ore (Q12H) nei giorni 1 e 14 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368
Droga: ralimetinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2228820

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Prexasertib e Ralimetinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Prexasertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: Area sotto la curva (AUC) di Prexasertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: Cmax di Ralimetinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di Ralimetinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Migliore risposta complessiva (BOR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutabile (NE)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima progressione obiettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 32 settimane)
Dal basale alla prima progressione obiettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 32 settimane)
Tasso di controllo delle malattie (DCR): percentuale di partecipanti che presentano SD, CR o PR
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 32 settimane)
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 32 settimane)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 32 settimane)
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 32 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 32 settimane)
Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 32 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16379
  • I4D-MC-JTJL (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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