Um estudo de Prexasertib (LY2606368) em combinação com Ralimetinib em participantes com câncer avançado ou metastático
12 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 de LY2606368 em combinação com ralimetinibe em pacientes com câncer avançado ou metastático
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança do medicamento do estudo prexasertib em combinação com ralimetinib em participantes com câncer avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Köln, Alemanha, 50937
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer avançado ou metastático.
- Capaz de engolir comprimidos.
- Para a Parte B, você precisará ter câncer de cólon ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações KRAS e/ou BRAF.
- Interrompeu todos os tratamentos anteriores para o câncer e se recuperou dos efeitos agudos da terapia.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa (fúngica, viral ou bacteriana).
- Câncer ativo no cérebro ou na medula espinhal.
- Leucemia aguda ou crônica.
- Condição cardíaca grave.
- Doença que requer terapia imunossupressora.
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal.
- Ressecção importante do intestino delgado que interfere na capacidade do seu corpo de absorver o medicamento oral.
- Participou de outros ensaios clínicos investigando prexasertib ou ralimetinib.
- Grávida ou amamentando.
- Outras condições pré-existentes ou história médica que o seu médico lhe explicará.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte A: prexasertibe + ralimetinibe
Coorte 1: 60 miligramas (mg) de prexasertib (LY2606368) administrados por via intravenosa (IV) e 100 mg de ralimetinib administrados por via oral. Coorte 2: 60 mg de prexasertib (LY2606368) administrados por via intravenosa (IV) e 200 mg de ralimetinib administrados por via oral. |
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte B1: prexasertibe + ralimetinibe (câncer colorretal)
60 mg de prexasertib (LY2696368) administrados por via intravenosa e 200 mg de ralimetinib administrados por via oral.
Os participantes recebem prexasertib IV nos dias 1 e 15 e ralimetinib a cada 12 horas (Q12H) nos dias 1 e 14 de um ciclo de 28 dias.
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Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Prexasertib e Ralimetinib
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Ciclo 1 (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Prexasertib
Prazo: Ciclo 1, dia 1, até ciclo 3, dia 1 (ciclos de 28 dias)
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Ciclo 1, dia 1, até ciclo 3, dia 1 (ciclos de 28 dias)
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PK: Área sob a curva (AUC) de Prexasertibe
Prazo: Ciclo 1, dia 1, até ciclo 2, dia 1 (ciclos de 28 dias)
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Ciclo 1, dia 1, até ciclo 2, dia 1 (ciclos de 28 dias)
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PK: Cmáx de Ralimetinibe
Prazo: Ciclo 1, dia 1, até ciclo 2, dia 1 (ciclos de 28 dias)
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Ciclo 1, dia 1, até ciclo 2, dia 1 (ciclos de 28 dias)
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PK: AUC de Ralimetinibe
Prazo: Ciclo 1, dia 1, até ciclo 2, dia 1 (ciclos de 28 dias)
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Ciclo 1, dia 1, até ciclo 2, dia 1 (ciclos de 28 dias)
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Melhor resposta geral (BOR): porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD) ou não avaliável (NE)
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva mais precoce ou início de uma nova terapia anticancerígena (estimada até 32 semanas)
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Linha de base para a progressão objetiva mais precoce ou início de uma nova terapia anticancerígena (estimada até 32 semanas)
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Taxa de Controle de Doença (DCR): Porcentagem de Participantes que Apresentam SD, CR ou PR
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 32 semanas)
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Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 32 semanas)
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (estimada até 32 semanas)
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Data de CR ou PR até a Data de Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (estimada até 32 semanas)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimado até 32 semanas)
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Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimado até 32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16379
- I4D-MC-JTJL (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)
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