Vaiheen II tutkimus Chikungunya-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (MV-CHIK-202)
perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Themis Bioscience GmbH
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, Priorix®- ja lumekontrolloitu koe MV-CHIK-rokotteen (Chikungunya-virusta vastaan) optimaalisen annoksen arvioimiseksi terveiden vapaaehtoisten immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta Chikungunya-virusta vastaan yhden tai kahden rokotuksen jälkeen vertaamalla kahta eri annostasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lohkosatunnaistettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu, vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kahta annostasoa arvioimalla MV-CHIK:n (uusi rokote Chikungunya-virusta vastaan) immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitoryhmästä (A, B, C. D, M1 tai M2), joiden annostus ja rokotusaikataulu eroavat toisistaan. Ryhmä A-D jaetaan yhteen käsivarteen, joka vastaanottaa MV-CHIK:ia ja yhteen Priorix®:ia vastaanottavaan ohjausvarteen.
Kaikki ryhmän A. B, C ja D kohteet saavat kolme i.m. injektiot tutkimuspäivinä 0, 28 ja 196. Ryhmien A ja B koehenkilöt saavat MV-CHIK pieniannoksisen tai kontrollirokotteen Priorix® (tai vastaavan tuhkarokkorokotteen) ja ryhmien C ja D koehenkilöitä hoidetaan MV-CHIK suuriannoksisella tai kontrollirokotteella (Priorix® tai vastaava). tuhkarokkorokote).
Kaikki ryhmien A, B, C ja D koehenkilöt satunnaistetaan lisäksi johonkin kahdesta hoitojaksosta: ryhmät A ja C saavat MV-CHIK- tai kontrollirokotteen Priorix®-rokotteen tutkimuspäivinä 0 ja 28, minkä jälkeen lumelääkettä päivänä 196 ja ryhmät B ja D saavat lumelääkettä päivänä 0 ja MV-CHIK:ta tai Priorix®:ia päivänä 28, mitä seuraa lisärokotus samalla tuotteella päivänä 196 (tehosterokotus).
Kaikki tuhkarokkotehosteryhmän M1 ja M2 koehenkilöt saavat viisi i.m. injektiot tutkimuspäivinä -28, 0, 28, 168 ja 196. Ensimmäinen rokote on Priorix® (tai vastaava tuhkarokkorokote) tutkimuspäivänä -28. Ryhmä M1 saa MV-CHIK-rokotukset päivinä 0 ja 28 ja lumelääkettä päivinä 168 ja 196. Ryhmä M2 saa lumelääkettä päivinä 0 ja 28 ja MV-CHIKia päivinä 168 ja 196.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi päivään 224 asti. Opintojen kesto per koehenkilö on arvioitu vastaavasti 33-37 viikkoa (~8 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Hansa Sanatorium GmbH
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Berliner Center for Travel- and Tropical Medicine
-
Rostock, Saksa, 18057
- Medicinal University Rostock, Department for Tropical Medicin and infectious diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
- Saatavilla kokeilun ajan
- Terveet yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Naispuolisilla koehenkilöillä joko leikkauksen tai vuoden vaihdevuosien jälkeen päättynyt hedelmällisyysikä tai negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana ja halu olla raskaaksi koko tutkimusjakson ajan käyttämällä protokollan mukaisia luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa tai tutkija pitää kaikkia poikkeavuuksia kliinisesti merkityksettöminä
- Normaalit laboratorioarvot tai tutkija pitää kaikkia poikkeavuuksia kliinisesti merkityksettöminä (ellei poissulkemiskriteereissä toisin mainita)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana, jossa tutkittava on altistunut tutkimustuotteelle (lääkevalmiste tai lumelääke tai laite) tai suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Aiempi immuunikato, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, nykyinen hepatiitti B/C -infektio,
- Huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholiriippuvuus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus välttää tavanomaista enemmän alkoholia 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen (enintään 20 g alkoholia päivässä, mikä vastaa 0,5 litraa olutta tai 0,25 litraa viiniä)
- Henkilöt, jotka majoitetaan laitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella.
- Henkilöt, jotka ovat suorassa suhteessa sponsoriin, tutkijaan tai muuhun tutkimuspaikan henkilökuntaan. Suoraan suhteeseen kuuluvat sukulaiset tai läheiset huollettavat (lapset, puoliso/kumppani, sisarukset tai vanhemmat) sekä työntekijät (työpaikka tai sponsori).
- Ei-tutkimukseen lisensoidut rokotteet: rokotus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai minkä tahansa muun kuin tutkimusrokotteen ottaminen tutkimusjakson aikana.
- Tuhkarokkorokotus tai tehosterokotus viimeisen 5 vuoden aikana tai kliinisen tutkimuksen aikana
- Chikungunya-rokotteen saaminen etukäteen
- Verenluovutukset kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan
- Äskettäinen infektio (1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä) (jos ei vakava, voi olla perusta tilapäiselle lykkäämiselle)
- Olennainen munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, ihon, hematologisten, endokriinisten, tulehduksellisten tai neurologisten sairauksien historia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Aiemmat neoplastiset sairaudet (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu) viimeisten 5 vuoden aikana tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Aiempi autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), kilpirauhasen autoimmuunisairaus).
- Keskivaikea tai vaikea niveltulehdus tai nivelkipu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
- Aiemmat vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen yhteydessä, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu rokotteen yhteydessä, tai allerginen reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Lääkkeistä johtuva anafylaksia tai yleisiä allergisia reaktioita, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen
- Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, differentiaalinen valkoveren määrä, verihiutaleet
- Kemia: kreatiniini (≥1,7 mg/dl), kalium, natrium, kalsium, aspartaattitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≥ 2,6 normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi, bilirubiini
- Koagulaatioparametri: protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), fibrinogeeni päätutkijan arvion mukaan
- Virtsan analyysi päätutkijan arvion mukaan
- Lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja koko tutkimuksen ajan, mikä tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen pätevyyteen, paitsi hormonaalinen ehkäisy naishenkilöillä; Ennen minkään lääkkeen ottamista 72 tuntia ennen ensimmäistä rokotusta on neuvoteltava tutkimuskeskuksen kanssa.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet: kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen rokotusta tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana.
- Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 120 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto kokeen aikana.
- Raskaus (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai tutkimusvaiheen aikana), imetys tai epäluotettava ehkäisy naishenkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi (katso lisätietoja kohdasta 8.3.6)
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi
- Henkilöt, jotka asuvat ja/tai työskentelevät vakavasti immuunipuutteisten ihmisten, alle 15 kuukauden ikäisten lasten tai raskaana olevien naisten kanssa.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten.
- Säännölliset veriplasman luovutukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A; MV-CHIK alhainen
60 tutkittavaa saa i.m. rokotukset pienellä MV-CHIK-annoksella (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 per 0,3 ml) tutkimuspäivinä 0 ja 28, lumelääke päivänä 196. Kaikkien käyntien aikana tehdään fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, raskaustestejä naisille, haittatapahtumien kyselyä ja immunogeenisyysverinäytteitä. |
rekombinantti tuhkarokkovirusrokote, joka ilmentää Chikungunya-viruksen antigeenejä, injektiokuiva-aine, suspensiota varten, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/annos
Muut nimet:
plasebona käytetty steriili fysiologinen 0,9 % suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsittelyryhmä A/C; Priorix®
20 tutkittavaa saa i.m. rokotukset Priorix®-rokotteella tutkimuspäivinä 0 ja 28, lumelääkkeellä päivänä 196. Kaikkien käyntien aikana tehdään fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, raskaustestejä naisille, haittatapahtumien kyselyä ja immunogeenisyysverinäytteitä. |
plasebona käytetty steriili fysiologinen 0,9 % suolaliuos
Muut nimet:
lyofilisoitu sekavalmiste, joka sisältää heikennetyn Schwarz tuhkarokkoviruskannan, sikotautiviruksen RIT 4385 -kannan (johdettu Jeryl Lynn -kannasta) ja Wistar RA 27/3 vihurirokkoviruskannan.
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsittelyryhmä B; MV-CHIK alhainen
60 tutkittavaa saa i.m. rokotukset lumella tutkimuspäivänä 0. Pieni MV-CHIK-annos (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 per 0,3 ml) päivänä 28 ja MV-CHIK-tehosteannos päivänä 196. Kaikkien käyntien aikana tehdään fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, raskaustestejä naisille, haittatapahtumien kyselyä ja immunogeenisyysverinäytteitä. |
rekombinantti tuhkarokkovirusrokote, joka ilmentää Chikungunya-viruksen antigeenejä, injektiokuiva-aine, suspensiota varten, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/annos
Muut nimet:
plasebona käytetty steriili fysiologinen 0,9 % suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä B/D; Priorix®
20 tutkittavaa saa i.m. rokotukset lumella tutkimuspäivänä 0, Priorix®-rokotteena päivänä 28 ja yksi tehosteannos Priorix®-rokotteella päivänä 196. Kaikkien käyntien aikana tehdään fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, raskaustestejä naisille, haittatapahtumien kyselyä ja immunogeenisyysverinäytteitä. |
plasebona käytetty steriili fysiologinen 0,9 % suolaliuos
Muut nimet:
lyofilisoitu sekavalmiste, joka sisältää heikennetyn Schwarz tuhkarokkoviruskannan, sikotautiviruksen RIT 4385 -kannan (johdettu Jeryl Lynn -kannasta) ja Wistar RA 27/3 vihurirokkoviruskannan.
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsittelyryhmä C; MV-CHIK korkea
60 tutkittavaa saa i.m. rokotukset suurella MV-CHIK-annoksella (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 per 0,3 ml) tutkimuspäivinä 0 ja 28, lumelääke päivänä 196. Kaikkien käyntien aikana tehdään fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, raskaustestejä naisille, haittatapahtumien kyselyä ja immunogeenisyysverinäytteitä. |
plasebona käytetty steriili fysiologinen 0,9 % suolaliuos
Muut nimet:
rekombinantti tuhkarokkovirusrokote, joka ilmentää Chikungunya-viruksen antigeenejä, jauhe injektiosuspensiota varten; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä D; MV-CHIK korkea
60 tutkittavaa saa i.m. rokotukset lumelääkettä tutkimuspäivänä 0, MV-CHIK suuri annos (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 per 0,3 ml) tutkimuspäivänä 28 ja MV-CHIK tehosteannos päivänä 196. Kaikkien käyntien aikana tehdään fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, raskaustestejä naisille, haittatapahtumien kyselyä ja immunogeenisyysverinäytteitä. |
plasebona käytetty steriili fysiologinen 0,9 % suolaliuos
Muut nimet:
rekombinantti tuhkarokkovirusrokote, joka ilmentää Chikungunya-viruksen antigeenejä, jauhe injektiosuspensiota varten; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuhkarokkotehosteryhmä 1
20 tutkittavaa saa i.m. rokotukset Priorix®-rokotteella tutkimuspäivinä -28, MV-CHIK-rokotteella päivinä 0 ja 28 ja lumelääkkeellä päivinä 168 ja 196. Kaikkien käyntien aikana tehdään fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, raskaustestejä naisille, haittatapahtumien kyselyä ja immunogeenisyysverinäytteitä. |
rekombinantti tuhkarokkovirusrokote, joka ilmentää Chikungunya-viruksen antigeenejä, injektiokuiva-aine, suspensiota varten, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/annos
Muut nimet:
plasebona käytetty steriili fysiologinen 0,9 % suolaliuos
Muut nimet:
lyofilisoitu sekavalmiste, joka sisältää heikennetyn Schwarz tuhkarokkoviruskannan, sikotautiviruksen RIT 4385 -kannan (johdettu Jeryl Lynn -kannasta) ja Wistar RA 27/3 vihurirokkoviruskannan.
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuhkarokkotehosteryhmä 2
20 tutkittavaa saa i.m. rokotukset Priorix®-rokotteella tutkimuspäivinä -28, lumelääkkeellä päivinä 0 ja 28 sekä MV-CHIK-rokotteella päivinä 168 ja 196. Kaikkien käyntien aikana tehdään fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, raskaustestejä naisille, haittatapahtumien kyselyä ja immunogeenisyysverinäytteitä. |
rekombinantti tuhkarokkovirusrokote, joka ilmentää Chikungunya-viruksen antigeenejä, injektiokuiva-aine, suspensiota varten, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/annos
Muut nimet:
plasebona käytetty steriili fysiologinen 0,9 % suolaliuos
Muut nimet:
lyofilisoitu sekavalmiste, joka sisältää heikennetyn Schwarz tuhkarokkoviruskannan, sikotautiviruksen RIT 4385 -kannan (johdettu Jeryl Lynn -kannasta) ja Wistar RA 27/3 vihurirokkoviruskannan.
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset anti-chikungunya-vasta-ainetiitterit päivänä 56 (28 päivää immunisoinnin jälkeen) vahvistettu plakin vähentämisneutralisointitestillä (PRNT50)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 56 (28 päivää yhden tai kahden rokotuksen jälkeen hoitoryhmästä riippuen).
|
Immunogeenisuus päivänä 56 vahvistettiin funktionaalisten anti-chikungunya-vasta-aineiden läsnäololla plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT50) määritettynä.
Tämä tarkoittaa immunogeenisuutta 28 päivää perusimmunisointiohjelman jälkeen, joka sisältää yhden tai kaksi rokotusta.
|
Tutkimuspäivä 56 (28 päivää yhden tai kahden rokotuksen jälkeen hoitoryhmästä riippuen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset Chikungunya-vasta-ainetiitterit päivinä 0, 28, 196 ja 224 (M1/M2-ryhmät päivä 168) vahvistettu plakin vähentämisneutralisointitestillä (PRNT50)
Aikaikkuna: Perustaso opintopäivään 224 asti
|
Immunogeenisyyden arviointi päivinä 0, 28, 196 ja 224; lisäksi ryhmille M1 ja M2 päivänä 168, mikä vahvistettiin funktionaalisten anti-chikungunya-vasta-aineiden läsnäololla, määritettynä plakin vähentämisen neutralointitestillä (PRNT50).
|
Perustaso opintopäivään 224 asti
|
|
Tuhkarokkovasta-ainetiitterin mittaus entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Aikaikkuna: Perustaso opintopäivään 56 asti
|
Tuhkarokkovasta-aineiden määritys päivinä 0, 28 ja 56; lisäksi ryhmille M1 ja M2 päivänä -28 entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Perustaso opintopäivään 56 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Pyydetyt haittatapahtumat kirjattiin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien arviointi, jotka on kirjattu koehenkilöiden päiväkirjoihin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Protokollan mukaisesti haittatapahtumat analysoitiin hoitoryhmittäin, mutta niitä ei arvioitu yksittäisten rokotusten osalta.
|
Pyydetyt haittatapahtumat kirjattiin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoa ilmeneviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus tutkimuspäivään 224 asti
|
Kaikkia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) arvioitiin koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit turvallisuuslaboratorioarvot kirjattiin TEAE-arvoina.
Protokollan mukaisesti haittatapahtumat analysoitiin hoitoryhmittäin, mutta niitä ei arvioitu yksittäisten rokotusten osalta.
|
Ensimmäinen rokotus tutkimuspäivään 224 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsaan on erittynyt elävä rekombinanttivirus päivään 196 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuspäivään 196 asti; Arvioitu päivinä 0, 7, 10, 14, 28 ja 196
|
Irtoamista havaittiin koehenkilöiden alajoukossa yhdessä itävaltalaisessa tutkimuspaikassa määrittämällä kvalitatiivisesti elävä rekombinantti tuhkarokkovirus virtsasta polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
Lähtötilanne tutkimuspäivään 196 asti; Arvioitu päivinä 0, 7, 10, 14, 28 ja 196
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat levittäneet elävää rekombinanttivirusta syljestä päivään 196 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuspäivään 196 asti; Arvioitu päivinä 0, 7, 10, 14, 28 ja 196
|
Irtoamista havaittiin koehenkilöiden alajoukossa yhdessä itävaltalaisessa tutkimuspaikassa määrittämällä kvalitatiivisesti elävä rekombinantti tuhkarokkovirus syljestä polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
Lähtötilanne tutkimuspäivään 196 asti; Arvioitu päivinä 0, 7, 10, 14, 28 ja 196
|
|
Chikungunya-viruksen spesifiset T-soluvasteet
Aikaikkuna: Perustaso opintopäivään 224 asti
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) eristettiin kokoverestä toiminnallisten IL-2:ta tuottavien T-solujen määrittämiseksi päivinä 0, 28, 56 ja 224 koehenkilöiden alajoukossa.
ELISpotit suoritettiin käyttämällä peptidejä, jotka peittivät CHIK-proteiinit E1, E2 ja C uudelleenstimulaatiota varten, jolloin tuotettiin kolme arvoa näytettä kohti, jotka edustavat täplien lukumäärää 1 x 10^6 PBMC:tä kohti.
Jos yksi tai useampi kolmesta arvosta oli suurempi kuin 50, näyte katsottiin positiiviseksi ja analyysissä käytettiin korkeinta kolmesta arvosta.
Jos kaikki kolme arvoa olivat alle 50, näyte katsottiin negatiiviseksi ja analyysiin käytettiin arvoa 0,0.
|
Perustaso opintopäivään 224 asti
|
|
Immunogeenisuus vahvistetaan humoraalisten anti-chikungunya-vasta-aineiden läsnäololla, määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuspäivään 224 asti; arvioitu päivinä 0, 28, 168, 196 ja 224
|
Chikungunyaa vastaan olevien seerumin IgG-vasta-aineiden välittämän immunogeenisyyden arviointi päivinä 0, 28, 196 ja 224; lisäksi ryhmille M1 ja M2 päivänä 168 määritettynä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Lähtötilanne tutkimuspäivään 224 asti; arvioitu päivinä 0, 28, 168, 196 ja 224
|
|
Toiminnalliset anti-chikungunya-vasta-ainetiitterit päivänä 56 (28 päivää immunisoinnin jälkeen) tuhkarokkotiitterin perustason mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 56 (28 päivää yhden tai kahden rokotuksen jälkeen hoitoryhmästä riippuen)
|
Jotta voitaisiin määrittää olemassa olevien tuhkarokkovasta-aineiden mahdollinen vaikutus MV-CHIK-immunogeenisyyteen, hoitoryhmien A–D osallistujat jaettiin kvartiileihin seerumin tuhkarokkoviruksen vastaisten IgG-pitoisuuksien mukaan päivänä 0. Toiminnalliset anti-chikungunya-vasta-aineet määritettynä PRNT50:llä verrattiin ryhmien välillä.
|
Tutkimuspäivä 56 (28 päivää yhden tai kahden rokotuksen jälkeen hoitoryhmästä riippuen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramsauer K, Schwameis M, Firbas C, Mullner M, Putnak RJ, Thomas SJ, Despres P, Tauber E, Jilma B, Tangy F. Immunogenicity, safety, and tolerability of a recombinant measles-virus-based chikungunya vaccine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, active-comparator, first-in-man trial. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):519-27. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70043-5. Epub 2015 Mar 2.
- Tschismarov R, Zellweger RM, Koh MJ, Leong YS, Low JG, Ooi EE, Mandl CW, Ramsauer K, de Alwis R. Antibody effector analysis of prime versus prime-boost immunizations with a recombinant measles-vectored chikungunya virus vaccine. JCI Insight. 2021 Nov 8;6(21):e151095. doi: 10.1172/jci.insight.151095.
- Reisinger EC, Tschismarov R, Beubler E, Wiedermann U, Firbas C, Loebermann M, Pfeiffer A, Muellner M, Tauber E, Ramsauer K. Immunogenicity, safety, and tolerability of the measles-vectored chikungunya virus vaccine MV-CHIK: a double-blind, randomised, placebo-controlled and active-controlled phase 2 trial. Lancet. 2019 Dec 22;392(10165):2718-2727. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32488-7. Epub 2018 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV-CHIK-202
- 2015-004037-26 (EudraCT-numero)
- V184-002 (Muu tunniste: Merck & Co., protocol ID since aquisition in May 2020)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .