치쿤구니야 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상 연구 (MV-CHIK-202)

포함 기준:

1. 임상시험 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
2. 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
3. 평가판 기간 동안 사용 가능
4. 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성
5. 여성 피험자의 경우 수술 또는 폐경 후 1년에 의해 가임기 종료, 또는 스크리닝 중 소변 임신 테스트 음성 및 프로토콜에 명시된 대로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 수행하여 전체 연구 기간 동안 임신하지 않으려는 의지
6. 병력 및 신체 검사에서 정상 소견 또는 연구자가 모든 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주함
7. 정상 실험실 값 또는 연구자가 모든 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주함(제외 기준에 달리 명시되지 않는 한)

제외 기준:

1. 피험자가 연구 제품(약제 또는 위약 또는 장치)에 노출되었거나 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 동시 참여를 계획한 지난 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
2. 면역결핍 병력, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 현재 B/C 간염 감염,
3. 알코올 의존을 포함한 약물 중독
4. 예방 접종 후 48시간 동안 평소보다 더 많은 양의 알코올 섭취를 피할 수 없거나 피하려는 의지가 없음(하루에 알코올 20g 이하, 맥주 0.5L 또는 와인 0.25L에 해당)
5. 법원 또는 공식 명령에 따라 시설에 수용된 사람.
6. 스폰서, 조사자 또는 기타 연구 기관 직원과 직접적인 관계가 있는 사람. 직접적인 관계에는 친척 또는 가까운 피부양자(자녀, 배우자/파트너, 형제자매 또는 부모)와 직원(현장 또는 후원자)이 포함됩니다.
7. 비연구 허가 백신: 첫 번째 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 접종하거나 연구 기간 동안 비연구 백신을 받을 계획입니다.
8. 지난 5년 이내 또는 임상 연구 기간 동안 홍역 예방 접종 또는 추가 접종
9. Chikungunya 백신의 사전 수령
10. 스크리닝 방문 전 1개월 동안 및 연구 내내 헌혈
11. 최근 감염(스크리닝 방문 전 1주일 이내) (심각하지 않은 경우 잠정 연기 근거가 될 수 있음)
12. 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 염증 또는 신경계 질환의 관련 병력으로 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있음
13. 지난 5년 이내에 신생물성 질환(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외)의 병력 또는 혈액 악성 종양의 병력.
14. 자가면역 질환의 병력(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 자가면역 갑상선 질환).
15. 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 중등도 또는 중증 관절염 또는 관절통의 병력.
16. 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
17. 백신에 대한 아나필락시스 및 관련 증상(예: 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통)을 포함하여 백신 투여에 대한 심각한 이상 반응의 병력 또는 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력.
18. 연구자가 지원자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 생각하는 약물에 대한 아나필락시스 또는 일반적인 주요 알레르기 반응의 병력

19. 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값

    • 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 감별 백혈구 수, 혈소판
    • 화학: 크레아티닌(≥1.7 mg/dL), 칼륨, 나트륨, 칼슘, 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST/ALT) ≥ 2.6 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈
    • 응고 매개변수: 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 주 조사자의 평가에 따른 피브리노겐
    • 주임연구원의 평가에 따른 소변검사
20. 첫 번째 백신 접종 전 2주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 약물 사용(연구자가 여성 피험자에서 호르몬 피임을 제외하고 연구의 타당성에 영향을 미칠 수 있다고 생각함); 첫 번째 백신 접종 전 72시간 동안 약물을 복용하기 전에 연구 센터와 상의해야 합니다.
21. 면역억제제: 백신 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 제제 제외) 또는 면역억제제를 사용했거나 시험 기간 동안 사용이 예상되는 경우.
22. 스크리닝 방문 전 120일 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 시험 동안 혈액 제품 또는 면역글로불린의 예상 수령.
23. 임신(스크리닝 또는 연구 단계에서 양성 임신 테스트), 수유 또는 임신 가능성이 있는 여성 피험자의 신뢰할 수 없는 피임(자세한 내용은 섹션 8.3.6 참조)
24. 조사자의 의견에 포함하기에 적합하지 않은 조건을 가진 피험자
25. 심각한 면역 저하자, 생후 15개월 미만의 어린이 또는 임산부와 함께 생활 및/또는 일하는 개인.
26. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구의 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
27. 향후 연구를 위한 표본 보관을 거부합니다.
28. 정기적인 혈장 기증