Fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en Chikungunya-vaccine (MV-CHIK-202)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
2. Evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
3. Tilgængelig i hele prøveperioden
4. Raske mænd eller kvinder i alderen >18 og
5. Hos kvindelige forsøgspersoner enten afsluttet den fødedygtige alder ved kirurgi eller et år efter overgangsalderen, eller en negativ uringraviditetstest under screening og viljen til ikke at blive gravid i hele undersøgelsesperioden ved at praktisere pålidelige præventionsmetoder som specificeret i protokollen
6. Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse, eller investigator anser alle abnormiteter for at være klinisk irrelevante
7. Normale laboratorieværdier eller investigator anser alle abnormiteter for at være klinisk irrelevante (medmindre andet er angivet i eksklusionskriterier)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for den seneste måned, hvor forsøgspersonen har været udsat for et forsøgsprodukt (farmaceutisk produkt eller placebo eller udstyr) eller planlagt samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden
2. Anamnese med immundefekt, kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, nuværende hepatitis B/C infektion,
3. Narkotikamisbrug inklusive alkoholafhængighed
4. Manglende evne eller vilje til at undgå mere end det sædvanlige indtag af alkohol i løbet af de 48 timer efter vaccination (ikke mere end 20 g alkohol om dagen, hvilket svarer til 0,5 L øl eller 0,25 L vin)
5. Personer, der er indkvarteret i en institution efter domstol eller officiel kendelse.
6. Personer i direkte relation til sponsoren, en efterforsker eller andet personale på studiestedet. Direkte forhold omfatter slægtninge eller nære pårørende (børn, ægtefælle/partner, søskende eller forældre), såvel som ansatte (websted eller sponsor).
7. Ikke-undersøgelseslicenserede vacciner: Vaccination inden for 4 uger før første vaccination eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine i undersøgelsesperioden.
8. Mæslingevaccination eller booster inden for de sidste 5 år eller under det kliniske studie
9. Forudgående modtagelse af enhver Chikungunya-vaccine
10. Bloddonationer i løbet af 1 måned før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
11. Nylig infektion (inden for 1 uge før screeningsbesøg) (hvis ikke alvorlig, kan det være grundlag for midlertidig udsættelse)
12. Relevant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, inflammatoriske eller neurologiske sygdomme, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens formål
13. Anamnese med neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet med succes) inden for de seneste 5 år eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet.
14. Anamnese med autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom).
15. Anamnese med moderat eller svær arthritis eller artralgi inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
16. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
17. Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter i forbindelse med vacciner, eller anamnese med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
18. Anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller alvorlige allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren mener kan kompromittere de frivilliges sikkerhed

19. Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom

    • Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocyttal, differentieret hvidt blodtal, blodplader
    • Kemi: kreatinin (≥1,7 mg/dL), kalium, natrium, calcium, aspartattransaminase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≥ 2,6 øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase, bilirubin
    • Koagulationsparameter: protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fibrinogen i henhold til vurderingen af ​​den principielle investigator
    • Urinalyse i henhold til vurderingen af ​​den principielle investigator
20. Brug af medicin i 2 uger før den første vaccination og gennem hele undersøgelsen, som efterforskeren vurderer kan påvirke undersøgelsens validitet undtagen hormonel prævention hos kvindelige forsøgspersoner; Før du tager nogen form for medicin i løbet af 72 timer før den første vaccination, bør studiecentret konsulteres.
21. Immunsuppressive lægemidler: brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination eller forventet brug under forsøget.
22. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 120 dage før screeningsbesøg eller forventet modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner under forsøget.
23. Graviditet (positiv graviditetstest ved screening eller under undersøgelsesfasen), amning eller upålidelig prævention hos kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder (for detaljer henvises til afsnit 8.3.6)
24. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til inklusion
25. Personer, der bor og/eller arbejder med svært immunkompromitterede mennesker, børn under 15 måneder eller gravide kvinder.
26. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsen
27. Afvisning af at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning.
28. Regelmæssige blodplasmadonationer