Étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le chikungunya (MV-CHIK-202)
Essai en double aveugle, randomisé, Priorix® et contrôlé par placebo pour évaluer la dose optimale du vaccin MV-CHIK (contre le virus Chikungunya) en ce qui concerne l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II en double aveugle, randomisé en blocs, contrôlé contre placebo et actif, comparant deux niveaux de dose en évaluant l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du MV-CHIK (un nouveau vaccin contre le virus Chikungunya).
Les sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans seront randomisés dans l'un des six groupes de traitement (A, B, C. D, M1 ou M2) différant par la posologie et le calendrier des vaccinations. Le groupe A-D sera divisé en un bras recevant MV-CHIK et un bras témoin recevant Priorix®.
Tous les sujets du groupe A. B, C et D recevront trois i.m. injections aux jours 0, 28 et 196 de l'étude. Les sujets des groupes A et B recevront le MV-CHIK à faible dose ou le vaccin témoin Priorix® (ou vaccin équivalent contre la rougeole) et les sujets des groupes C et D seront traités avec le MV-CHIK à forte dose ou le vaccin témoin (Priorix® ou équivalent). vaccin contre la rougeole).
Tous les sujets des groupes A, B, C et D seront en outre randomisés dans l'une des deux séquences de traitement : les groupes A et C recevront le MV-CHIK ou le vaccin témoin Priorix® aux jours 0 et 28 de l'étude, suivi d'un placebo au jour 196. , et les groupes B et D reçoivent un placebo au jour 0 et MV-CHIK ou Priorix® au jour 28, suivis d'une vaccination supplémentaire du même produit au jour 196 (vaccination de rappel).
Tous les sujets du groupe de rappel rougeole M1 et M2 recevront cinq injections i.m. injections aux jours d'étude -28, 0, 28, 168 et 196. La première vaccination sera Priorix® (ou vaccin équivalent contre la rougeole) le jour de l'étude -28. Le groupe M1 recevra les vaccins MV-CHIK aux jours 0 et 28 et un placebo aux jours 168 et 196. Le groupe M2 recevra un placebo aux jours 0 et 28 et MV-CHIK aux jours 168 et 196.
Tous les sujets seront suivis pour l'évaluation de la sécurité et de l'immunogénicité jusqu'au jour 224. La durée de l'étude par sujet est estimée à 33-37 semaines (~ 8 mois), respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Berliner Center for Travel- and Tropical Medicine
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Rostock, Allemagne, 18057
- Medicinal University Rostock, Department for Tropical Medicin and infectious diseases
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Graz, L'Autriche, 8010
- Hansa Sanatorium GmbH
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
- Capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
- Disponible pendant toute la durée de l'essai
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de plus de 18 ans et
- Chez les sujets féminins, soit un potentiel de procréation terminé par une intervention chirurgicale ou un an après la ménopause, soit un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et la volonté de ne pas tomber enceinte pendant toute la période d'étude en pratiquant des méthodes de contraception fiables comme spécifié dans le protocole
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique ou l'investigateur considère que toutes les anomalies sont cliniquement non pertinentes
- Valeurs de laboratoire normales ou l'investigateur considère que toutes les anomalies sont cliniquement non pertinentes (sauf indication contraire dans les critères d'exclusion)
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique au cours du dernier mois au cours de laquelle le sujet a été exposé à un produit expérimental (produit pharmaceutique ou placebo ou dispositif) ou participation simultanée prévue à une autre étude clinique au cours de la période d'étude
- Antécédents d'immunodéficience, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection actuelle par l'hépatite B/C,
- Toxicomanie, y compris dépendance à l'alcool
- Incapacité ou refus d'éviter plus que la consommation habituelle d'alcool pendant les 48 heures suivant la vaccination (pas plus de 20 g d'alcool par jour, ce qui équivaut à 0,5 L de bière ou 0,25 L de vin)
- Les personnes hébergées dans une institution sur décision judiciaire ou officielle.
- Les personnes en relation directe avec le promoteur, un chercheur ou un autre personnel du site d'étude. La relation directe comprend les parents ou les personnes à charge proche (enfants, conjoint/partenaire, frères et sœurs ou parents), ainsi que les employés (site ou parrain).
- Vaccins autorisés hors étude : vaccination dans les 4 semaines précédant la première vaccination ou planification de recevoir un vaccin hors étude pendant la période d'étude.
- Vaccination ou rappel contre la rougeole au cours des 5 dernières années ou pendant l'étude clinique
- Réception préalable de tout vaccin contre le Chikungunya
- Dons de sang pendant 1 mois avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude
- Infection récente (dans la semaine précédant la visite de dépistage) (si non grave, peut servir de base à un report temporaire)
- Antécédents pertinents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes, inflammatoires ou neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le but de l'étude
- Antécédents de maladie néoplasique (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome traité avec succès) au cours des 5 dernières années ou antécédent de toute hémopathie maligne.
- Antécédents de maladie auto-immune (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé (LES), maladie thyroïdienne auto-immune).
- Antécédents d'arthrite ou d'arthralgie modérée ou sévère au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
- Antécédents de réactions indésirables graves à l'administration du vaccin, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés, tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et les douleurs abdominales aux vaccins, ou des antécédents de réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
- Antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques majeures en général, qui, selon l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité des volontaires
Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes indiquant une maladie physique
- Hématologie : hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, numération différentielle des globules blancs, plaquettes
- Chimie : créatinine (≥1,7 mg/dL), potassium, sodium, calcium, aspartate transaminase/alanine aminotransférase (AST/ALT) ≥ 2,6 limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline, bilirubine
- Paramètre de coagulation : temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), fibrinogène selon l'évaluation de l'investigateur principal
- Analyse d'urine selon l'évaluation de l'investigateur principal
- Utilisation de médicaments pendant les 2 semaines précédant la première vaccination et tout au long de l'étude, qui, selon l'investigateur, peuvent affecter la validité de l'étude, à l'exception de la contraception hormonale chez les sujets féminins ; avant de prendre tout médicament pendant 72 h avant la première vaccination, le centre d'étude doit être consulté.
- Médicaments immunosuppresseurs : utilisation de corticoïdes (à l'exclusion des préparations topiques) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination, ou utilisation anticipée pendant l'essai.
- Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 120 jours précédant la visite de dépistage ou réception anticipée de produits sanguins ou d'immunoglobulines pendant l'essai.
- Grossesse (test de grossesse positif lors du dépistage ou pendant la phase d'étude), allaitement ou contraception non fiable chez les sujets féminins en âge de procréer (pour plus de détails, veuillez vous référer à la rubrique 8.3.6)
- Sujets présentant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inclusion
- Les personnes qui vivent et/ou travaillent avec des personnes gravement immunodéprimées, des enfants de moins de 15 mois ou des femmes enceintes.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
- Refus d'autoriser le stockage de spécimens pour de futures recherches.
- Dons réguliers de plasma sanguin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A ; MV-CHIK faible
60 sujets recevront i.m. vaccinations avec MV-CHIK à faible dose (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 par 0,3 mL) aux jours 0 et 28 de l'étude, placebo au jour 196. Des examens physiques, des signes vitaux, des tests de grossesse pour les femmes, une enquête sur les événements indésirables et la collecte d'échantillons sanguins d'immunogénicité seront effectués lors de toutes les visites. |
vaccin recombinant contre le virus de la rougeole exprimant les antigènes du virus Chikungunya, poudre pour suspension injectable, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dose
Autres noms:
solution saline physiologique stérile à 0,9 % utilisée comme placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de traitement A/C ; Priorix®
20 sujets recevront i.m. vaccinations avec Priorix® aux jours 0 et 28 de l'étude, placebo au jour 196. Des examens physiques, des signes vitaux, des tests de grossesse pour les femmes, une enquête sur les événements indésirables et la collecte d'échantillons sanguins d'immunogénicité seront effectués lors de toutes les visites. |
solution saline physiologique stérile à 0,9 % utilisée comme placebo
Autres noms:
préparation mixte lyophilisée contenant la souche atténuée du virus de la rougeole Schwarz, la souche RIT 4385 du virus des oreillons (dérivée de la souche Jeryl Lynn) et la souche du virus de la rubéole Wistar RA 27/3.
Poudre et solvant pour suspension injectable
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement B ; MV-CHIK faible
60 sujets recevront i.m. vaccinations avec placebo le jour 0 de l'étude. MV-CHIK faible dose (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 par 0,3 mL) le jour 28 et dose de rappel MV-CHIK le jour 196. Des examens physiques, des signes vitaux, des tests de grossesse pour les femmes, une enquête sur les événements indésirables et la collecte d'échantillons sanguins d'immunogénicité seront effectués lors de toutes les visites. |
vaccin recombinant contre le virus de la rougeole exprimant les antigènes du virus Chikungunya, poudre pour suspension injectable, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dose
Autres noms:
solution saline physiologique stérile à 0,9 % utilisée comme placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de traitement B/D ; Priorix®
20 sujets recevront i.m. vaccinations avec placebo au jour 0 de l'étude, Priorix® au jour 28 et une dose de rappel avec Priorix® au jour 196. Des examens physiques, des signes vitaux, des tests de grossesse pour les femmes, une enquête sur les événements indésirables et la collecte d'échantillons sanguins d'immunogénicité seront effectués lors de toutes les visites. |
solution saline physiologique stérile à 0,9 % utilisée comme placebo
Autres noms:
préparation mixte lyophilisée contenant la souche atténuée du virus de la rougeole Schwarz, la souche RIT 4385 du virus des oreillons (dérivée de la souche Jeryl Lynn) et la souche du virus de la rubéole Wistar RA 27/3.
Poudre et solvant pour suspension injectable
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement C ; MV-CHIK élevé
60 sujets recevront i.m. vaccinations avec MV-CHIK à haute dose (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 par 0,3 mL) aux jours 0 et 28 de l'étude, placebo au jour 196. Des examens physiques, des signes vitaux, des tests de grossesse pour les femmes, une enquête sur les événements indésirables et la collecte d'échantillons sanguins d'immunogénicité seront effectués lors de toutes les visites. |
solution saline physiologique stérile à 0,9 % utilisée comme placebo
Autres noms:
vaccin recombinant contre le virus de la rougeole exprimant les antigènes du virus Chikungunya, poudre pour suspension injectable ; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/dose
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement D ; MV-CHIK élevé
60 sujets recevront i.m. vaccinations avec placebo au jour 0 de l'étude, dose élevée de MV-CHIK (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 par 0,3 mL) au jour 28 de l'étude et dose de rappel de MV-CHIK au jour 196. Des examens physiques, des signes vitaux, des tests de grossesse pour les femmes, une enquête sur les événements indésirables et la collecte d'échantillons sanguins d'immunogénicité seront effectués lors de toutes les visites. |
solution saline physiologique stérile à 0,9 % utilisée comme placebo
Autres noms:
vaccin recombinant contre le virus de la rougeole exprimant les antigènes du virus Chikungunya, poudre pour suspension injectable ; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/dose
Autres noms:
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Expérimental: Rappel Rougeole Groupe 1
20 sujets recevront i.m. vaccinations avec Priorix® le jour de l'étude -28, MV-CHIK aux jours 0 et 28 et placebo aux jours 168 et 196. Des examens physiques, des signes vitaux, des tests de grossesse pour les femmes, une enquête sur les événements indésirables et la collecte d'échantillons sanguins d'immunogénicité seront effectués lors de toutes les visites. |
vaccin recombinant contre le virus de la rougeole exprimant les antigènes du virus Chikungunya, poudre pour suspension injectable, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dose
Autres noms:
solution saline physiologique stérile à 0,9 % utilisée comme placebo
Autres noms:
préparation mixte lyophilisée contenant la souche atténuée du virus de la rougeole Schwarz, la souche RIT 4385 du virus des oreillons (dérivée de la souche Jeryl Lynn) et la souche du virus de la rubéole Wistar RA 27/3.
Poudre et solvant pour suspension injectable
Autres noms:
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Expérimental: Rappel Rougeole Groupe 2
20 sujets recevront i.m. vaccinations avec Priorix® le jour de l'étude -28, placebo les jours 0 et 28 et MV-CHIK les jours 168 et 196. Des examens physiques, des signes vitaux, des tests de grossesse pour les femmes, une enquête sur les événements indésirables et la collecte d'échantillons sanguins d'immunogénicité seront effectués lors de toutes les visites. |
vaccin recombinant contre le virus de la rougeole exprimant les antigènes du virus Chikungunya, poudre pour suspension injectable, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dose
Autres noms:
solution saline physiologique stérile à 0,9 % utilisée comme placebo
Autres noms:
préparation mixte lyophilisée contenant la souche atténuée du virus de la rougeole Schwarz, la souche RIT 4385 du virus des oreillons (dérivée de la souche Jeryl Lynn) et la souche du virus de la rubéole Wistar RA 27/3.
Poudre et solvant pour suspension injectable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres fonctionnels d'anticorps anti-chikungunya au jour 56 (28 jours après la vaccination) confirmés par le test de neutralisation de la réduction de la plaque (PRNT50)
Délai: Jour d'étude 56 (28 jours après une ou deux vaccinations selon le groupe de traitement).
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Immunogénicité au jour 56 confirmée par la présence d'anticorps fonctionnels anti-chikungunya tel que déterminé par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT50).
Cela signifie immunogénicité 28 jours après le régime de primovaccination, comprenant une ou deux vaccinations.
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Jour d'étude 56 (28 jours après une ou deux vaccinations selon le groupe de traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres fonctionnels d'anticorps anti-Chikungunya aux jours 0, 28, 196 et 224 (groupes M1/M2 jour 168) confirmés par le test de neutralisation de réduction de plaque (PRNT50)
Délai: Base de référence jusqu'au jour d'étude 224
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Evaluation de l'immunogénicité aux jours 0, 28, 196 et 224 ; en plus pour les groupes M1 et M2 au jour 168 comme confirmé par la présence d'anticorps anti-chikungunya fonctionnels, déterminée par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT50).
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Base de référence jusqu'au jour d'étude 224
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Mesure du titre d'anticorps anti-rougeole par dosage immuno-enzymatique
Délai: Ligne de base jusqu'au 56e jour d'étude
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Détermination des anticorps anti-rougeole aux jours 0, 28 et 56 ; en plus pour les groupes M1 et M2 au jour -28 par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Ligne de base jusqu'au 56e jour d'étude
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Nombre de participants avec des événements indésirables locaux et systémiques sollicités
Délai: Les événements indésirables sollicités ont été enregistrés pendant 7 jours après chaque vaccination
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Évaluation des événements indésirables locaux et systémiques sollicités tels qu'enregistrés dans les journaux des sujets pendant 7 jours après chaque vaccination.
Conformément au protocole, les événements indésirables ont été analysés par groupe de traitement mais n'ont pas été évalués par rapport aux vaccinations individuelles.
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Les événements indésirables sollicités ont été enregistrés pendant 7 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement
Délai: Première vaccination jusqu'au jour 224 de l'étude
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L'évaluation de tous les événements indésirables liés au traitement (TEAE) a eu lieu tout au long de l'étude clinique.
Les valeurs de laboratoire de sécurité anormales cliniquement pertinentes ont été enregistrées comme TEAE.
Conformément au protocole, les événements indésirables ont été analysés par groupe de traitement mais n'ont pas été évalués par rapport aux vaccinations individuelles.
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Première vaccination jusqu'au jour 224 de l'étude
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Nombre de participants avec excrétion de virus recombinant vivant dans l'urine jusqu'au jour 196
Délai: Base de référence jusqu'au jour d'étude 196 ; évalué aux jours 0, 7, 10, 14, 28 et 196
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L'excrétion a été observée chez un sous-ensemble de sujets sur un site d'étude autrichien, par détermination qualitative du virus de la rougeole recombinant vivant dans l'urine par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
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Base de référence jusqu'au jour d'étude 196 ; évalué aux jours 0, 7, 10, 14, 28 et 196
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Nombre de participants avec excrétion de virus recombinant vivant dans la salive jusqu'au jour 196
Délai: Base de référence jusqu'au jour d'étude 196 ; évalué aux jours 0, 7, 10, 14, 28 et 196
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L'excrétion a été observée chez un sous-ensemble de sujets sur un site d'étude autrichien, par détermination qualitative du virus de la rougeole recombinant vivant dans la salive par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
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Base de référence jusqu'au jour d'étude 196 ; évalué aux jours 0, 7, 10, 14, 28 et 196
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Réponses spécifiques des lymphocytes T au virus Chikungunya
Délai: Base de référence jusqu'au jour d'étude 224
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Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ont été isolées du sang total pour déterminer les cellules T fonctionnelles productrices d'IL-2 aux jours 0, 28, 56 et 224 dans un sous-ensemble de sujets.
Des ELISpots ont été réalisés en utilisant des peptides couvrant les protéines CHIK E1, E2 et C pour la re-stimulation, produisant ainsi trois valeurs par échantillon représentant le nombre de spots par 1 x 10^6 PBMC.
Si une ou plusieurs des trois valeurs étaient supérieures à 50, l'échantillon était considéré comme positif et la plus élevée des trois valeurs était utilisée dans l'analyse.
Si les trois valeurs étaient inférieures à 50, l'échantillon était considéré comme négatif et une valeur de 0,0 était utilisée pour l'analyse.
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Base de référence jusqu'au jour d'étude 224
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Immunogénicité confirmée par la présence d'anticorps anti-chikungunya humoraux, déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour d'étude 224 ; évalué aux jours 0, 28, 168, 196 et 224
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Évaluation de l'immunogénicité médiée par les anticorps IgG sériques contre le Chikungunya aux jours 0, 28, 196 et 224 ; en plus pour les groupes M1 et M2 au jour 168, déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Ligne de base jusqu'au jour d'étude 224 ; évalué aux jours 0, 28, 168, 196 et 224
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Titres fonctionnels d'anticorps anti-chikungunya au jour 56 (28 jours après la vaccination) par titre de référence contre la rougeole
Délai: Jour d'étude 56 (28 jours après une ou deux vaccinations selon le groupe de traitement)
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Pour déterminer l'impact potentiel des anticorps préexistants contre la rougeole sur l'immunogénicité du MV-CHIK, les participants des groupes de traitement A à D ont été divisés en quartiles en fonction des concentrations sériques d'IgG contre le virus de la rougeole au jour 0. Anticorps fonctionnels anti-chikungunya déterminés par PRNT50 ont été comparés entre les groupes.
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Jour d'étude 56 (28 jours après une ou deux vaccinations selon le groupe de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramsauer K, Schwameis M, Firbas C, Mullner M, Putnak RJ, Thomas SJ, Despres P, Tauber E, Jilma B, Tangy F. Immunogenicity, safety, and tolerability of a recombinant measles-virus-based chikungunya vaccine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, active-comparator, first-in-man trial. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):519-27. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70043-5. Epub 2015 Mar 2.
- Tschismarov R, Zellweger RM, Koh MJ, Leong YS, Low JG, Ooi EE, Mandl CW, Ramsauer K, de Alwis R. Antibody effector analysis of prime versus prime-boost immunizations with a recombinant measles-vectored chikungunya virus vaccine. JCI Insight. 2021 Nov 8;6(21):e151095. doi: 10.1172/jci.insight.151095.
- Reisinger EC, Tschismarov R, Beubler E, Wiedermann U, Firbas C, Loebermann M, Pfeiffer A, Muellner M, Tauber E, Ramsauer K. Immunogenicity, safety, and tolerability of the measles-vectored chikungunya virus vaccine MV-CHIK: a double-blind, randomised, placebo-controlled and active-controlled phase 2 trial. Lancet. 2019 Dec 22;392(10165):2718-2727. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32488-7. Epub 2018 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MV-CHIK-202
- 2015-004037-26 (Numéro EudraCT)
- V184-002 (Autre identifiant: Merck & Co., protocol ID since aquisition in May 2020)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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