Исследование прексасертиба (LY2606368) в комбинации с ралиметинибом у участников с распространенным или метастатическим раком
12 декабря 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1 повышения дозы LY2606368 в комбинации с ралиметинибом у пациентов с распространенным или метастатическим раком
Основная цель этого исследования — оценить безопасность исследуемого препарата прексасертиб в комбинации с ралиметинибом у участников с распространенным или метастатическим раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Köln, Германия, 50937
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Распространенный или метастатический рак.
- Умеет глотать таблетки.
- Для части B у вас должен быть рак толстой кишки или немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с мутациями KRAS и/или BRAF.
- Прекратил все предыдущие методы лечения рака и оправился от острых последствий терапии.
Критерий исключения:
- Активная инфекция (грибковая, вирусная или бактериальная).
- Активный рак головного или спинного мозга.
- Острый или хронический лейкоз.
- Серьезное состояние сердца.
- Заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
- Диагностика воспалительных заболеваний кишечника.
- Обширная резекция тонкой кишки, препятствующая способности вашего организма усваивать лекарство для приема внутрь.
- Участвовал в других клинических исследованиях прексасертиба или ралиметиниба.
- Беременные или кормящие грудью.
- Другие ранее существовавшие состояния или история болезни, которые ваш врач объяснит вам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: прексасертиб + ралиметиниб
Группа 1: 60 миллиграммов (мг) прексасертиба (LY2606368) внутривенно (в/в) и 100 мг ралиметиниба перорально. Когорта 2: 60 мг прексасертиба (LY2606368) внутривенно (в/в) и 200 мг ралиметиниба перорально. |
Управляется IV
Другие имена:
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B1: прексасертиб + ралиметиниб (колоректальный рак)
60 мг прексасертиба (LY2696368) внутривенно и 200 мг ралиметиниба перорально.
Участники получают прексасертиб внутривенно в 1-й и 15-й дни и ралиметиниб каждые 12 часов (Q12H) в 1-й и 14-й дни 28-дневного цикла.
|
Управляется IV
Другие имена:
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) прексасертиба и ралиметиниба
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
|
Цикл 1 (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) прексасертиба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 1 (28-дневные циклы)
|
Цикл 1 День 1 - Цикл 3 День 1 (28-дневные циклы)
|
|
PK: площадь под кривой (AUC) прексасертиба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 - Цикл 2 День 1 (28-дневные циклы)
|
Цикл 1 День 1 - Цикл 2 День 1 (28-дневные циклы)
|
|
Фармакокинетика: Cmax ралиметиниба.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 - Цикл 2 День 1 (28-дневные циклы)
|
Цикл 1 День 1 - Цикл 2 День 1 (28-дневные циклы)
|
|
ПК: AUC ралиметиниба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 - Цикл 2 День 1 (28-дневные циклы)
|
Цикл 1 День 1 - Цикл 2 День 1 (28-дневные циклы)
|
|
Лучший общий ответ (BOR): процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD), прогрессирующим заболеванием (PD) или не поддающимся оценке (NE)
Временное ограничение: От исходного уровня до самого раннего объективного прогрессирования или начала новой противоопухолевой терапии (примерно до 32 недель)
|
От исходного уровня до самого раннего объективного прогрессирования или начала новой противоопухолевой терапии (примерно до 32 недель)
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR): процент участников, которые демонстрируют SD, CR или PR
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 32 недель)
|
Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 32 недель)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно до 32 недель)
|
Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно до 32 недель)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (примерно до 32 недель)
|
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (примерно до 32 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16379
- I4D-MC-JTJL (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
- 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .