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Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Chikungunya-Impfstoffs (MV-CHIK-202)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Themis Bioscience GmbH

Doppelblinde, randomisierte, Priorix®- und Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der optimalen Dosis des MV-CHIK-Impfstoffs (gegen das Chikungunya-Virus) im Hinblick auf Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit eines neuartigen Impfstoffs gegen das Chikungunya-Virus nach einer oder zwei Impfungen durch Vergleich zweier unterschiedlicher Dosierungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, blockrandomisierte, aktiv- und placebokontrollierte Phase-II-Studie, in der zwei Dosisstufen verglichen werden, indem die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von MV-CHIK (einem neuartigen Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus) bewertet wurden.

Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren werden randomisiert einer von sechs Behandlungsgruppen (A, B, C, D, M1 oder M2) zugeteilt, die sich in Dosierung und Zeitplan der Impfungen unterscheiden. Gruppe A–D wird in einen Arm aufgeteilt, der MV-CHIK erhält, und einen Kontrollarm, der Priorix® erhält.

Alle Probanden der Gruppe A, B, C und D erhalten drei i.m. Injektionen an den Studientagen 0, 28 und 196. Probanden der Gruppen A und B erhalten MV-CHIK-Niedrigdosis- oder Kontrollimpfstoff Priorix® (oder gleichwertigen Masernimpfstoff) und Probanden der Gruppen C und D werden mit MV-CHIK-Hochdosis- oder Kontrollimpfstoff (Priorix® oder gleichwertig) behandelt Masernimpfung).

Alle Probanden der Gruppen A, B, C und D werden zusätzlich randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: Gruppe A und C erhalten an den Studientagen 0 und 28 MV-CHIK oder den Kontrollimpfstoff Priorix®, gefolgt von Placebo an Tag 196 , und die Gruppen B und D erhalten Placebo am Tag 0 und MV-CHIK oder Priorix® am Tag 28, gefolgt von einer zusätzlichen Impfung mit demselben Produkt am Tag 196 (Booster-Impfung).

Alle Probanden der Masern-Auffrischungsgruppe M1 und M2 erhalten fünf i.m. Injektionen am Studientag -28, 0, 28, 168 und 196. Die erste Impfung ist Priorix® (oder ein gleichwertiger Masernimpfstoff) am Studientag -28. Gruppe M1 erhält MV-CHIK-Impfungen an Tag 0 und Tag 28 und Placebo an Tag 168 und 196. Gruppe M2 erhält Placebo an Tag 0 und 28 und MV-CHIK an Tag 168 und an Tag 196.

Alle Probanden werden bis Tag 224 zur Sicherheits- und Immunogenitätsbewertung nachbeobachtet. Die Studiendauer pro Person wird auf 33-37 Wochen (~8 Monate) geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Berliner Center for Travel- and Tropical Medicine
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Medicinal University Rostock, Department for Tropical Medicin and infectious diseases
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Hansa Sanatorium GmbH
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde.
  2. Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  3. Verfügbar für die Dauer der Testversion
  4. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von > 18 und
  5. Bei weiblichen Probanden entweder das gebärfähige Potenzial, das durch eine Operation oder ein Jahr nach der Menopause beendet wurde, oder ein negativer Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings und die Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums nicht schwanger zu werden, indem zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung wie im Protokoll angegeben angewendet werden
  6. Normale Befunde in Anamnese und körperlicher Untersuchung oder der Prüfarzt hält alle Anomalien für klinisch irrelevant
  7. Normale Laborwerte oder der Prüfarzt betrachtet alle Anomalien als klinisch irrelevant (sofern in den Ausschlusskriterien nicht anders angegeben)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats, in der der Proband einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Placebo oder Gerät) ausgesetzt war, oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  2. Immunschwäche in der Vorgeschichte, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktuelle Hepatitis-B/C-Infektion,
  3. Drogenabhängigkeit einschließlich Alkoholabhängigkeit
  4. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, mehr als den üblichen Alkoholkonsum in den 48 Stunden nach der Impfung zu vermeiden (nicht mehr als 20 g Alkohol pro Tag, was 0,5 l Bier oder 0,25 l Wein entspricht)
  5. Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind.
  6. Personen in direkter Beziehung zum Sponsor, einem Prüfarzt oder anderen Mitarbeitern des Studienzentrums. Direkte Beziehungen umfassen Verwandte oder nahe Angehörige (Kinder, Ehepartner/Partner, Geschwister oder Eltern) sowie Mitarbeiter (Standort oder Sponsor).
  7. Nicht für die Studie zugelassene Impfstoffe: Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfung oder geplant, während des Studienzeitraums einen nicht für die Studie zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
  8. Masernimpfung oder -auffrischung innerhalb der letzten 5 Jahre oder während der klinischen Studie
  9. Vorheriger Erhalt eines Chikungunya-Impfstoffs
  10. Blutspenden während 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
  11. Kürzliche Infektion (innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch) (Wenn nicht schwerwiegend, kann dies Grundlage für eine vorübergehende Verschiebung sein)
  12. Relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, entzündlichen oder neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten
  13. Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
  14. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), autoimmune Schilddrüsenerkrankung).
  15. Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Arthritis oder Arthralgie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  16. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
  17. Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf die Impfstoffverabreichung, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome, wie Urtikaria, Atembeschwerden, Angioödem und Bauchschmerzen auf Impfstoffe, oder Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  18. Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder schwere allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen können

  19. Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen

    • Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Differenzialblutbild, Blutplättchen
    • Chemie: Kreatinin (≥1,7 mg/dl), Kalium, Natrium, Calcium, Aspartat-Transaminase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) ≥ 2,6 Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase, Bilirubin
    • Gerinnungsparameter: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Fibrinogen nach Einschätzung des Studienleiters
    • Urinanalyse nach Einschätzung des Studienleiters
  20. Einnahme von Medikamenten während 2 Wochen vor der ersten Impfung und während der gesamten Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen können, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung bei weiblichen Probanden; vor der Einnahme von Medikamenten innerhalb von 72 h vor der ersten Impfung sollte das Studienzentrum konsultiert werden.
  21. Immunsuppressiva: Anwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder voraussichtliche Anwendung während der Studie.
  22. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening-Besuch oder erwarteter Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen während der Studie.
  23. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder während der Studienphase), Stillzeit oder unzuverlässige Empfängnisverhütung bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter (Einzelheiten siehe Abschnitt 8.3.6)
  24. Probanden mit einem Zustand, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht
  25. Personen, die mit stark immungeschwächten Personen, Kindern unter 15 Monaten oder schwangeren Frauen leben und/oder arbeiten.
  26. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an die Anforderungen der Studie zu halten
  27. Weigerung, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zu gestatten.
  28. Regelmäßige Blutplasmaspenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A; MV-CHIK niedrig

60 Probanden erhalten i.m. Impfungen mit MV-CHIK Low Dose (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 pro 0,3 ml) an Studientag 0 und 28, Placebo an Tag 196.

Bei allen Besuchen werden körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Schwangerschaftstests für Frauen, Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und die Entnahme von Immunogenitäts-Blutproben durchgeführt.
Biologisch: MV-CHIK niedrig dosiert
rekombinanter Masernvirus-Impfstoff, der Chikungunya-Virus-Antigene exprimiert, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/Dosis
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Chikungunya
Biologisch: physiologische Kochsalzlösung
sterile physiologische Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo verwendet
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe A/C; Priorix®

20 Probanden erhalten i.m. Impfungen mit Priorix® an Studientag 0 und 28, Placebo an Tag 196.

Bei allen Besuchen werden körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Schwangerschaftstests für Frauen, Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und die Entnahme von Immunogenitäts-Blutproben durchgeführt.
Biologisch: physiologische Kochsalzlösung
sterile physiologische Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo verwendet
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Biologisch: Priorix®
lyophilisiertes Mischpräparat, das den attenuierten Schwarz-Masern-Virusstamm, den RIT 4385-Stamm des Mumpsvirus (abgeleitet vom Jeryl Lynn-Stamm) und den Wistar RA 27/3-Rötelnvirusstamm enthält. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln
Experimental: Behandlungsgruppe B; MV-CHIK niedrig

60 Probanden erhalten i.m. Impfungen mit Placebo am Studientag 0. Niedrige MV-CHIK-Dosis (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 pro 0,3 ml) an Tag 28 und MV-CHIK-Auffrischungsdosis an Tag 196.

Bei allen Besuchen werden körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Schwangerschaftstests für Frauen, Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und die Entnahme von Immunogenitäts-Blutproben durchgeführt.
Biologisch: MV-CHIK niedrig dosiert
rekombinanter Masernvirus-Impfstoff, der Chikungunya-Virus-Antigene exprimiert, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/Dosis
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Chikungunya
Biologisch: physiologische Kochsalzlösung
sterile physiologische Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo verwendet
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B/D; Priorix®

20 Probanden erhalten i.m. Impfungen mit Placebo an Studientag 0, Priorix® an Tag 28 und eine Auffrischimpfung mit Priorix® an Tag 196.

Bei allen Besuchen werden körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Schwangerschaftstests für Frauen, Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und die Entnahme von Immunogenitäts-Blutproben durchgeführt.
Biologisch: physiologische Kochsalzlösung
sterile physiologische Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo verwendet
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Biologisch: Priorix®
lyophilisiertes Mischpräparat, das den attenuierten Schwarz-Masern-Virusstamm, den RIT 4385-Stamm des Mumpsvirus (abgeleitet vom Jeryl Lynn-Stamm) und den Wistar RA 27/3-Rötelnvirusstamm enthält. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln
Experimental: Behandlungsgruppe C; MV-CHIK hoch

60 Probanden erhalten i.m. Impfungen mit MV-CHIK High Dose (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 pro 0,3 ml) an Studientag 0 und 28, Placebo an Tag 196.

Bei allen Besuchen werden körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Schwangerschaftstests für Frauen, Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und die Entnahme von Immunogenitäts-Blutproben durchgeführt.
Biologisch: physiologische Kochsalzlösung
sterile physiologische Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo verwendet
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Biologisch: MV-CHIK hochdosiert
rekombinanter Masernvirus-Impfstoff, der Chikungunya-Virus-Antigene exprimiert, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/Dosis
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Chikungunya
Experimental: Behandlungsgruppe D; MV-CHIK hoch

60 Probanden erhalten i.m. Impfungen mit Placebo an Studientag 0, MV-CHIK-Hochdosis (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 pro 0,3 ml) an Studientag 28 und MV-CHIK-Auffrischungsdosis an Tag 196.

Bei allen Besuchen werden körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Schwangerschaftstests für Frauen, Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und die Entnahme von Immunogenitäts-Blutproben durchgeführt.
Biologisch: physiologische Kochsalzlösung
sterile physiologische Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo verwendet
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Biologisch: MV-CHIK hochdosiert
rekombinanter Masernvirus-Impfstoff, der Chikungunya-Virus-Antigene exprimiert, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/Dosis
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Chikungunya
Experimental: Masern-Auffrischungsgruppe 1

20 Probanden erhalten i.m. Impfungen mit Priorix® an Studientag -28, MV-CHIK an Tag 0 und 28 und Placebo an Tag 168 und 196.

Bei allen Besuchen werden körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Schwangerschaftstests für Frauen, Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und die Entnahme von Immunogenitäts-Blutproben durchgeführt.
Biologisch: MV-CHIK niedrig dosiert
rekombinanter Masernvirus-Impfstoff, der Chikungunya-Virus-Antigene exprimiert, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/Dosis
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Chikungunya
Biologisch: physiologische Kochsalzlösung
sterile physiologische Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo verwendet
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Biologisch: Priorix®
lyophilisiertes Mischpräparat, das den attenuierten Schwarz-Masern-Virusstamm, den RIT 4385-Stamm des Mumpsvirus (abgeleitet vom Jeryl Lynn-Stamm) und den Wistar RA 27/3-Rötelnvirusstamm enthält. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln
Experimental: Masern-Auffrischungsgruppe 2

20 Probanden erhalten i.m. Impfungen mit Priorix® an Studientag -28, Placebo an Tag 0 und 28 und MV-CHIK an Tag 168 und 196.

Bei allen Besuchen werden körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Schwangerschaftstests für Frauen, Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und die Entnahme von Immunogenitäts-Blutproben durchgeführt.
Biologisch: MV-CHIK niedrig dosiert
rekombinanter Masernvirus-Impfstoff, der Chikungunya-Virus-Antigene exprimiert, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/Dosis
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Chikungunya
Biologisch: physiologische Kochsalzlösung
sterile physiologische Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo verwendet
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Biologisch: Priorix®
lyophilisiertes Mischpräparat, das den attenuierten Schwarz-Masern-Virusstamm, den RIT 4385-Stamm des Mumpsvirus (abgeleitet vom Jeryl Lynn-Stamm) und den Wistar RA 27/3-Rötelnvirusstamm enthält. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Anti-Chikungunya-Antikörpertiter an Tag 56 (28 Tage nach der Immunisierung), bestätigt durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50)
Zeitfenster: Studientag 56 (28 Tage nach einer oder zwei Impfungen je nach Behandlungsgruppe).
Immunogenität an Tag 56, bestätigt durch das Vorhandensein von funktionellen Anti-Chikungunya-Antikörpern, bestimmt durch den Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50). Dies bedeutet Immunogenität 28 Tage nach dem primären Immunisierungsregime, das eine oder zwei Impfungen umfasst.
Studientag 56 (28 Tage nach einer oder zwei Impfungen je nach Behandlungsgruppe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Anti-Chikungunya-Antikörpertiter an den Tagen 0, 28, 196 und 224 (M1/M2-Gruppen Tag 168), bestätigt durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50)
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 224
Bewertung der Immunogenität an Tag 0, 28, 196 und 224; zusätzlich für Gruppe M1 und M2 an Tag 168, wie durch das Vorhandensein funktioneller Anti-Chikungunya-Antikörper bestätigt, bestimmt durch den Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50).
Baseline bis Studientag 224
Messung des Anti-Masern-Antikörpertiters durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 56
Bestimmung von Anti-Masern-Antikörpern an Tag 0, 28 und 56; zusätzlich für Gruppe M1 und M2 am Tag –28 durch enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA).
Baseline bis Studientag 56
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Angeforderte unerwünschte Ereignisse wurden 7 Tage lang nach jeder Impfung aufgezeichnet
Bewertung der erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse, wie sie in den Tagebüchern der Probanden für 7 Tage nach jeder Impfung aufgezeichnet wurden. Gemäß dem Protokoll wurden unerwünschte Ereignisse pro Behandlungsgruppe analysiert, jedoch nicht in Bezug auf einzelne Impfungen bewertet.
Angeforderte unerwünschte Ereignisse wurden 7 Tage lang nach jeder Impfung aufgezeichnet
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Erste Impfung bis Studientag 224
Während der gesamten klinischen Studie erfolgte eine Auswertung aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs). Klinisch relevante abnormale Sicherheitslaborwerte wurden als TEAEs aufgezeichnet. Gemäß dem Protokoll wurden unerwünschte Ereignisse pro Behandlungsgruppe analysiert, jedoch nicht in Bezug auf einzelne Impfungen bewertet.
Erste Impfung bis Studientag 224
Anzahl der Teilnehmer mit Ausscheidung lebender rekombinanter Viren im Urin bis Tag 196
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 196; bewertet an den Tagen 0, 7, 10, 14, 28 und 196
Die Ausscheidung wurde bei einer Untergruppe von Probanden an einem österreichischen Studienzentrum durch qualitative Bestimmung des lebenden rekombinanten Masernvirus im Urin durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beobachtet.
Baseline bis Studientag 196; bewertet an den Tagen 0, 7, 10, 14, 28 und 196
Anzahl der Teilnehmer mit Ausscheidung lebender rekombinanter Viren im Speichel bis Tag 196
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 196; bewertet an den Tagen 0, 7, 10, 14, 28 und 196
Bei einer Untergruppe von Probanden an einem österreichischen Studienzentrum wurde durch qualitative Bestimmung des lebenden rekombinanten Masernvirus im Speichel mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) eine Ausscheidung beobachtet.
Baseline bis Studientag 196; bewertet an den Tagen 0, 7, 10, 14, 28 und 196
Chikungunya-Virus-spezifische T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 224
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) wurden aus Vollblut isoliert, um funktionelle IL-2-produzierende T-Zellen an Tag 0, 28, 56 und 224 in einer Untergruppe von Probanden zu bestimmen. ELISpots wurden unter Verwendung von Peptiden durchgeführt, die die CHIK-Proteine ​​E1, E2 und C zur Restimulation abdecken, wodurch drei Werte pro Probe erzeugt wurden, die die Anzahl der Spots pro 1 x 10 6 PBMCs darstellen. Wenn einer oder mehrere der drei Werte größer als 50 waren, wurde die Probe als positiv betrachtet und der höchste der drei Werte wurde in der Analyse verwendet. Wenn alle drei Werte unter 50 lagen, wurde die Probe als negativ betrachtet und ein Wert von 0,0 für die Analyse verwendet.
Baseline bis Studientag 224
Immunogenität bestätigt durch das Vorhandensein von humoralen Anti-Chikungunya-Antikörpern, bestimmt durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 224; bewertet an den Tagen 0, 28, 168, 196 und 224
Bewertung der durch Serum-IgG-Antikörper vermittelten Immunogenität gegen Chikungunya an den Tagen 0, 28, 196 und 224; zusätzlich für die Gruppen M1 und M2 am Tag 168, bestimmt durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA).
Baseline bis Studientag 224; bewertet an den Tagen 0, 28, 168, 196 und 224
Funktionelle Anti-Chikungunya-Antikörpertiter am Tag 56 (28 Tage nach der Immunisierung) durch Maserntiter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Studientag 56 (28 Tage nach einer oder zwei Impfungen je nach Behandlungsgruppe)
Um die potenzielle Auswirkung vorbestehender Antikörper gegen Masern auf die MV-CHIK-Immunogenität zu bestimmen, wurden Teilnehmer der Behandlungsgruppen A bis D gemäß den IgG-Serumkonzentrationen gegen das Masernvirus am Tag 0 in Quartile eingeteilt. Funktionelle Anti-Chikungunya-Antikörper, bestimmt durch PRNT50 wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Studientag 56 (28 Tage nach einer oder zwei Impfungen je nach Behandlungsgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Themis Bioscience GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV-CHIK-202
  • 2015-004037-26 (EudraCT-Nummer)
  • V184-002 (Andere Kennung: Merck & Co., protocol ID since aquisition in May 2020)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chikungunya-Virus-Infektion

Klinische Studien zur MV-CHIK niedrig dosiert

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