Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preksasertybu (LY2606368) w skojarzeniu z ralimetynibem u uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki LY2606368 w skojarzeniu z ralimetynibem u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku preksasertybu w skojarzeniu z ralimetynibem u uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub przerzutowy rak.
  • Potrafi połykać tabletki.
  • Aby uzyskać część B, musisz mieć raka okrężnicy lub niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacjami KRAS i/lub BRAF.
  • Przerwał wszystkie poprzednie metody leczenia raka i wyzdrowiał z ostrych skutków terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja (grzybicza, wirusowa lub bakteryjna).
  • Aktywny rak w mózgu lub rdzeniu kręgowym.
  • Ostra lub przewlekła białaczka.
  • Poważna choroba serca.
  • Choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit.
  • Poważna resekcja jelita cienkiego, która zakłóca zdolność organizmu do wchłaniania leku doustnego.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych dotyczących preksasertybu lub ralimetynibu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Inne istniejące wcześniej schorzenia lub historia medyczna, które wyjaśni ci lekarz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A: preksasertib + ralimetynib

Kohorta 1: 60 miligramów (mg) preksasertybu (LY2606368) podane dożylnie (IV) i 100 mg ralimetynibu podane doustnie.

Kohorta 2: 60 mg preksasertybu (LY2606368) podane dożylnie (IV) i 200 mg ralimetynibu podane doustnie.
Lek: preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Lek: ralimetynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2228820
EKSPERYMENTALNY: Część B1: preksasertyb + ralimetynib (rak jelita grubego)
60 mg preksasertybu (LY2696368) podane dożylnie i 200 mg ralimetynibu podane doustnie. Uczestnicy otrzymują preksasertyb IV w dniach 1 i 15 oraz ralimetynib co 12 godzin (Q12H) w dniach 1 i 14 28-dniowego cyklu.
Lek: preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Lek: ralimetynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2228820

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) preksasertybu i ralimetynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) preksasertybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 3 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 3 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
PK: pole pod krzywą (AUC) preksasertybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
PK: Cmax ralimetynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
PK: AUC ralimetynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR): odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR), chorobą stabilną (SD), chorobą postępującą (PD) lub niemożliwą do oceny (NE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do najwcześniejszej obiektywnej progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 32 tygodni)
Od wartości początkowej do najwcześniejszej obiektywnej progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 32 tygodni)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników wykazujących SD, CR lub PR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 32 tygodni)
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 32 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 32 tygodni)
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 32 tygodni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 32 tygodni)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 32 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16379
  • I4D-MC-JTJL (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na preksasertyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj