Prexasertib (LY2606368) 与雷美替尼联合治疗晚期或转移性癌症患者的研究
2018年12月12日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2606368 联合雷美替尼治疗晚期或转移性癌症患者的 1 期剂量递增研究
本研究的主要目的是评估研究药物 prexasertib 与雷美替尼联合用于晚期或转移性癌症患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Köln、德国、50937
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期或转移性癌症。
- 能吞服药片。
- 对于 B 部分，您需要患有具有 KRAS 和/或 BRAF 突变的结肠癌或非小细胞肺癌 (NSCLC)。
- 停止所有先前的癌症治疗，并从治疗的急性效应中恢复过来。
排除标准：
- 活动性感染（真菌、病毒或细菌）。
- 大脑或脊髓中的活动性癌症。
- 急性或慢性白血病。
- 严重的心脏病。
- 需要免疫抑制剂治疗的疾病。
- 炎症性肠病的诊断。
- 主要的小肠切除术会干扰您的身体吸收口服药物的能力。
- 参与了其他研究 prexasertib 或 ralimetinib 的临床试验。
- 怀孕或哺乳。
- 您的医生会向您解释的其他既往病史或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：prexasertib + 雷美替尼
队列 1：60 毫克 (mg) prexasertib (LY2606368) 静脉内给药 (IV) 和 100 mg 雷美替尼口服给药。 队列 2：60 mg prexasertib (LY2606368) 静脉内给药 (IV) 和 200 mg ralimetinib 口服给药。 |
管理IV
其他名称：
口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：B1 部分：prexasertib + 雷美替尼（结直肠癌）
IV 给予 60 mg prexasertib (LY2696368)，口服给予 200 mg ralimetinib。
参与者在第 1 天和第 15 天接受 prexasertib IV，并在 28 天周期的第 1 天和第 14 天每 12 小时 (Q12H) 接受雷美替尼。
|
管理IV
其他名称：
口服给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Prexasertib 和 Ralimetinib 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 周期（28 天）
|
第 1 周期（28 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学 (PK)：Prexasertib 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天（28 天周期）
|
第 1 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天（28 天周期）
|
|
PK：Prexasertib 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天（28 天周期）
|
周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天（28 天周期）
|
|
PK：雷美替尼的 Cmax
大体时间：周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天（28 天周期）
|
周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天（28 天周期）
|
|
PK：雷美替尼的 AUC
大体时间：周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天（28 天周期）
|
周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天（28 天周期）
|
|
最佳总体反应 (BOR)：完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) 或不可评估 (NE) 的参与者百分比
大体时间：最早客观进展或新抗癌治疗开始的基线（估计长达 32 周）
|
最早客观进展或新抗癌治疗开始的基线（估计长达 32 周）
|
|
疾病控制率 (DCR)：表现出 SD、CR 或 PR 的参与者百分比
大体时间：通过测量进行性疾病的基线（估计长达 32 周）
|
通过测量进行性疾病的基线（估计长达 32 周）
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：CR 或 PR 日期至客观进展日期或因任何原因死亡（估计最长 32 周）
|
CR 或 PR 日期至客观进展日期或因任何原因死亡（估计最长 32 周）
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：客观进展或因任何原因死亡的基线（估计长达 32 周）
|
客观进展或因任何原因死亡的基线（估计长达 32 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月10日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2017年5月15日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月5日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
prexasertib的临床试验
-
Eli Lilly and Company完全的
-
Eli Lilly and Company完全的
-
Eli Lilly and Company完全的
-
Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and Company完全的
-
National Cancer Institute (NCI)终止
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的