Fas II-studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos ett Chikungunya-vaccin (MV-CHIK-202)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter.
2. Förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
3. Tillgänglig under hela provperioden
4. Friska män eller kvinnor i åldern >18 och
5. Hos kvinnliga försökspersoner avbryts antingen fertiliteten genom operation eller ett år efter klimakteriet, eller ett negativt uringraviditetstest under screening och viljan att inte bli gravid under hela studieperioden genom att använda tillförlitliga preventivmetoder enligt protokollet
6. Normala fynd i medicinsk historia och fysisk undersökning eller utredaren anser att alla avvikelser är kliniskt irrelevanta
7. Normala laboratorievärden eller utredaren anser att alla avvikelser är kliniskt irrelevanta (om inte annat anges i uteslutningskriterierna)

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk studie under den senaste månaden då försökspersonen har exponerats för en prövningsprodukt (läkemedel eller placebo eller enhet) eller planerat samtidigt deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden
2. Historik med immunbrist, känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktuell hepatit B/C-infektion,
3. Narkotikaberoende inklusive alkoholberoende
4. Oförmåga eller ovilja att undvika mer än det vanliga intaget av alkohol under 48 timmar efter vaccination (högst 20 g alkohol per dag, vilket motsvarar 0,5 L öl eller 0,25 L vin)
5. Personer som på domstols- eller myndighetsförordnande är inkvarterade på institution.
6. Personer i direkt relation med sponsorn, en utredare eller annan personal på studieplatsen. Direkt relation inkluderar släktingar eller nära anhöriga (barn, make/maka/partner, syskon eller föräldrar), såväl som anställda (plats eller sponsor).
7. Icke-studielicensierade vacciner: vaccination inom 4 veckor före den första vaccinationen eller planering att få något icke-studievaccin under studieperioden.
8. Mässlingvaccination eller booster under de senaste 5 åren eller under den kliniska studien
9. Före mottagande av något Chikungunya-vaccin
10. Blodgivningar under 1 månad före screeningbesöket och under hela studien
11. Nyligen genomförd infektion (inom 1 vecka före screeningbesöket) (om den inte är allvarlig, kan den utgöra grund för tillfälligt uppskov)
12. Relevant historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, respiratoriska, hud-, hematologiska, endokrina, inflammatoriska eller neurologiska sjukdomar, som enligt utredarens åsikt kan störa studiens syfte
13. Historik av neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer som framgångsrikt behandlats) under de senaste 5 åren eller en historia av någon hematologisk malignitet.
14. Anamnes med autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun sköldkörtelsjukdom).
15. Historik av måttlig eller svår artrit eller artralgi under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
16. Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
17. Historik med allvarliga biverkningar av vaccinadministrering, inklusive anafylaxi och relaterade symtom, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioödem och buksmärtor på vacciner, eller historia av allergiska reaktioner som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
18. Historik med anafylaxi mot droger eller allvarliga allergiska reaktioner i allmänhet, som utredaren anser kan äventyra frivillighetens säkerhet

19. Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom

    • Hematologi: hemoglobin, hematokrit, erytrocytantal, differentiellt antal vita blodkroppar, blodplättar
    • Kemi: kreatinin (≥1,7 mg/dL), kalium, natrium, kalcium, aspartattransaminas/alaninaminotransferas (AST/ALT) ≥ 2,6 övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas, bilirubin
    • Koagulationsparameter: protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogen enligt utvärderingen av huvudutredaren
    • Urinanalys enligt huvudutredarens utvärdering
20. Användning av medicin under 2 veckor före den första vaccinationen och under hela studien, vilket utredaren anser kan påverka studiens giltighet förutom hormonell preventivmedel hos kvinnliga försökspersoner; innan du tar någon medicin under 72 timmar före den första vaccinationen, bör studiecentret konsulteras.
21. Immunsuppressiva läkemedel: användning av kortikosteroider (exklusive topikala preparat) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före vaccination, eller förväntad användning under prövningen.
22. Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner inom 120 dagar före screeningbesöket eller förväntat mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner under försöket.
23. Graviditet (positivt graviditetstest vid screening eller under studiefasen), amning eller otillförlitlig preventivmedel hos kvinnliga försökspersoner med fertil ålder (för detaljer se avsnitt 8.3.6)
24. Ämnen med något tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör att ämnet är olämpligt att inkluderas
25. Individer som bor och/eller arbetar med personer med allvarligt immunförsvar, barn under 15 månader eller gravida kvinnor.
26. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke och att följa studiens krav
27. Vägra att tillåta lagring av prover för framtida forskning.
28. Regelbundna blodplasmadonationer