Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een chikungunya-vaccin te evalueren (MV-CHIK-202)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Themis Bioscience GmbH

Dubbelblind, gerandomiseerd, Priorix®- en Placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de optimale dosis van het MV-CHIK-vaccin (tegen het Chikungunya-virus) met betrekking tot de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van een nieuw vaccin tegen het Chikungunya-virus na één of twee vaccinaties door vergelijking van twee verschillende dosisniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, blokgerandomiseerde, actief- en placebogecontroleerde fase II-studie, waarin twee dosisniveaus worden vergeleken door de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van MV-CHIK (een nieuw vaccin tegen het Chikungunya-virus) te beoordelen.

Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar zullen worden gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsgroepen (A, B, C.D, M1 of M2) die verschillen in dosering en schema van vaccinaties. Groep A-D wordt opgesplitst in een arm die MV-CHIK ontvangt en een controlearm die Priorix® ontvangt.

Alle vakken van groep A. B, C en D krijgen drie i.m. injecties op studiedag 0, 28 en 196. Proefpersonen van groep A en B krijgen MV-CHIK lage dosis of controlevaccin Priorix® (of gelijkwaardig mazelenvaccin) en proefpersonen van groep C en D worden behandeld met MV-CHIK hoge dosis of controlevaccin (Priorix® of gelijkwaardig vaccin tegen mazelen).

Alle proefpersonen van groep A, B, C en D worden bovendien gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsreeksen: groep A en C krijgen MV-CHIK of het controlevaccin Priorix® op onderzoeksdag 0 en 28, gevolgd door placebo op dag 196 en groep B en D krijgen placebo op dag 0 en MV-CHIK of Priorix® op dag 28, gevolgd door een aanvullende vaccinatie met hetzelfde product op dag 196 (boostervaccinatie).

Alle proefpersonen van de mazelenboostergroep M1 en M2 krijgen vijf i.m. injecties op studiedag -28, 0, 28, 168 en 196. De eerste vaccinatie is Priorix® (of gelijkwaardig mazelenvaccin) op studiedag -28. Groep M1 krijgt MV-CHIK-vaccinaties op dag 0 en dag 28 en placebo op dag 168 en 196. Groep M2 krijgt placebo op dag 0 en 28 en MV-CHIK op dag 168 en op dag 196.

Alle proefpersonen zullen worden gevolgd voor evaluatie van veiligheid en immunogeniciteit tot dag 224. De studieduur per proefpersoon wordt geschat op respectievelijk 33-37 weken (~8 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Berliner Center for Travel- and Tropical Medicine
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Medicinal University Rostock, Department for Tropical Medicin and infectious diseases
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Hansa Sanatorium GmbH
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten.
  2. Vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
  3. Beschikbaar voor de duur van de proefperiode
  4. Gezonde mannen of vrouwen van >18 jaar en ouder
  5. Bij vrouwelijke proefpersonen ofwel de vruchtbare leeftijd beëindigd door een operatie of één jaar na de menopauze, of een negatieve zwangerschapstest in de urine tijdens de screening en de bereidheid om niet zwanger te worden gedurende de gehele onderzoeksperiode door betrouwbare anticonceptiemethoden toe te passen zoals gespecificeerd in het protocol
  6. Normale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek of de onderzoeker beschouwt alle afwijkingen als klinisch irrelevant
  7. Normale laboratoriumwaarden of de onderzoeker beschouwt alle afwijkingen als klinisch irrelevant (tenzij anders gespecificeerd in uitsluitingscriteria)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand waarin de proefpersoon is blootgesteld aan een onderzoeksproduct (farmaceutisch product of placebo of hulpmiddel) of geplande gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode
  2. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), huidige hepatitis B/C-infectie,
  3. Drugsverslaving inclusief alcoholafhankelijkheid
  4. Onvermogen of onwil om meer dan de gebruikelijke inname van alcohol te vermijden gedurende de 48 uur na vaccinatie (niet meer dan 20 g alcohol per dag, wat overeenkomt met 0,5 L bier of 0,25 L wijn)
  5. Personen die op gerechtelijk of ambtshalve bevel in een inrichting zijn ondergebracht.
  6. Personen die in directe relatie staan ​​met de sponsor, een onderzoeker of ander personeel van de onderzoekslocatie. Directe relaties omvatten familieleden of naaste personen ten laste (kinderen, echtgeno(o)t(e)/partner, broers en zussen of ouders), evenals werknemers (site of sponsor).
  7. Vaccins zonder studievergunning: vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie of van plan om tijdens de studieperiode een niet-onderzoeksvaccin te krijgen.
  8. Mazelenvaccinatie of booster in de afgelopen 5 jaar of tijdens de klinische studie
  9. Voorafgaande ontvangst van een Chikungunya-vaccin
  10. Bloeddonaties gedurende 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
  11. Recente infectie (binnen 1 week voorafgaand aan screeningsbezoek) (indien niet ernstig, kan een basis zijn voor tijdelijk uitstel)
  12. Relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene, inflammatoire of neurologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kunnen verstoren
  13. Geschiedenis van neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker die met succes werd behandeld) in de afgelopen 5 jaar of een geschiedenis van een hematologische maligniteit.
  14. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus (SLE), auto-immuunziekte van de schildklier).
  15. Geschiedenis van matige of ernstige artritis of artralgie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  16. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
  17. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op vaccintoediening, waaronder anafylaxie en verwante symptomen, zoals urticaria, ademhalingsproblemen, angio-oedeem en buikpijn op vaccins, of voorgeschiedenis van allergische reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  18. Geschiedenis van anafylaxie voor medicijnen of ernstige allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de veiligheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen

  19. Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op lichamelijke ziekte

    • Hematologie: hemoglobine, hematocriet, aantal erytrocyten, differentieel aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes
    • Chemie: creatinine (≥ 1,7 mg/dl), kalium, natrium, calcium, aspartaattransaminase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) ≥ 2,6 bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase, bilirubine
    • Stollingsparameter: protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), fibrinogeen volgens de evaluatie van de hoofdonderzoeker
    • Urineonderzoek volgens de evaluatie van de hoofdonderzoeker
  20. Gebruik van medicatie gedurende 2 weken vóór de eerste vaccinatie en gedurende het hele onderzoek waarvan de onderzoeker denkt dat het de validiteit van het onderzoek kan beïnvloeden, met uitzondering van hormonale anticonceptie bij vrouwelijke proefpersonen; voorafgaand aan het innemen van medicatie gedurende 72 uur voorafgaand aan de eerste vaccinatie, moet het studiecentrum worden geraadpleegd.
  21. Immunosuppressiva: gebruik van corticosteroïden (exclusief lokale preparaten) of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of verwacht gebruik tijdens de studie.
  22. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen binnen 120 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwachte ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline tijdens het onderzoek.
  23. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest bij screening of tijdens de studiefase), borstvoeding of onbetrouwbare anticonceptie bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (voor details zie rubriek 8.3.6)
  24. Proefpersonen met een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname
  25. Personen die leven en/of werken met ernstig immuungecompromitteerde mensen, kinderen jonger dan 15 maanden of zwangere vrouwen.
  26. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de vereisten van het onderzoek
  27. Weigering om opslag van specimens toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek.
  28. Regelmatige donaties van bloedplasma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep A; MV-CHIK laag

60 proefpersonen krijgen i.m. vaccinaties met MV-CHIK lage dosis (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 per 0,3 ml) op onderzoeksdag 0 en 28, placebo op dag 196.

Lichamelijke onderzoeken, vitale functies, zwangerschapstesten voor vrouwen, onderzoek naar ongewenste voorvallen en verzameling van immunogeniciteitsbloedmonsters zullen tijdens alle bezoeken worden uitgevoerd.
Biologisch: MV-CHIK lage dosis
recombinant mazelenvirusvaccin dat chikungunyavirusantigenen tot expressie brengt, poeder voor suspensie voor injectie, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dosis
Andere namen:
  • vaccin tegen Chikungunya
Biologisch: fysiologische zoutoplossing
steriele fysiologische zoutoplossing 0,9% gebruikt als placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride (NaCl)
Actieve vergelijker: Behandelgroep A/C; Priorix®

20 proefpersonen krijgen i.m. vaccinaties met Priorix® op studiedag 0 en 28, placebo op dag 196.

Lichamelijke onderzoeken, vitale functies, zwangerschapstesten voor vrouwen, onderzoek naar ongewenste voorvallen en verzameling van immunogeniciteitsbloedmonsters zullen tijdens alle bezoeken worden uitgevoerd.
Biologisch: fysiologische zoutoplossing
steriele fysiologische zoutoplossing 0,9% gebruikt als placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride (NaCl)
Biologisch: Priorix®
gelyofiliseerd gemengd preparaat met de verzwakte Schwarz-mazelenvirusstam, de RIT 4385-stam van het bofvirus (afgeleid van de Jeryl Lynn-stam) en de Wistar RA 27/3 rodehondvirusstam. Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Andere namen:
  • vaccin tegen mazelen, bof en rubella
Experimenteel: Behandelingsgroep B; MV-CHIK laag

60 proefpersonen krijgen i.m. vaccinaties met placebo op studiedag 0. MV-CHIK lage dosis (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 per 0,3 ml) op dag 28 en MV-CHIK boosting dosis op dag 196.

Lichamelijke onderzoeken, vitale functies, zwangerschapstesten voor vrouwen, onderzoek naar ongewenste voorvallen en verzameling van immunogeniciteitsbloedmonsters zullen tijdens alle bezoeken worden uitgevoerd.
Biologisch: MV-CHIK lage dosis
recombinant mazelenvirusvaccin dat chikungunyavirusantigenen tot expressie brengt, poeder voor suspensie voor injectie, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dosis
Andere namen:
  • vaccin tegen Chikungunya
Biologisch: fysiologische zoutoplossing
steriele fysiologische zoutoplossing 0,9% gebruikt als placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride (NaCl)
Actieve vergelijker: Behandelgroep B/D; Priorix®

20 proefpersonen krijgen i.m. vaccinaties met placebo op studiedag 0, Priorix® op dag 28 en één boosterdosis met Priorix® op dag 196.

Lichamelijke onderzoeken, vitale functies, zwangerschapstesten voor vrouwen, onderzoek naar ongewenste voorvallen en verzameling van immunogeniciteitsbloedmonsters zullen tijdens alle bezoeken worden uitgevoerd.
Biologisch: fysiologische zoutoplossing
steriele fysiologische zoutoplossing 0,9% gebruikt als placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride (NaCl)
Biologisch: Priorix®
gelyofiliseerd gemengd preparaat met de verzwakte Schwarz-mazelenvirusstam, de RIT 4385-stam van het bofvirus (afgeleid van de Jeryl Lynn-stam) en de Wistar RA 27/3 rodehondvirusstam. Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Andere namen:
  • vaccin tegen mazelen, bof en rubella
Experimenteel: Behandelingsgroep C; MV-CHIK hoog

60 proefpersonen krijgen i.m. vaccinaties met MV-CHIK hoge dosis (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 per 0,3 ml) op onderzoeksdag 0 en 28, placebo op dag 196.

Lichamelijke onderzoeken, vitale functies, zwangerschapstesten voor vrouwen, onderzoek naar ongewenste voorvallen en verzameling van immunogeniciteitsbloedmonsters zullen tijdens alle bezoeken worden uitgevoerd.
Biologisch: fysiologische zoutoplossing
steriele fysiologische zoutoplossing 0,9% gebruikt als placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride (NaCl)
Biologisch: MV-CHIK hoge dosis
recombinant mazelenvirusvaccin dat chikungunyavirusantigenen tot expressie brengt, poeder voor suspensie voor injectie; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/dosis
Andere namen:
  • vaccin tegen Chikungunya
Experimenteel: Behandelgroep D; MV-CHIK hoog

60 proefpersonen krijgen i.m. vaccinaties met placebo op studiedag 0, MV-CHIK hoge dosis (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 per 0,3 ml) op studiedag 28 en MV-CHIK boosting dosis op dag 196.

Lichamelijke onderzoeken, vitale functies, zwangerschapstesten voor vrouwen, onderzoek naar ongewenste voorvallen en verzameling van immunogeniciteitsbloedmonsters zullen tijdens alle bezoeken worden uitgevoerd.
Biologisch: fysiologische zoutoplossing
steriele fysiologische zoutoplossing 0,9% gebruikt als placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride (NaCl)
Biologisch: MV-CHIK hoge dosis
recombinant mazelenvirusvaccin dat chikungunyavirusantigenen tot expressie brengt, poeder voor suspensie voor injectie; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/dosis
Andere namen:
  • vaccin tegen Chikungunya
Experimenteel: Mazelen Booster Groep 1

20 proefpersonen krijgen i.m. vaccinaties met Priorix® op studiedag -28, MV-CHIK op dag 0 en 28 en placebo op dag 168 en 196.

Lichamelijke onderzoeken, vitale functies, zwangerschapstesten voor vrouwen, onderzoek naar ongewenste voorvallen en verzameling van immunogeniciteitsbloedmonsters zullen tijdens alle bezoeken worden uitgevoerd.
Biologisch: MV-CHIK lage dosis
recombinant mazelenvirusvaccin dat chikungunyavirusantigenen tot expressie brengt, poeder voor suspensie voor injectie, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dosis
Andere namen:
  • vaccin tegen Chikungunya
Biologisch: fysiologische zoutoplossing
steriele fysiologische zoutoplossing 0,9% gebruikt als placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride (NaCl)
Biologisch: Priorix®
gelyofiliseerd gemengd preparaat met de verzwakte Schwarz-mazelenvirusstam, de RIT 4385-stam van het bofvirus (afgeleid van de Jeryl Lynn-stam) en de Wistar RA 27/3 rodehondvirusstam. Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Andere namen:
  • vaccin tegen mazelen, bof en rubella
Experimenteel: Mazelen Booster Groep 2

20 proefpersonen krijgen i.m. vaccinaties met Priorix® op studiedag -28, placebo op dag 0 en 28 en MV-CHIK op dag 168 en 196.

Lichamelijke onderzoeken, vitale functies, zwangerschapstesten voor vrouwen, onderzoek naar ongewenste voorvallen en verzameling van immunogeniciteitsbloedmonsters zullen tijdens alle bezoeken worden uitgevoerd.
Biologisch: MV-CHIK lage dosis
recombinant mazelenvirusvaccin dat chikungunyavirusantigenen tot expressie brengt, poeder voor suspensie voor injectie, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dosis
Andere namen:
  • vaccin tegen Chikungunya
Biologisch: fysiologische zoutoplossing
steriele fysiologische zoutoplossing 0,9% gebruikt als placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride (NaCl)
Biologisch: Priorix®
gelyofiliseerd gemengd preparaat met de verzwakte Schwarz-mazelenvirusstam, de RIT 4385-stam van het bofvirus (afgeleid van de Jeryl Lynn-stam) en de Wistar RA 27/3 rodehondvirusstam. Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Andere namen:
  • vaccin tegen mazelen, bof en rubella

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele anti-chikungunya-antilichaamtiters op dag 56 (28 dagen na immunisatie) bevestigd door plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50)
Tijdsspanne: Studiedag 56 (28 dagen na één of twee vaccinaties, afhankelijk van de behandelingsgroep).
Immunogeniciteit op dag 56 bevestigd door de aanwezigheid van functionele anti-chikungunya-antilichamen zoals bepaald met de plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50). Dit betekent immunogeniciteit 28 dagen na het primaire immunisatieregime, bestaande uit één of twee vaccinaties.
Studiedag 56 (28 dagen na één of twee vaccinaties, afhankelijk van de behandelingsgroep).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele anti-chikungunya-antilichaamtiters op dag 0, 28, 196 en 224 (M1/M2-groepen dag 168) bevestigd door plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50)
Tijdsspanne: Baseline tot studiedag 224
Evaluatie van immunogeniciteit op dag 0, 28, 196 en 224; bovendien voor groep M1 en M2 op dag 168, zoals bevestigd door de aanwezigheid van functionele anti-chikungunya-antilichamen, bepaald door de plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50).
Baseline tot studiedag 224
Meting van de antilichaamtiter tegen mazelen door middel van de Enzyme Linked Immunosorbent Assay
Tijdsspanne: Baseline tot studiedag 56
Bepaling van antistoffen tegen mazelen op dag 0, 28 en 56; bovendien voor groep M1 en M2 op dag -28 door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Baseline tot studiedag 56
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Gevraagde bijwerkingen werden gedurende 7 dagen na elke vaccinatie geregistreerd
Evaluatie van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen zoals vastgelegd in de dagboeken van de proefpersonen gedurende 7 dagen na elke vaccinatie. Conform het protocol werden bijwerkingen per behandelingsgroep geanalyseerd, maar niet beoordeeld met betrekking tot individuele vaccinaties.
Gevraagde bijwerkingen werden gedurende 7 dagen na elke vaccinatie geregistreerd
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft ervaren Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste vaccinatie tot studiedag 224
Evaluatie van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) vond plaats tijdens de klinische studie. Klinisch relevante abnormale veiligheidslaboratoriumwaarden werden geregistreerd als TEAE's. Conform het protocol werden bijwerkingen per behandelingsgroep geanalyseerd, maar niet beoordeeld met betrekking tot individuele vaccinaties.
Eerste vaccinatie tot studiedag 224
Aantal deelnemers met uitscheiding van levend recombinant virus in urine tot dag 196
Tijdsspanne: Baseline tot studiedag 196; beoordeeld op dag 0, 7, 10, 14, 28 en 196
Afscheiding werd waargenomen bij een subgroep van proefpersonen op een Oostenrijkse onderzoekslocatie, door kwalitatieve bepaling van levend recombinant mazelenvirus in urine door polymerasekettingreactie (PCR).
Baseline tot studiedag 196; beoordeeld op dag 0, 7, 10, 14, 28 en 196
Aantal deelnemers met verlies van levend recombinant virus in speeksel tot dag 196
Tijdsspanne: Baseline tot studiedag 196; beoordeeld op dag 0, 7, 10, 14, 28 en 196
Uitscheiding werd waargenomen bij een subgroep van proefpersonen op een Oostenrijkse onderzoekslocatie, door kwalitatieve bepaling van levend recombinant mazelenvirus in speeksel door polymerasekettingreactie (PCR).
Baseline tot studiedag 196; beoordeeld op dag 0, 7, 10, 14, 28 en 196
Chikungunya-virusspecifieke T-celreacties
Tijdsspanne: Baseline tot studiedag 224
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) werden geïsoleerd uit volbloed om functionele IL-2-producerende T-cellen te bepalen op dag 0, 28, 56 en 224 in een subgroep van proefpersonen. ELISpots werden uitgevoerd met behulp van peptiden die de CHIK-eiwitten E1, E2 en C bedekken voor herstimulatie, waardoor drie waarden per monster werden geproduceerd die het aantal vlekken per 1 x 10 ^ 6 PBMC's vertegenwoordigen. Als een of meer van de drie waarden groter was dan 50, werd het monster als positief beschouwd en werd de hoogste van de drie waarden gebruikt in de analyse. Als alle drie de waarden lager waren dan 50, werd het monster als negatief beschouwd en werd een waarde van 0,0 gebruikt voor analyse.
Baseline tot studiedag 224
Immunogeniciteit bevestigd door de aanwezigheid van humorale anti-chikungunya-antilichamen, bepaald door Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Baseline tot studiedag 224; beoordeeld op dag 0, 28, 168, 196 en 224
Evaluatie van immunogeniciteit gemedieerd door serum IgG-antilichamen tegen Chikungunya op dag 0, 28, 196 en 224; bovendien voor groep M1 en M2 op dag 168, bepaald met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Baseline tot studiedag 224; beoordeeld op dag 0, 28, 168, 196 en 224
Functionele anti-chikungunya-antilichaamtiters op dag 56 (28 dagen na immunisatie) volgens basislijn mazelentiter
Tijdsspanne: Studiedag 56 (28 dagen na één of twee vaccinaties, afhankelijk van de behandelingsgroep)
Om de potentiële impact van reeds bestaande antilichamen tegen mazelen op de immunogeniciteit van MV-CHIK te bepalen, werden deelnemers van behandelingsgroepen A tot en met D in kwartielen verdeeld op basis van serum-IgG-concentraties tegen het mazelenvirus op dag 0. Functionele anti-chikungunya-antilichamen zoals bepaald met PRNT50 werden tussen groepen vergeleken.
Studiedag 56 (28 dagen na één of twee vaccinaties, afhankelijk van de behandelingsgroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Themis Bioscience GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV-CHIK-202
  • 2015-004037-26 (EudraCT-nummer)
  • V184-002 (Andere identificatie: Merck & Co., protocol ID since aquisition in May 2020)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren