Estudio de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el chikungunya (MV-CHIK-202)
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con Priorix® y con placebo para evaluar la dosis óptima de la vacuna MV-CHIK (contra el virus chikungunya) con respecto a la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II doble ciego, aleatorizado en bloques, controlado con placebo y activo, que compara dos niveles de dosis mediante la evaluación de la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de MV-CHIK (una nueva vacuna contra el virus Chikungunya).
Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años de edad serán asignados aleatoriamente a uno de los seis grupos de tratamiento (A, B, C. D, M1 o M2) que difieren en la dosis y el calendario de vacunación. El grupo A-D se dividirá en un brazo que recibirá MV-CHIK y un brazo de control que recibirá Priorix®.
Todos los sujetos del grupo A. B, C y D recibirán tres i.m. inyecciones en los días de estudio 0, 28 y 196. Los sujetos del grupo A y B recibirán una dosis baja de MV-CHIK o una vacuna de control Priorix® (o una vacuna equivalente contra el sarampión) y los sujetos de los grupos C y D recibirán un tratamiento con una dosis alta de MV-CHIK o una vacuna de control (Priorix® o una vacuna equivalente). vacuna contra el sarampión).
Todos los sujetos del grupo A, B, C y D serán aleatorizados adicionalmente a una de dos secuencias de tratamiento: los grupos A y C recibirán MV-CHIK o la vacuna de control Priorix® en los días 0 y 28 del estudio, seguido de un placebo en el día 196 , y los grupos B y D reciben placebo el día 0 y MV-CHIK o Priorix® el día 28, seguido de una vacunación adicional del mismo producto el día 196 (vacunación de refuerzo).
Todos los sujetos del grupo de refuerzo del sarampión M1 y M2 recibirán cinco dosis i.m. inyecciones en el día de estudio -28, 0, 28, 168 y 196. La primera vacunación será Priorix® (o una vacuna equivalente contra el sarampión) el día del estudio -28. El grupo M1 recibirá vacunas MV-CHIK el día 0 y el día 28 y placebo los días 168 y 196. El grupo M2 recibirá placebo los días 0 y 28 y MV-CHIK los días 168 y 196.
Todos los sujetos serán seguidos para la evaluación de seguridad e inmunogenicidad hasta el día 224. La duración del estudio por sujeto se estima en 33-37 semanas (~8 meses), respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Berliner Center for Travel- and Tropical Medicine
-
Rostock, Alemania, 18057
- Medicinal University Rostock, Department for Tropical Medicin and infectious diseases
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Hansa Sanatorium GmbH
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
- Disponible durante la duración de la prueba
- Hombres o mujeres sanos mayores de 18 años y
- En sujetos femeninos potencial fértil terminado por cirugía o un año después de la menopausia, o una prueba de embarazo en orina negativa durante la selección y la voluntad de no quedar embarazada durante todo el período de estudio mediante la práctica de métodos anticonceptivos confiables como se especifica en el protocolo.
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico o el investigador considera que todas las anomalías son clínicamente irrelevantes
- Valores de laboratorio normales o el investigador considera que todas las anomalías son clínicamente irrelevantes (a menos que se especifique lo contrario en los criterios de exclusión)
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico en el último mes en el que el sujeto ha estado expuesto a un producto en investigación (producto farmacéutico, placebo o dispositivo) o participación simultánea planificada en otro estudio clínico durante el período de estudio
- Antecedentes de inmunodeficiencia, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección actual por hepatitis B/C,
- Adicción a las drogas, incluida la dependencia del alcohol.
- Incapacidad o falta de voluntad para evitar una ingesta de alcohol superior a la habitual durante las 48 horas posteriores a la vacunación (no más de 20 g de alcohol al día, lo que equivale a 0,5 l de cerveza o 0,25 l de vino)
- Las personas que están alojadas en una institución por orden judicial o oficial.
- Personas en relación directa con el patrocinador, un investigador u otro personal del sitio de estudio. La relación directa incluye familiares o dependientes cercanos (hijos, cónyuge/pareja, hermanos o padres), así como empleados (sitio o patrocinador).
- Vacunas no autorizadas para el estudio: vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación o planificación para recibir cualquier vacuna que no sea del estudio durante el período del estudio.
- Vacunación o refuerzo contra el sarampión en los últimos 5 años o durante el estudio clínico
- Recepción previa de cualquier vacuna Chikungunya
- Donaciones de sangre durante 1 mes antes de la visita de selección y durante todo el estudio
- Infección reciente (dentro de 1 semana antes de la visita de selección) (si no es grave, puede ser motivo de aplazamiento temporal)
- Antecedentes relevantes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas, inflamatorias o neurológicas, que a juicio del investigador puedan interferir con el objetivo del estudio.
- Antecedentes de enfermedad neoplásica (excluido el cáncer de piel no melanoma que se trató con éxito) en los últimos 5 años o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad tiroidea autoinmune).
- Antecedentes de artritis o artralgia moderada o grave en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
- Antecedentes de reacciones adversas graves a la administración de la vacuna, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal a las vacunas, o antecedentes de reacción alérgica que probablemente se exacerbe con cualquier componente de la vacuna.
- Antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas mayores en general, que el investigador considere que pueden comprometer la seguridad de los voluntarios
Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes indicativos de enfermedad física
- Hematología: hemoglobina, hematocrito, conteo de eritrocitos, conteo diferencial de glóbulos blancos, plaquetas
- Química: creatinina (≥1,7 mg/dl), potasio, sodio, calcio, aspartato transaminasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) ≥ 2,6 límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina, bilirrubina
- Parámetro de coagulación: tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), fibrinógeno según evaluación del investigador principal
- Análisis de orina según la evaluación del investigador principal
- Uso de medicamentos durante las 2 semanas previas a la primera vacunación y durante todo el estudio, que el investigador considere que pueden afectar la validez del estudio, excepto la anticoncepción hormonal en mujeres; antes de tomar cualquier medicamento durante las 72 h previas a la primera vacunación, se debe consultar al centro del estudio.
- Medicamentos inmunosupresores: uso de corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o uso anticipado durante el ensayo.
- Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los 120 días anteriores a la visita de selección o recepción anticipada de cualquier hemoderivado o inmunoglobulina durante el ensayo.
- Embarazo (prueba de embarazo positiva en la selección o durante la fase de estudio), lactancia o anticoncepción poco fiable en mujeres en edad fértil (para obtener más información, consulte la sección 8.3.6)
- Sujetos con cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para su inclusión.
- Individuos que viven y/o trabajan con personas severamente inmunocomprometidas, niños menores de 15 meses o mujeres embarazadas.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
- Negativa a permitir el almacenamiento de especímenes para futuras investigaciones.
- Donaciones periódicas de plasma sanguíneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento A; MV-CHIK bajo
60 sujetos recibirán i.m. vacunas con dosis baja de MV-CHIK (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 por 0,3 ml) en los días 0 y 28 del estudio, placebo en el día 196. Durante todas las visitas se realizarán exámenes físicos, signos vitales, pruebas de embarazo para mujeres, indagación de eventos adversos y recolección de muestras de sangre de inmunogenicidad. |
vacuna recombinante contra el virus del sarampión que expresa antígenos del virus Chikungunya, polvo para suspensión inyectable, 5xE4 (± 0,5 log) DICT50/dosis
Otros nombres:
solución salina fisiológica estéril al 0,9% utilizada como placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento A/C; Priorix®
20 sujetos recibirán i.m. vacunas con Priorix® los días 0 y 28 del estudio, placebo el día 196. Durante todas las visitas se realizarán exámenes físicos, signos vitales, pruebas de embarazo para mujeres, indagación de eventos adversos y recolección de muestras de sangre de inmunogenicidad. |
solución salina fisiológica estéril al 0,9% utilizada como placebo
Otros nombres:
Preparación mixta liofilizada que contiene la cepa del virus del sarampión Schwarz atenuado, la cepa del virus de la parotiditis RIT 4385 (derivada de la cepa Jeryl Lynn) y la cepa del virus de la rubéola Wistar RA 27/3.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento B; MV-CHIK bajo
60 sujetos recibirán i.m. vacunas con placebo el día 0 del estudio. Dosis baja de MV-CHIK (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 por 0,3 ml) el día 28 y dosis de refuerzo de MV-CHIK el día 196. Durante todas las visitas se realizarán exámenes físicos, signos vitales, pruebas de embarazo para mujeres, indagación de eventos adversos y recolección de muestras de sangre de inmunogenicidad. |
vacuna recombinante contra el virus del sarampión que expresa antígenos del virus Chikungunya, polvo para suspensión inyectable, 5xE4 (± 0,5 log) DICT50/dosis
Otros nombres:
solución salina fisiológica estéril al 0,9% utilizada como placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento B/D; Priorix®
20 sujetos recibirán i.m. vacunas con placebo el día 0 del estudio, Priorix® el día 28 y una dosis de refuerzo con Priorix® el día 196. Durante todas las visitas se realizarán exámenes físicos, signos vitales, pruebas de embarazo para mujeres, indagación de eventos adversos y recolección de muestras de sangre de inmunogenicidad. |
solución salina fisiológica estéril al 0,9% utilizada como placebo
Otros nombres:
Preparación mixta liofilizada que contiene la cepa del virus del sarampión Schwarz atenuado, la cepa del virus de la parotiditis RIT 4385 (derivada de la cepa Jeryl Lynn) y la cepa del virus de la rubéola Wistar RA 27/3.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento C; MV-CHIK alto
60 sujetos recibirán i.m. vacunas con dosis alta de MV-CHIK (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 por 0,3 ml) en los días 0 y 28 del estudio, placebo en el día 196. Durante todas las visitas se realizarán exámenes físicos, signos vitales, pruebas de embarazo para mujeres, indagación de eventos adversos y recolección de muestras de sangre de inmunogenicidad. |
solución salina fisiológica estéril al 0,9% utilizada como placebo
Otros nombres:
vacuna recombinante contra el virus del sarampión que expresa antígenos del virus Chikungunya, polvo para suspensión inyectable; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/dosis
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento D; MV-CHIK alto
60 sujetos recibirán i.m. vacunas con placebo el día 0 del estudio, dosis alta de MV-CHIK (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 por 0,3 ml) el día 28 del estudio y dosis de refuerzo de MV-CHIK el día 196. Durante todas las visitas se realizarán exámenes físicos, signos vitales, pruebas de embarazo para mujeres, indagación de eventos adversos y recolección de muestras de sangre de inmunogenicidad. |
solución salina fisiológica estéril al 0,9% utilizada como placebo
Otros nombres:
vacuna recombinante contra el virus del sarampión que expresa antígenos del virus Chikungunya, polvo para suspensión inyectable; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/dosis
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 1 de refuerzo del sarampión
20 sujetos recibirán i.m. vacunas con Priorix® el día -28 del estudio, MV-CHIK los días 0 y 28 y placebo los días 168 y 196. Durante todas las visitas se realizarán exámenes físicos, signos vitales, pruebas de embarazo para mujeres, indagación de eventos adversos y recolección de muestras de sangre de inmunogenicidad. |
vacuna recombinante contra el virus del sarampión que expresa antígenos del virus Chikungunya, polvo para suspensión inyectable, 5xE4 (± 0,5 log) DICT50/dosis
Otros nombres:
solución salina fisiológica estéril al 0,9% utilizada como placebo
Otros nombres:
Preparación mixta liofilizada que contiene la cepa del virus del sarampión Schwarz atenuado, la cepa del virus de la parotiditis RIT 4385 (derivada de la cepa Jeryl Lynn) y la cepa del virus de la rubéola Wistar RA 27/3.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 de refuerzo contra el sarampión
20 sujetos recibirán i.m. vacunas con Priorix® el día -28 del estudio, placebo los días 0 y 28 y MV-CHIK los días 168 y 196. Durante todas las visitas se realizarán exámenes físicos, signos vitales, pruebas de embarazo para mujeres, indagación de eventos adversos y recolección de muestras de sangre de inmunogenicidad. |
vacuna recombinante contra el virus del sarampión que expresa antígenos del virus Chikungunya, polvo para suspensión inyectable, 5xE4 (± 0,5 log) DICT50/dosis
Otros nombres:
solución salina fisiológica estéril al 0,9% utilizada como placebo
Otros nombres:
Preparación mixta liofilizada que contiene la cepa del virus del sarampión Schwarz atenuado, la cepa del virus de la parotiditis RIT 4385 (derivada de la cepa Jeryl Lynn) y la cepa del virus de la rubéola Wistar RA 27/3.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos funcionales anti-chikungunya el día 56 (28 días después de la inmunización) confirmados por la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT50)
Periodo de tiempo: Día de estudio 56 (28 días después de una o dos vacunas dependiendo del grupo de tratamiento).
|
Inmunogenicidad en el día 56 confirmada por la presencia de anticuerpos anti-chikungunya funcionales determinados por la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT50).
Esto significa inmunogenicidad 28 días después del régimen de inmunización primaria, que comprende una o dos vacunas.
|
Día de estudio 56 (28 días después de una o dos vacunas dependiendo del grupo de tratamiento).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos funcionales antichikungunya en los días 0, 28, 196 y 224 (grupos M1/M2 día 168) confirmados por la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT50)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de estudio 224
|
Evaluación de la inmunogenicidad los días 0, 28, 196 y 224; adicionalmente para el grupo M1 y M2 el día 168 confirmado por la presencia de anticuerpos funcionales anti-chikungunya, determinados por la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT50).
|
Línea de base hasta el día de estudio 224
|
|
Medición del título de anticuerpos contra el sarampión mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de estudio 56
|
Determinación de anticuerpos antisarampionosos los días 0, 28 y 56; adicionalmente para el grupo M1 y M2 el día -28 por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
Línea de base hasta el día de estudio 56
|
|
Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Los eventos adversos solicitados se registraron durante 7 días después de cada vacunación
|
Evaluación de los eventos adversos locales y sistémicos solicitados registrados en los diarios de los sujetos durante 7 días después de cada vacunación.
Según el protocolo, los eventos adversos se analizaron por grupo de tratamiento, pero no se evaluaron con respecto a las vacunas individuales.
|
Los eventos adversos solicitados se registraron durante 7 días después de cada vacunación
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera vacunación hasta el día de estudio 224
|
La evaluación de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ocurrió a lo largo del estudio clínico.
Los valores de laboratorio de seguridad anormales clínicamente relevantes se registraron como TEAE.
Según el protocolo, los eventos adversos se analizaron por grupo de tratamiento, pero no se evaluaron con respecto a las vacunas individuales.
|
Primera vacunación hasta el día de estudio 224
|
|
Número de participantes con excreción de virus recombinante vivo en la orina hasta el día 196
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de estudio 196; evaluado los días 0, 7, 10, 14, 28 y 196
|
Se observó excreción en un subconjunto de sujetos en un sitio de estudio de Austria, mediante la determinación cualitativa del virus del sarampión recombinante vivo en la orina mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
|
Línea de base hasta el día de estudio 196; evaluado los días 0, 7, 10, 14, 28 y 196
|
|
Número de participantes con excreción de virus recombinante vivo en saliva hasta el día 196
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de estudio 196; evaluado los días 0, 7, 10, 14, 28 y 196
|
Se observó excreción en un subconjunto de sujetos en un centro de estudio de Austria, mediante la determinación cualitativa del virus del sarampión recombinante vivo en la saliva mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
|
Línea de base hasta el día de estudio 196; evaluado los días 0, 7, 10, 14, 28 y 196
|
|
Respuestas de células T específicas del virus Chikungunya
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de estudio 224
|
Se aislaron células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de sangre completa para determinar las células T productoras de IL-2 funcionales los días 0, 28, 56 y 224 en un subconjunto de sujetos.
Los ELISpots se realizaron utilizando péptidos que cubren las proteínas CHIK E1, E2 y C para la reestimulación, produciendo así tres valores por muestra que representan el número de puntos por 1 x 10^6 PBMC.
Si uno o más de los tres valores era superior a 50, la muestra se consideraba positiva y se utilizaba en el análisis el valor más alto de los tres.
Si los tres valores estaban por debajo de 50, la muestra se consideraba negativa y se usaba un valor de 0,0 para el análisis.
|
Línea de base hasta el día de estudio 224
|
|
Inmunogenicidad confirmada por la presencia de anticuerpos humorales anti-chikungunya, determinada por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de estudio 224; evaluado los días 0, 28, 168, 196 y 224
|
Evaluación de inmunogenicidad mediada por anticuerpos IgG séricos contra Chikungunya los días 0, 28, 196 y 224; adicionalmente para el grupo M1 y M2 el día 168, determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
Línea de base hasta el día de estudio 224; evaluado los días 0, 28, 168, 196 y 224
|
|
Títulos funcionales de anticuerpos anti-chikungunya el día 56 (28 días después de la inmunización) según el título inicial de sarampión
Periodo de tiempo: Día de estudio 56 (28 días después de una o dos vacunas dependiendo del grupo de tratamiento)
|
Para determinar el impacto potencial de los anticuerpos preexistentes contra el sarampión en la inmunogenicidad de MV-CHIK, los participantes de los grupos de tratamiento A a D se dividieron en cuartiles según las concentraciones de IgG en suero contra el virus del sarampión en el día 0. Anticuerpos funcionales anti-chikungunya determinados por PRNT50 se compararon entre grupos.
|
Día de estudio 56 (28 días después de una o dos vacunas dependiendo del grupo de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramsauer K, Schwameis M, Firbas C, Mullner M, Putnak RJ, Thomas SJ, Despres P, Tauber E, Jilma B, Tangy F. Immunogenicity, safety, and tolerability of a recombinant measles-virus-based chikungunya vaccine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, active-comparator, first-in-man trial. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):519-27. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70043-5. Epub 2015 Mar 2.
- Tschismarov R, Zellweger RM, Koh MJ, Leong YS, Low JG, Ooi EE, Mandl CW, Ramsauer K, de Alwis R. Antibody effector analysis of prime versus prime-boost immunizations with a recombinant measles-vectored chikungunya virus vaccine. JCI Insight. 2021 Nov 8;6(21):e151095. doi: 10.1172/jci.insight.151095.
- Reisinger EC, Tschismarov R, Beubler E, Wiedermann U, Firbas C, Loebermann M, Pfeiffer A, Muellner M, Tauber E, Ramsauer K. Immunogenicity, safety, and tolerability of the measles-vectored chikungunya virus vaccine MV-CHIK: a double-blind, randomised, placebo-controlled and active-controlled phase 2 trial. Lancet. 2019 Dec 22;392(10165):2718-2727. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32488-7. Epub 2018 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MV-CHIK-202
- 2015-004037-26 (Número EudraCT)
- V184-002 (Otro identificador: Merck & Co., protocol ID since aquisition in May 2020)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .