Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Chikungunya (MV-CHIK-202)
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana Priorix® i placebo próba mająca na celu ocenę optymalnej dawki szczepionki MV-CHIK (przeciwko wirusowi Chikungunya) w odniesieniu do immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane blokowo, kontrolowane substancją czynną i placebo, porównujące dwa poziomy dawek poprzez ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji MV-CHIK (nowej szczepionki przeciwko wirusowi Chikungunya).
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup terapeutycznych (A, B, CD, M1 lub M2) różniących się dawkowaniem i harmonogramem szczepień. Grupa A-D zostanie podzielona na jedno ramię otrzymujące MV-CHIK i jedno ramię kontrolne otrzymujące Priorix®.
Wszyscy badani z grupy A. B, C i D otrzymają po trzy i.m. zastrzyki w dniu badania 0, 28 i 196. Osoby z grupy A i B otrzymają niską dawkę MV-CHIK lub szczepionkę kontrolną Priorix® (lub równoważną szczepionkę przeciw odrze), a osoby z grupy C i D otrzymają wysoką dawkę MV-CHIK lub szczepionkę kontrolną (Priorix® lub równoważną szczepionka przeciw odrze).
Wszyscy pacjenci z grupy A, B, C i D zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia: grupa A i C otrzyma MV-CHIK lub szczepionkę kontrolną Priorix® w dniu badania 0 i 28, a następnie placebo w dniu 196 a grupy B i D otrzymują placebo w dniu 0 i MV-CHIK lub Priorix® w dniu 28, a następnie dodatkowe szczepienie tym samym produktem w dniu 196 (szczepienie przypominające).
Wszyscy pacjenci z grupy przypominającej M1 i M2 szczepionki przeciwko odrze otrzymają pięć i.m. zastrzyki w dniu badania -28, 0, 28, 168 i 196. Pierwszym szczepieniem będzie szczepionka Priorix® (lub równoważna szczepionka przeciw odrze) w dniu badania -28. Grupa M1 otrzyma szczepionki MV-CHIK w dniu 0 i 28 oraz placebo w dniu 168 i 196. Grupa M2 otrzyma placebo w dniu 0 i 28 oraz MV-CHIK w dniu 168 iw dniu 196.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności do dnia 224. Szacuje się, że czas trwania badania na pacjenta wynosi odpowiednio 33-37 tygodni (~8 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Hansa Sanatorium GmbH
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Berliner Center for Travel- and Tropical Medicine
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Medicinal University Rostock, Department for Tropical Medicin and infectious diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
- Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
- Dostępne przez cały okres próbny
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat i
- U kobiet przerwanie zdolności rozrodczej w wyniku operacji lub rok po menopauzie lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i chęć niezajścia w ciążę przez cały okres badania poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z protokołem
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym lub badacz uzna wszystkie nieprawidłowości za klinicznie nieistotne
- Normalne wartości laboratoryjne lub badacz uzna wszystkie nieprawidłowości za klinicznie nieistotne (chyba że określono inaczej w kryteriach wykluczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca, w którym uczestnik miał kontakt z badanym produktem (produkt farmaceutyczny lub placebo lub urządzenie) lub planowany równoczesny udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania
- Historia niedoboru odporności, znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C,
- Uzależnienie od narkotyków, w tym uzależnienie od alkoholu
- Niezdolność lub niechęć do unikania więcej niż zwykle spożycia alkoholu w ciągu 48 godzin po szczepieniu (nie więcej niż 20 g alkoholu dziennie, co odpowiada 0,5 l piwa lub 0,25 l wina)
- Osoby zakwaterowane w placówce na polecenie sądu lub urzędowego nakazu.
- Osoby pozostające w bezpośrednim związku ze sponsorem, badaczem lub innym personelem ośrodka badawczego. Bezpośredni związek obejmuje krewnych lub bliskie osoby pozostające na utrzymaniu (dzieci, współmałżonka/partnera, rodzeństwo lub rodziców), a także pracowników (zakład lub sponsor).
- Szczepionki nieobjęte badaniem: szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem lub planowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badania w okresie badania.
- Szczepienie przeciw odrze lub dawka przypominająca w ciągu ostatnich 5 lat lub w trakcie badania klinicznego
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki Chikungunya
- Oddawanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową i podczas całego badania
- Niedawna infekcja (w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową) (jeśli nie jest poważna, może być podstawą do tymczasowego odroczenia)
- Istotny wywiad dotyczący chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych, zapalnych lub neurologicznych, które zdaniem badacza mogą kolidować z celem badania
- Historia choroby nowotworowej (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który był skutecznie leczony) w ciągu ostatnich 5 lat lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
- Historia chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), autoimmunologiczna choroba tarczycy).
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia stawów lub artralgii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z protokołem badania.
- Historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha po szczepionkach lub historia reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Historia anafilaksji na leki lub ogólnie poważnych reakcji alergicznych, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotników
Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
- Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba erytrocytów, rozmaz białych krwinek, płytki krwi
- Chemia: kreatynina (≥1,7 mg/dl), potas, sód, wapń, transaminaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) ≥ 2,6 górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa, bilirubina
- Parametr krzepnięcia: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), fibrynogen wg oceny głównego badacza
- Analiza moczu zgodnie z oceną głównego badacza
- Stosowanie leków w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem iw trakcie badania, które według badacza mogą wpłynąć na ważność badania, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej u kobiet; przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w ciągu 72 godzin przed pierwszym szczepieniem należy skonsultować się z ośrodkiem badawczym.
- Leki immunosupresyjne: stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub przewidywane użycie podczas badania.
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 120 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywane otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin podczas badania.
- Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub fazy badania), laktacja lub nieskuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym (szczegółowe informacje, patrz punkt 8.3.6)
- Osoby z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza sprawia, że osoba nie nadaje się do włączenia
- Osoby, które mieszkają i/lub pracują z osobami z poważnie obniżoną odpornością, dziećmi poniżej 15 miesiąca życia lub kobietami w ciąży.
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania
- Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań.
- Regularne oddawanie osocza krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A; MV-CHIK niski
60 osób otrzyma i.m. szczepienia niską dawką MV-CHIK (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 na 0,3 ml) w dniu badania 0 i 28, placebo w dniu 196. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzane będą badania fizykalne, parametry życiowe, testy ciążowe u kobiet, badanie zdarzeń niepożądanych oraz pobieranie próbek krwi do badania immunogenności. |
Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi odry wykazująca ekspresję antygenów wirusa Chikungunya, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dawkę
Inne nazwy:
sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9% stosowany jako placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa zabiegowa A/C; Priorix®
20 osób otrzyma im. szczepionki Priorix® w dniu badania 0 i 28, placebo w dniu 196. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzane będą badania fizykalne, parametry życiowe, testy ciążowe u kobiet, badanie zdarzeń niepożądanych oraz pobieranie próbek krwi do badania immunogenności. |
sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9% stosowany jako placebo
Inne nazwy:
liofilizowany preparat mieszany zawierający atenuowany szczep wirusa odry Schwarz, szczep wirusa świnki RIT 4385 (pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) i szczep wirusa różyczki Wistar RA 27/3.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B; MV-CHIK niski
60 osób otrzyma i.m. szczepienia z placebo w dniu badania 0. Niska dawka MV-CHIK (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 na 0,3 ml) w dniu 28 i dawka przypominająca MV-CHIK w dniu 196. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzane będą badania fizykalne, parametry życiowe, testy ciążowe u kobiet, badanie zdarzeń niepożądanych oraz pobieranie próbek krwi do badania immunogenności. |
Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi odry wykazująca ekspresję antygenów wirusa Chikungunya, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dawkę
Inne nazwy:
sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9% stosowany jako placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia B/D; Priorix®
20 osób otrzyma im. szczepienia placebo w dniu badania 0, Priorix® w dniu 28 i jedną dawkę przypominającą Priorix® w dniu 196. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzane będą badania fizykalne, parametry życiowe, testy ciążowe u kobiet, badanie zdarzeń niepożądanych oraz pobieranie próbek krwi do badania immunogenności. |
sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9% stosowany jako placebo
Inne nazwy:
liofilizowany preparat mieszany zawierający atenuowany szczep wirusa odry Schwarz, szczep wirusa świnki RIT 4385 (pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) i szczep wirusa różyczki Wistar RA 27/3.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia C; MV-CHIK wysoki
60 osób otrzyma i.m. szczepienia dużą dawką MV-CHIK (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 na 0,3 ml) w dniu badania 0 i 28, placebo w dniu 196. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzane będą badania fizykalne, parametry życiowe, testy ciążowe u kobiet, badanie zdarzeń niepożądanych oraz pobieranie próbek krwi do badania immunogenności. |
sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9% stosowany jako placebo
Inne nazwy:
rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi odry wykazująca ekspresję antygenów wirusa Chikungunya, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań; 5xE5 (± 0,5 logarytmu) TCID50/dawkę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia D; MV-CHIK wysoki
60 osób otrzyma i.m. szczepienia z placebo w dniu badania 0, wysoka dawka MV-CHIK (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 na 0,3 ml) w dniu badania 28 i dawka przypominająca MV-CHIK w dniu 196. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzane będą badania fizykalne, parametry życiowe, testy ciążowe u kobiet, badanie zdarzeń niepożądanych oraz pobieranie próbek krwi do badania immunogenności. |
sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9% stosowany jako placebo
Inne nazwy:
rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi odry wykazująca ekspresję antygenów wirusa Chikungunya, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań; 5xE5 (± 0,5 logarytmu) TCID50/dawkę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wzmacniająca odrę 1
20 osób otrzyma im. szczepionki Priorix® w dniu badania -28, MV-CHIK w dniu 0 i 28 oraz placebo w dniu 168 i 196. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzane będą badania fizykalne, parametry życiowe, testy ciążowe u kobiet, badanie zdarzeń niepożądanych oraz pobieranie próbek krwi do badania immunogenności. |
Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi odry wykazująca ekspresję antygenów wirusa Chikungunya, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dawkę
Inne nazwy:
sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9% stosowany jako placebo
Inne nazwy:
liofilizowany preparat mieszany zawierający atenuowany szczep wirusa odry Schwarz, szczep wirusa świnki RIT 4385 (pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) i szczep wirusa różyczki Wistar RA 27/3.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa przypominająca szczepionkę przeciw odrze 2
20 osób otrzyma im. szczepionki Priorix® w dniu badania -28, placebo w dniu 0 i 28 oraz MV-CHIK w dniu 168 i 196. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzane będą badania fizykalne, parametry życiowe, testy ciążowe u kobiet, badanie zdarzeń niepożądanych oraz pobieranie próbek krwi do badania immunogenności. |
Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi odry wykazująca ekspresję antygenów wirusa Chikungunya, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dawkę
Inne nazwy:
sterylny roztwór soli fizjologicznej 0,9% stosowany jako placebo
Inne nazwy:
liofilizowany preparat mieszany zawierający atenuowany szczep wirusa odry Schwarz, szczep wirusa świnki RIT 4385 (pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) i szczep wirusa różyczki Wistar RA 27/3.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne miana przeciwciał przeciwko chikungunya w dniu 56 (28 dni po immunizacji) potwierdzone testem neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50)
Ramy czasowe: Dzień badania 56 (28 dni po jednym lub dwóch szczepieniach w zależności od leczonej grupy).
|
Immunogenność w dniu 56 potwierdzona obecnością funkcjonalnych przeciwciał przeciwko chikungunya, jak określono w teście neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50).
Oznacza to immunogenność 28 dni po szczepieniu podstawowym, obejmującym jedno lub dwa szczepienia.
|
Dzień badania 56 (28 dni po jednym lub dwóch szczepieniach w zależności od leczonej grupy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne miana przeciwciał przeciwko Chikungunya w dniach 0, 28, 196 i 224 (grupy M1/M2 dzień 168) potwierdzone testem neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania 224
|
Ocena immunogenności w dniach 0, 28, 196 i 224; dodatkowo dla grupy M1 i M2 w dniu 168 co potwierdzono obecnością funkcjonalnych przeciwciał anty-chikungunya, oznaczonych testem neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50).
|
Wartość wyjściowa do dnia badania 224
|
|
Pomiar miana przeciwciał przeciw odrze za pomocą testu immunoenzymatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania 56
|
Oznaczanie przeciwciał przeciw odrze w dniu 0, 28 i 56; dodatkowo dla grupy M1 i M2 w dniu -28 za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Wartość wyjściowa do dnia badania 56
|
|
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Oczekiwane zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
Ocena żądanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zapisanych w dzienniczkach badanych przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Zgodnie z protokołem zdarzenia niepożądane analizowano w podziale na grupy leczone, ale nie oceniano ich w odniesieniu do poszczególnych szczepień.
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły w trakcie leczenia nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie do dnia badania 224
|
Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) miała miejsce w trakcie badania klinicznego.
Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa rejestrowano jako TEAE.
Zgodnie z protokołem zdarzenia niepożądane analizowano w podziale na grupy leczone, ale nie oceniano ich w odniesieniu do poszczególnych szczepień.
|
Pierwsze szczepienie do dnia badania 224
|
|
Liczba uczestników z wydalaniem żywego rekombinowanego wirusa w moczu do dnia 196
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania 196; oceniano w dniach 0, 7, 10, 14, 28 i 196
|
Wydalanie zaobserwowano w podgrupie pacjentów w jednym austriackim ośrodku badawczym, poprzez jakościowe oznaczenie żywego rekombinowanego wirusa odry w moczu za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
Wartość wyjściowa do dnia badania 196; oceniano w dniach 0, 7, 10, 14, 28 i 196
|
|
Liczba uczestników z wydalaniem żywego rekombinowanego wirusa w ślinie do dnia 196
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania 196; oceniano w dniach 0, 7, 10, 14, 28 i 196
|
Wydzielanie zaobserwowano w podgrupie pacjentów w jednym austriackim ośrodku badawczym, poprzez jakościowe oznaczenie żywego rekombinowanego wirusa odry w ślinie metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
Wartość wyjściowa do dnia badania 196; oceniano w dniach 0, 7, 10, 14, 28 i 196
|
|
Odpowiedzi komórek T specyficzne dla wirusa Chikungunya
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania 224
|
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) wyizolowano z pełnej krwi w celu określenia funkcjonalnych komórek T wytwarzających IL-2 w dniach 0, 28, 56 i 224 w podgrupie osobników.
ELISpots przeprowadzono stosując peptydy obejmujące białka CHIK E1, E2 i C do ponownej stymulacji, uzyskując w ten sposób trzy wartości na próbkę reprezentujące liczbę plamek na 1 x 10^6 PBMC.
Jeśli jedna lub więcej z trzech wartości była większa niż 50, próbkę uznawano za dodatnią i do analizy stosowano najwyższą z trzech wartości.
Jeśli wszystkie trzy wartości były poniżej 50, próbkę uznawano za ujemną i do analizy stosowano wartość 0,0.
|
Wartość wyjściowa do dnia badania 224
|
|
Immunogenność potwierdzona obecnością humoralnych przeciwciał przeciwko chikungunya, oznaczona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia badania 224; oceniano w dniach 0, 28, 168, 196 i 224
|
Ocena immunogenności, w której pośredniczą surowicze przeciwciała IgG przeciwko Chikungunya w dniach 0, 28, 196 i 224; dodatkowo dla grupy M1 i M2 w dniu 168, określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Wartość wyjściowa do dnia badania 224; oceniano w dniach 0, 28, 168, 196 i 224
|
|
Funkcjonalne miana przeciwciał przeciwko chikungunya w dniu 56 (28 dni po immunizacji) według wyjściowego miana odry
Ramy czasowe: Dzień badania 56 (28 dni po jednym lub dwóch szczepieniach w zależności od leczonej grupy)
|
W celu określenia potencjalnego wpływu istniejących wcześniej przeciwciał przeciwko odrze na immunogenność MV-CHIK, uczestników z leczonych grup A do D podzielono na kwartyle zgodnie ze stężeniem IgG w surowicy przeciwko wirusowi odry w dniu 0. Funkcjonalne przeciwciała przeciwko chikungunya określone metodą PRNT50 porównano między grupami.
|
Dzień badania 56 (28 dni po jednym lub dwóch szczepieniach w zależności od leczonej grupy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramsauer K, Schwameis M, Firbas C, Mullner M, Putnak RJ, Thomas SJ, Despres P, Tauber E, Jilma B, Tangy F. Immunogenicity, safety, and tolerability of a recombinant measles-virus-based chikungunya vaccine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, active-comparator, first-in-man trial. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):519-27. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70043-5. Epub 2015 Mar 2.
- Tschismarov R, Zellweger RM, Koh MJ, Leong YS, Low JG, Ooi EE, Mandl CW, Ramsauer K, de Alwis R. Antibody effector analysis of prime versus prime-boost immunizations with a recombinant measles-vectored chikungunya virus vaccine. JCI Insight. 2021 Nov 8;6(21):e151095. doi: 10.1172/jci.insight.151095.
- Reisinger EC, Tschismarov R, Beubler E, Wiedermann U, Firbas C, Loebermann M, Pfeiffer A, Muellner M, Tauber E, Ramsauer K. Immunogenicity, safety, and tolerability of the measles-vectored chikungunya virus vaccine MV-CHIK: a double-blind, randomised, placebo-controlled and active-controlled phase 2 trial. Lancet. 2019 Dec 22;392(10165):2718-2727. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32488-7. Epub 2018 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MV-CHIK-202
- 2015-004037-26 (Numer EudraCT)
- V184-002 (Inny identyfikator: Merck & Co., protocol ID since aquisition in May 2020)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .