Un estudio de prexasertib (LY2606368) en combinación con ralimetinib en participantes con cáncer avanzado o metastásico
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de LY2606368 en combinación con ralimetinib en pacientes con cáncer avanzado o metastásico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del fármaco del estudio prexasertib en combinación con ralimetinib en participantes con cáncer avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Köln, Alemania, 50937
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer avanzado o metastásico.
- Capaz de tragar tabletas.
- Para la Parte B, deberá tener cáncer de colon o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutaciones en KRAS y/o BRAF.
- Descontinuó todos los tratamientos previos para el cáncer y se recuperó de los efectos agudos de la terapia.
Criterio de exclusión:
- Infección activa (micótica, viral o bacteriana).
- Cáncer activo en el cerebro o la médula espinal.
- Leucemia aguda o crónica.
- Condición cardíaca grave.
- Enfermedad que requiere terapia inmunosupresora.
- Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Resección mayor del intestino delgado que interfiere con la capacidad de su cuerpo para absorber el medicamento oral.
- Participó en otros ensayos clínicos que investigaron prexasertib o ralimetinib.
- Embarazada o amamantando.
- Otras condiciones preexistentes o antecedentes médicos que su médico le explicará.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte A: prexasertib + ralimetinib
Cohorte 1: 60 miligramos (mg) de prexasertib (LY2606368) por vía intravenosa (IV) y 100 mg de ralimetinib por vía oral. Cohorte 2: 60 mg de prexasertib (LY2606368) por vía intravenosa (IV) y 200 mg de ralimetinib por vía oral. |
IV administrado
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parte B1: prexasertib + ralimetinib (cáncer colorrectal)
60 mg de prexasertib (LY2696368) por vía IV y 200 mg de ralimetinib por vía oral.
Los participantes reciben prexasertib IV los días 1 y 15 y ralimetinib cada 12 horas (Q12H) los días 1 y 14 de un ciclo de 28 días.
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IV administrado
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de Prexasertib y Ralimetinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 Días)
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Ciclo 1 (28 Días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de Prexasertib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: Área bajo la curva (AUC) de Prexasertib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: Cmax de ralimetinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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PK: AUC de ralimetinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 28 días)
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Mejor respuesta general (BOR): porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o no evaluable (NE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión objetiva más temprana o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (estimado hasta 32 semanas)
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Línea de base hasta la progresión objetiva más temprana o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (estimado hasta 32 semanas)
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Tasa de control de enfermedades (DCR): Porcentaje de participantes que presentan SD, CR o PR
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 32 semanas)
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Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 32 semanas)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR a Fecha de Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 32 Semanas)
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Fecha de RC o PR a Fecha de Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 32 Semanas)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 32 semanas)
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Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16379
- I4D-MC-JTJL (OTRO: Eli Lilly and Company)
- 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)
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