Uno studio su Prexasertib (LY2606368) in combinazione con Ralimetinib in partecipanti con cancro avanzato o metastatico
12 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 di aumento della dose di LY2606368 in combinazione con ralimetinib in pazienti con carcinoma avanzato o metastatico
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio prexasertib in combinazione con ralimetinib nei partecipanti con carcinoma avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Köln, Germania, 50937
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro avanzato o metastatico.
- In grado di deglutire le compresse.
- Per la Parte B, dovrai avere un cancro del colon o del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni KRAS e/o BRAF.
- Ha interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro e si è ripreso dagli effetti acuti della terapia.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva (fungina, virale o batterica).
- Cancro attivo nel cervello o nel midollo spinale.
- Leucemia acuta o cronica.
- Condizione cardiaca grave.
- Malattia che richiede una terapia immunosoppressiva.
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.
- Resezione importante dell'intestino tenue che interferisce con la capacità del corpo di assorbire la medicina orale.
- Partecipazione ad altri studi clinici su prexasertib o ralimetinib.
- Incinta o allattamento.
- Altre condizioni preesistenti o anamnesi che il medico ti spiegherà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte A: prexasertib + ralimetinib
Coorte 1: 60 milligrammi (mg) di prexasertib (LY2606368) somministrati per via endovenosa (IV) e 100 mg di ralimetinib somministrati per via orale. Coorte 2: 60 mg di prexasertib (LY2606368) somministrati per via endovenosa (IV) e 200 mg di ralimetinib somministrati per via orale. |
Amministrato IV
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Parte B1: prexasertib + ralimetinib (tumore colorettale)
60 mg di prexasertib (LY2696368) somministrato per via endovenosa e 200 mg di ralimetinib somministrato per via orale.
I partecipanti ricevono prexasertib IV nei giorni 1 e 15 e ralimetinib ogni 12 ore (Q12H) nei giorni 1 e 14 di un ciclo di 28 giorni.
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Amministrato IV
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) di Prexasertib e Ralimetinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
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Ciclo 1 (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Prexasertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
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Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
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PK: Area sotto la curva (AUC) di Prexasertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
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Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
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PK: Cmax di Ralimetinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
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Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
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PK: AUC di Ralimetinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
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Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
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Migliore risposta complessiva (BOR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutabile (NE)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima progressione obiettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 32 settimane)
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Dal basale alla prima progressione obiettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 32 settimane)
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Tasso di controllo delle malattie (DCR): percentuale di partecipanti che presentano SD, CR o PR
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 32 settimane)
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Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 32 settimane)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 32 settimane)
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Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 32 settimane)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 32 settimane)
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Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 32 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16379
- I4D-MC-JTJL (ALTRO: Eli Lilly and Company)
- 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)
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