En studie av Prexasertib (LY2606368) i kombination med Ralimetinib hos deltagare med avancerad eller metastaserad cancer
12 december 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1 dosökningsstudie av LY2606368 i kombination med Ralimetinib hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för studieläkemedlet prexasertib i kombination med ralimetinib hos deltagare med avancerad eller metastaserad cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland, 50937
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad eller metastaserande cancer.
- Kan svälja tabletter.
- För del B måste du ha tjocktarmscancer eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med KRAS- och/eller BRAF-mutationer.
- Avbröt alla tidigare behandlingar för cancer och återhämtade sig från de akuta effekterna av behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion (svamp, viral eller bakteriell).
- Aktiv cancer i din hjärna eller ryggmärg.
- Akut eller kronisk leukemi.
- Allvarlig hjärtsjukdom.
- Sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi.
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom.
- Stor tunntarmsresektion som stör din kropps förmåga att absorbera den orala medicinen.
- Deltog i andra kliniska prövningar som undersökte prexasertib eller ralimetinib.
- Gravid eller ammar.
- Andra redan existerande tillstånd eller medicinsk historia som din läkare kommer att förklara för dig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del A: prexasertib + ralimetinib
Kohort 1: 60 milligram (mg) prexasertib (LY2606368) ges intravenöst (IV) och 100 mg ralimetinib ges oralt. Kohort 2: 60 mg prexasertib (LY2606368) ges intravenöst (IV) och 200 mg ralimetinib ges oralt. |
Administreras IV
Andra namn:
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del B1: prexasertib + ralimetinib (kolorektal cancer)
60 mg prexasertib (LY2696368) givet IV och 200 mg ralimetinib givet oralt.
Deltagarna får prexasertib IV på dag 1 och 15 och ralimetinib var 12:e timme (Q12H) dag 1 och 14 i en 28-dagarscykel.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av Prexasertib och Ralimetinib
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
|
Cykel 1 (28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Prexasertib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1 (28 dagars cykler)
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 3 Dag 1 (28 dagars cykler)
|
|
PK: Area Under the Curve (AUC) för Prexasertib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1 (28 dagars cykler)
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1 (28 dagars cykler)
|
|
PK: Cmax för Ralimetinib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1 (28 dagars cykler)
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1 (28 dagars cykler)
|
|
PK: AUC för Ralimetinib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1 (28 dagars cykler)
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 1 (28 dagars cykler)
|
|
Bästa övergripande svar (BOR): Andel av deltagare med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller ej utvärderbar (NE)
Tidsram: Baslinje till tidigaste målprogression eller start av ny anticancerterapi (uppskattad upp till 32 veckor)
|
Baslinje till tidigaste målprogression eller start av ny anticancerterapi (uppskattad upp till 32 veckor)
|
|
Disease Control Rate (DCR): Procentandel av deltagare som uppvisar SD, CR eller PR
Tidsram: Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 32 veckor)
|
Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 32 veckor)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för objektiv progression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 32 veckor)
|
Datum för CR eller PR till datum för objektiv progression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 32 veckor)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till objektiv progression eller död på grund av vilken orsak som helst (uppskattad upp till 32 veckor)
|
Baslinje till objektiv progression eller död på grund av vilken orsak som helst (uppskattad upp till 32 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16379
- I4D-MC-JTJL (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
- 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .