Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Prexasertib (LY2606368) i kombination med Ralimetinib hos deltagere med avanceret eller metastatisk kræft

12. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af LY2606368 i kombination med Ralimetinib hos patienter med avanceret eller metastatisk kræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet prexasertib i kombination med ralimetinib hos deltagere med fremskreden eller metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk cancer.
  • Kan sluge tabletter.
  • For del B skal du have tyktarmskræft eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med KRAS- og/eller BRAF-mutationer.
  • Seponerede alle tidligere behandlinger for kræft og kom sig over de akutte virkninger af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion (svampe, viral eller bakteriel).
  • Aktiv kræft i din hjerne eller rygmarv.
  • Akut eller kronisk leukæmi.
  • Alvorlig hjertesygdom.
  • Sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling.
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom.
  • Større tyndtarmsresektion, der forstyrrer din krops evne til at absorbere den orale medicin.
  • Deltog i andre kliniske forsøg, der undersøgte prexasertib eller ralimetinib.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre allerede eksisterende tilstande eller sygehistorie, som din læge vil forklare dig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A: prexasertib + ralimetinib

Kohorte 1: 60 milligram (mg) prexasertib (LY2606368) givet intravenøst ​​(IV) og 100 mg ralimetinib givet oralt.

Kohorte 2: 60 mg prexasertib (LY2606368) givet intravenøst ​​(IV) og 200 mg ralimetinib givet oralt.
Medicin: præxasertib
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2606368
Medicin: ralimetinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2228820
EKSPERIMENTEL: Del B1: prexasertib + ralimetinib (kolorektal cancer)
60 mg prexasertib (LY2696368) givet IV og 200 mg ralimetinib givet oralt. Deltagerne modtager prexasertib IV på dag 1 og 15 og ralimetinib hver 12. time (Q12H) dag 1 og 14 i en 28-dages cyklus.
Medicin: præxasertib
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2606368
Medicin: ralimetinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2228820

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Prexasertib og Ralimetinib
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Prexasertib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 3 dag 1 (28 dages cyklusser)
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 3 dag 1 (28 dages cyklusser)
PK: Area Under the Curve (AUC) af Prexasertib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklusser)
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklusser)
PK: Cmax for Ralimetinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklusser)
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklusser)
PK: AUC for Ralimetinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklusser)
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklusser)
Bedste overordnede respons (BOR): Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke evaluerbar (NE)
Tidsramme: Baseline til tidligste objektive fremskridt eller start af ny anticancerterapi (estimeret op til 32 uger)
Baseline til tidligste objektive fremskridt eller start af ny anticancerterapi (estimeret op til 32 uger)
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere, der udviser SD, CR eller PR
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 32 uger)
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 32 uger)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 32 uger)
Dato for CR eller PR til dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 32 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 32 uger)
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 32 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (SKØN)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16379
  • I4D-MC-JTJL (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med præxasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner