Een studie van prexasertib (LY2606368) in combinatie met ralimetinib bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide kanker
12 december 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1-dosisescalatiestudie van LY2606368 in combinatie met ralimetinib bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel prexasertib in combinatie met ralimetinib bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Köln, Duitsland, 50937
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde of uitgezaaide kanker.
- Tabletten kunnen slikken.
- Voor deel B moet u darmkanker of niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben met KRAS- en/of BRAF-mutaties.
- Stopte met alle eerdere behandelingen voor kanker en herstelde van de acute effecten van de therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie (schimmel, viraal of bacterieel).
- Actieve kanker in uw hersenen of ruggenmerg.
- Acute of chronische leukemie.
- Ernstige hartaandoening.
- Ziekte die immunosuppressieve therapie vereist.
- Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen.
- Grote resectie van de dunne darm die het vermogen van uw lichaam verstoort om het orale geneesmiddel te absorberen.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar prexasertib of ralimetinib.
- Zwanger of borstvoeding.
- Andere reeds bestaande aandoeningen of medische voorgeschiedenis die uw arts u zal uitleggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: prexasertib + ralimetinib
Cohort 1: 60 milligram (mg) prexasertib (LY2606368) intraveneus toegediend (IV) en 100 mg ralimetinib oraal toegediend. Cohort 2: 60 mg prexasertib (LY2606368) intraveneus toegediend (IV) en 200 mg ralimetinib oraal toegediend. |
IV toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B1: prexasertib + ralimetinib (darmkanker)
60 mg prexasertib (LY2696368) intraveneus toegediend en 200 mg ralimetinib oraal toegediend.
Deelnemers krijgen prexasertib IV op dag 1 en 15 en ralimetinib elke 12 uur (Q12H) op dag 1 en 14 van een cyclus van 28 dagen.
|
IV toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van prexasertib en ralimetinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van Prexasertib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1 (28-daagse cycli)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 3 Dag 1 (28-daagse cycli)
|
|
PK: Area Under the Curve (AUC) van Prexasertib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 t/m Cyclus 2 Dag 1 (cycli van 28 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 t/m Cyclus 2 Dag 1 (cycli van 28 dagen)
|
|
PK: Cmax van ralimetinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 t/m Cyclus 2 Dag 1 (cycli van 28 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 t/m Cyclus 2 Dag 1 (cycli van 28 dagen)
|
|
PK: AUC van ralimetinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 t/m Cyclus 2 Dag 1 (cycli van 28 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 t/m Cyclus 2 Dag 1 (cycli van 28 dagen)
|
|
Beste algehele respons (BOR): Percentage deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet evalueerbaar (NE)
Tijdsspanne: Baseline tot vroegste objectieve progressie of start van nieuwe antikankertherapie (naar schatting tot 32 weken)
|
Baseline tot vroegste objectieve progressie of start van nieuwe antikankertherapie (naar schatting tot 32 weken)
|
|
Disease Control Rate (DCR): percentage deelnemers dat SD, CR of PR vertoont
Tijdsspanne: Baseline door middel van gemeten progressieve ziekte (geschat tot 32 weken)
|
Baseline door middel van gemeten progressieve ziekte (geschat tot 32 weken)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 32 weken)
|
Datum van CR of PR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 32 weken)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 32 weken)
|
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 32 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16379
- I4D-MC-JTJL (ANDER: Eli Lilly and Company)
- 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .