Fase II-studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en Chikungunya-vaksine (MV-CHIK-202)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
2. Evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien
3. Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer
4. Friske menn eller kvinner i alderen >18 og
5. Hos kvinnelige forsøkspersoner enten avsluttet fertilitet ved kirurgi eller ett år post-menopausal, eller en negativ uringraviditetstest under screening og vilje til ikke å bli gravid under hele studieperioden ved å praktisere pålitelige prevensjonsmetoder som spesifisert i protokollen
6. Normale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse eller etterforskeren anser alle abnormiteter som klinisk irrelevante
7. Normale laboratorieverdier eller etterforskeren anser alle abnormiteter som klinisk irrelevante (med mindre annet er spesifisert i eksklusjonskriteriene)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden der forsøkspersonen har vært eksponert for et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller placebo eller enhet) eller planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden
2. Anamnese med immunsvikt, kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), nåværende hepatitt B/C-infeksjon,
3. Narkotikaavhengighet inkludert alkoholavhengighet
4. Manglende evne eller vilje til å unngå mer enn det vanlige inntaket av alkohol i løpet av 48 timer etter vaksinasjon (ikke mer enn 20 g alkohol per dag, som tilsvarer 0,5 L øl eller 0,25 L vin)
5. Personer som er innkvartert i institusjon etter rettslig eller offisiell ordre.
6. Personer i direkte forhold til sponsoren, en etterforsker eller andre ansatte på studiestedet. Direkte forhold inkluderer slektninger eller nære pårørende (barn, ektefelle/partner, søsken eller foreldre), samt ansatte (side eller sponsor).
7. Ikke-studielisensierte vaksiner: vaksinasjon innen 4 uker før første vaksinasjon eller planlegger å motta en ikke-studievaksine i løpet av studieperioden.
8. Meslingervaksinasjon eller booster i løpet av de siste 5 årene eller under den kliniske studien
9. Forutgående mottak av Chikungunya-vaksine
10. Bloddonasjoner i løpet av 1 måned før screeningbesøket og gjennom hele studien
11. Nylig infeksjon (innen 1 uke før screeningbesøk) (hvis ikke alvorlig, kan det være grunnlag for midlertidig utsettelse)
12. Relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine, inflammatoriske eller nevrologiske sykdommer, som etter etterforskerens mening kan forstyrre målet med studien
13. Anamnese med neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft som ble vellykket behandlet) i løpet av de siste 5 årene eller en historie med hematologisk malignitet.
14. Anamnese med autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun skjoldbrusk sykdom).
15. Anamnese med moderat eller alvorlig leddgikt eller artralgi i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
16. Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
17. Anamnese med alvorlige bivirkninger på vaksineadministrasjon, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer, som urticaria, respirasjonsvansker, angioødem og magesmerter på vaksiner, eller historie med allergisk reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
18. Anamnese med anafylaksi mot legemidler eller alvorlige allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan kompromittere sikkerheten til de frivillige

19. Klinisk relevante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom

    • Hematologi: hemoglobin, hematokrit, erytrocyttall, differensialt antall hvite blodplater, blodplater
    • Kjemi: kreatinin (≥1,7 mg/dL), kalium, natrium, kalsium, aspartattransaminase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≥ 2,6 øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase, bilirubin
    • Koagulasjonsparameter: protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogen i henhold til evalueringen av hovedetterforskeren
    • Urinalyse i henhold til vurderingen av hovedetterforskeren
20. Bruk av medisiner i løpet av 2 uker før første vaksinasjon og gjennom hele studien, som etterforskeren vurderer kan påvirke studiens gyldighet bortsett fra hormonell prevensjon hos kvinnelige forsøkspersoner; før du tar noen medisiner i løpet av 72 timer før første vaksinasjon, bør studiesenteret konsulteres.
21. Immunsuppressive legemidler: bruk av kortikosteroider (unntatt topikale preparater) eller immundempende legemidler innen 30 dager før vaksinasjon, eller forventet bruk under forsøket.
22. Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 120 dager før screeningbesøk eller forventet mottak av blodprodukter eller immunglobuliner under forsøket.
23. Graviditet (positiv graviditetstest ved screening eller i studiefasen), amming eller upålitelig prevensjon hos kvinnelige forsøkspersoner med fruktbar potensial (for detaljer, se avsnitt 8.3.6)
24. Emner med en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens oppfatning gjør emnet uegnet for inkludering
25. Personer som bor og/eller arbeider med personer med alvorlig immunkompromittering, barn under 15 måneder eller gravide kvinner.
26. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke og til å overholde kravene i studien
27. Avslag på å tillate lagring av prøver for fremtidig forskning.
28. Regelmessige blodplasmadonasjoner