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진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 랄리메티닙과 병용한 Prexasertib(LY2606368) 연구

2018년 12월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 또는 전이성 암 환자에서 랄리메티닙과 병용한 LY2606368의 1상 용량 증량 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 또는 전이성 암 참가자를 대상으로 랄리메티닙과 병용한 연구 약물 프렉사서팁의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Köln, 독일, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 암.
  • 정제를 삼킬 수 있습니다.
  • 파트 B의 경우 KRAS 및/또는 BRAF 돌연변이가 있는 결장암 또는 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
  • 암에 대한 이전의 모든 치료를 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복되었습니다.

제외 기준:

  • 활동성 감염(진균, 바이러스 또는 박테리아).
  • 뇌나 척수의 활동성 암.
  • 급성 또는 만성 백혈병.
  • 심각한 심장 상태.
  • 면역억제제 치료가 필요한 질병.
  • 염증성 장 질환의 진단.
  • 구강 약물을 흡수하는 신체의 능력을 방해하는 주요 소장 절제.
  • prexasertib 또는 ralimetinib을 조사하는 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 의사가 귀하에게 설명할 기타 기존 질환 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 프렉사서팁 + 랄리메티닙

코호트 1: 60밀리그램(mg) 프렉사서팁(LY2606368)을 정맥(IV)으로 투여하고 랄리메티닙 100mg을 경구 투여했습니다.

코호트 2: 정맥내(IV) 투여된 60mg 프렉사서팁(LY2606368) 및 경구 투여된 랄리메티닙 200mg.
의약품: prexasertib
IV 투여
다른 이름들:
  • LY2606368
의약품: 랄리메티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2228820
실험적: 파트 B1: 프렉사서팁 + 랄리메티닙(결장직장암)
프렉사서팁(LY2696368) 60mg을 IV로 투여하고 랄리메티닙 200mg을 경구 투여했습니다. 참가자는 28일 주기의 1일과 15일에 프렉사서팁 IV를, 12시간마다(Q12H) 1일과 14일에 랄리메티닙을 투여받습니다.
의약품: prexasertib
IV 투여
다른 이름들:
  • LY2606368
의약품: 랄리메티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2228820

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프렉사서팁 및 랄리메티닙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(28일)
1주기(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK): 프렉사서팁의 최대 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 1일(28일 주기)
1주기 1일 ~ 3주기 1일(28일 주기)
PK: Prexasertib의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일(28일 주기)
1주기 1일 ~ 2주기 1일(28일 주기)
PK: 랄리메티닙의 Cmax
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일(28일 주기)
1주기 1일 ~ 2주기 1일(28일 주기)
PK: 랄리메티닙의 AUC
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일(28일 주기)
1주기 1일 ~ 2주기 1일(28일 주기)
최상의 종합 반응(BOR): 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가 불가(NE)가 있는 참가자의 백분율
기간: 초기 목표 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작까지 기준선(최대 32주 예상)
초기 목표 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작까지 기준선(최대 32주 예상)
질병 통제율(DCR): SD, CR 또는 PR을 나타내는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환을 통한 기준선(최대 32주 예상)
측정된 진행성 질환을 통한 기준선(최대 32주 예상)
응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 목표 진행 또는 사망 날짜까지(최대 32주 예상)
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 목표 진행 또는 사망 날짜까지(최대 32주 예상)
무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 32주 예상)
모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 32주 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16379
  • I4D-MC-JTJL (다른: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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