Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Chikungunya (MV-CHIK-202)

15. října 2021 aktualizováno: Themis Bioscience GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, Priorix® a placebem kontrolovaná zkouška k vyhodnocení optimální dávky vakcíny MV-CHIK (proti viru Chikungunya) s ohledem na imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost nové vakcíny proti viru Chikungunya po jedné nebo dvou vakcinacích srovnáním dvou různých úrovní dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, blokově randomizovanou, aktivní a placebem kontrolovanou studii fáze II, která srovnává dvě úrovně dávek pomocí hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti MV-CHIK (nové vakcíny proti viru Chikungunya).

Zdraví muži a ženy ve věku 18-55 let budou randomizováni do jedné ze šesti léčebných skupin (A, B, C. D, M1 nebo M2), které se liší dávkováním a rozvrhem vakcinací. Skupina A-D bude rozdělena na jedno rameno přijímající MV-CHIK a jedno kontrolní rameno přijímající Priorix®.

Všechny předměty skupiny A. B, C a D dostanou tři i.m. injekce v den studie 0, 28 a 196. Subjekty skupiny A a B dostanou MV-CHIK nízkou dávku nebo kontrolní vakcínu Priorix® (nebo ekvivalentní vakcínu proti spalničkám) a subjekty skupiny C a D budou léčeny vysokou dávkou MV-CHIK nebo kontrolní vakcínou (Priorix® nebo ekvivalentní vakcína proti spalničkám).

Všichni jedinci ze skupiny A, B, C a D budou navíc randomizováni do jedné ze dvou léčebných sekvencí: skupina A a C dostanou MV-CHIK nebo kontrolní vakcínu Priorix® v den studie 0 a 28, následovanou placebem v den 196 a skupiny B a D dostávají placebo v den 0 a MV-CHIK nebo Priorix® v den 28, po čemž následuje další vakcinace stejným produktem v den 196 (posilující vakcinace).

Všichni jedinci ze skupiny M1 a M2 přeočkování spalniček dostanou pět i.m. injekce v den studie -28, 0, 28, 168 a 196. První vakcinací bude Priorix® (nebo ekvivalentní vakcína proti spalničkám) v den studie -28. Skupina M1 dostane očkování MV-CHIK v den 0 a den 28 a placebo v den 168 a 196. Skupina M2 dostane placebo v den 0 a 28 a MV-CHIK v den 168 a v den 196.

Všechny subjekty budou sledovány pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity až do dne 224. Délka studie na subjekt se odhaduje na 33-37 týdnů (~8 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Berliner Center for Travel- and Tropical Medicine
      • Rostock, Německo, 18057
        • Medicinal University Rostock, Department for Tropical Medicin and infectious diseases
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Hansa Sanatorium GmbH
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
  2. Schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
  3. Dostupné po dobu trvání zkušebního období
  4. Zdraví muži nebo ženy ve věku >18 a
  5. U žen je buď reprodukční potenciál ukončený chirurgickým zákrokem nebo jeden rok po menopauze, nebo negativní těhotenský test v moči během screeningu a ochota neotěhotnět po celou dobu studie používáním spolehlivých metod antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
  6. Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření nebo zkoušející považuje všechny abnormality za klinicky irelevantní
  7. Normální laboratorní hodnoty nebo zkoušející považuje všechny abnormality za klinicky irelevantní (pokud není ve vylučovacích kritériích uvedeno jinak)

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické studii během posledního měsíce, ve které byl subjekt vystaven hodnocenému produktu (farmaceutický produkt nebo placebo nebo zařízení), nebo plánovaná souběžná účast v jiné klinické studii během období studie
  2. Imunodeficience v anamnéze, známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), současná infekce hepatitidou B/C,
  3. Drogová závislost včetně závislosti na alkoholu
  4. Neschopnost nebo neochota vyhnout se více než obvyklému příjmu alkoholu během 48 hodin po očkování (ne více než 20 g alkoholu denně, což odpovídá 0,5 l piva nebo 0,25 l vína)
  5. Osoby, které jsou ubytovány v ústavu na soudní nebo úřední příkaz.
  6. Osoby v přímém vztahu se sponzorem, zkoušejícím nebo jiným personálem místa studie. Přímý vztah zahrnuje příbuzné nebo blízké závislé osoby (děti, manžel/manželka/partnerka, sourozenci nebo rodiče), jakož i zaměstnance (místo nebo sponzor).
  7. Vakcíny neschválené ke studii: očkování do 4 týdnů před první vakcinací nebo plánování podání jakékoli nestudované vakcíny během období studie.
  8. Očkování proti spalničkám nebo přeočkování během posledních 5 let nebo během klinické studie
  9. Před přijetím jakékoli vakcíny Chikungunya
  10. Darování krve během 1 měsíce před screeningovou návštěvou a v průběhu studie
  11. Nedávná infekce (do 1 týdne před screeningovou návštěvou) (Pokud není závažná, může být důvodem pro dočasné odložení)
  12. Relevantní anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních, zánětlivých nebo neurologických onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s cílem studie
  13. Neoplastické onemocnění v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla úspěšně léčena) během posledních 5 let nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity.
  14. Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), autoimunitní onemocnění štítné žlázy).
  15. Anamnéza středně těžké nebo těžké artritidy nebo artralgie během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  16. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
  17. Závažné nežádoucí reakce na aplikaci vakcíny v anamnéze, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha po vakcínách, nebo alergická reakce v anamnéze, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny.
  18. Anamnéza anafylaxe na léky nebo obecně závažných alergických reakcí, které podle zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost dobrovolníků

  19. Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzické nemoci

    • Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet erytrocytů, diferenciální bílý krevní obraz, krevní destičky
    • Chemie: kreatinin (≥1,7 mg/dl), draslík, sodík, vápník, aspartáttransamináza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) ≥ 2,6 horní hranice normálu (ULN), alkalická fosfatáza, bilirubin
    • Parametr koagulace: protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), fibrinogen dle hodnocení hlavního řešitele
    • Analýza moči dle hodnocení hlavního vyšetřovatele
  20. Použití medikace během 2 týdnů před první vakcinací a v průběhu studie, o kterém se výzkumník domnívá, že může ovlivnit platnost studie s výjimkou hormonální antikoncepce u žen; před užitím jakýchkoli léků během 72 hodin před první vakcinací je třeba konzultovat studijní centrum.
  21. Imunosupresivní léky: použití kortikosteroidů (kromě topických přípravků) nebo imunosupresivních léků během 30 dnů před očkováním nebo předpokládané použití během studie.
  22. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů během 120 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během studie.
  23. Těhotenství (pozitivní těhotenský test při screeningu nebo během fáze studie), laktace nebo nespolehlivá antikoncepce u žen ve fertilním věku (podrobnosti viz bod 8.3.6)
  24. Subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení
  25. Jednotlivci, kteří žijí a/nebo pracují s těžce imunokompromitovanými lidmi, dětmi mladšími 15 měsíců nebo těhotnými ženami.
  26. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie
  27. Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum.
  28. Pravidelné odběry krevní plazmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A; MV-CHIK nízká

60 subjektů dostane i.m. vakcinace nízkou dávkou MV-CHIK (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 na 0,3 ml) v den studie 0 a 28, placebo v den 196.

Při všech návštěvách budou prováděny fyzikální vyšetření, vitální funkce, těhotenské testy u žen, šetření nežádoucích účinků a odběr vzorků krve na imunogenicitu.
Biologický: MV-CHIK nízká dávka
vakcína proti rekombinantnímu viru spalniček exprimující antigeny viru Chikungunya, prášek pro injekční suspenzi, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dávka
Ostatní jména:
  • vakcína proti Chikungunya
Biologický: fyziologický roztok
sterilní fyziologický roztok 0,9% použitý jako placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný (NaCl)
Aktivní komparátor: Léčebná skupina A/C; Priorix®

20 subjektů obdrží i.m. očkování vakcínou Priorix® v den studie 0 a 28, placebo v den 196.

Při všech návštěvách budou prováděny fyzikální vyšetření, vitální funkce, těhotenské testy u žen, šetření nežádoucích účinků a odběr vzorků krve na imunogenicitu.
Biologický: fyziologický roztok
sterilní fyziologický roztok 0,9% použitý jako placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný (NaCl)
Biologický: Priorix®
lyofilizovaný směsný přípravek obsahující atenuovaný kmen viru Schwarz spalniček, kmen viru příušnic RIT 4385 (odvozený od kmene Jeryl Lynn) a kmen viru zarděnek Wistar RA 27/3. Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze
Ostatní jména:
  • vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Experimentální: Léčebná skupina B; MV-CHIK nízká

60 subjektů dostane i.m. vakcinace placebem v den studie 0. Nízká dávka MV-CHIK (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 na 0,3 ml) v den 28 a posilovací dávka MV-CHIK v den 196.

Při všech návštěvách budou prováděny fyzikální vyšetření, vitální funkce, těhotenské testy u žen, šetření nežádoucích účinků a odběr vzorků krve na imunogenicitu.
Biologický: MV-CHIK nízká dávka
vakcína proti rekombinantnímu viru spalniček exprimující antigeny viru Chikungunya, prášek pro injekční suspenzi, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dávka
Ostatní jména:
  • vakcína proti Chikungunya
Biologický: fyziologický roztok
sterilní fyziologický roztok 0,9% použitý jako placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný (NaCl)
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B/D; Priorix®

20 subjektů obdrží i.m. vakcinace placebem v den studie 0, Priorix® v den 28 a jedna posilovací dávka vakcínou Priorix® v den 196.

Při všech návštěvách budou prováděny fyzikální vyšetření, vitální funkce, těhotenské testy u žen, šetření nežádoucích účinků a odběr vzorků krve na imunogenicitu.
Biologický: fyziologický roztok
sterilní fyziologický roztok 0,9% použitý jako placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný (NaCl)
Biologický: Priorix®
lyofilizovaný směsný přípravek obsahující atenuovaný kmen viru Schwarz spalniček, kmen viru příušnic RIT 4385 (odvozený od kmene Jeryl Lynn) a kmen viru zarděnek Wistar RA 27/3. Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze
Ostatní jména:
  • vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Experimentální: Léčebná skupina C; MV-CHIK vysoký

60 subjektů dostane i.m. vakcinace vysokou dávkou MV-CHIK (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 na 0,3 ml) v den studie 0 a 28, placebo v den 196.

Při všech návštěvách budou prováděny fyzikální vyšetření, vitální funkce, těhotenské testy u žen, šetření nežádoucích účinků a odběr vzorků krve na imunogenicitu.
Biologický: fyziologický roztok
sterilní fyziologický roztok 0,9% použitý jako placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný (NaCl)
Biologický: MV-CHIK vysoká dávka
vakcína proti rekombinantnímu viru spalniček exprimující antigeny viru Chikungunya, prášek pro injekční suspenzi; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/dávka
Ostatní jména:
  • vakcína proti Chikungunya
Experimentální: Léčebná skupina D; MV-CHIK vysoký

60 subjektů dostane i.m. vakcinace placebem v den studie 0, vysoká dávka MV-CHIK (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 na 0,3 ml) v den studie 28 a posilovací dávka MV-CHIK v den 196.

Při všech návštěvách budou prováděny fyzikální vyšetření, vitální funkce, těhotenské testy u žen, šetření nežádoucích účinků a odběr vzorků krve na imunogenicitu.
Biologický: fyziologický roztok
sterilní fyziologický roztok 0,9% použitý jako placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný (NaCl)
Biologický: MV-CHIK vysoká dávka
vakcína proti rekombinantnímu viru spalniček exprimující antigeny viru Chikungunya, prášek pro injekční suspenzi; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/dávka
Ostatní jména:
  • vakcína proti Chikungunya
Experimentální: Skupina pro podporu spalniček 1

20 subjektů obdrží i.m. očkování vakcínou Priorix® v den studie -28, MV-CHIK v den 0 a 28 a placebo v den 168 a 196.

Při všech návštěvách budou prováděny fyzikální vyšetření, vitální funkce, těhotenské testy u žen, šetření nežádoucích účinků a odběr vzorků krve na imunogenicitu.
Biologický: MV-CHIK nízká dávka
vakcína proti rekombinantnímu viru spalniček exprimující antigeny viru Chikungunya, prášek pro injekční suspenzi, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dávka
Ostatní jména:
  • vakcína proti Chikungunya
Biologický: fyziologický roztok
sterilní fyziologický roztok 0,9% použitý jako placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný (NaCl)
Biologický: Priorix®
lyofilizovaný směsný přípravek obsahující atenuovaný kmen viru Schwarz spalniček, kmen viru příušnic RIT 4385 (odvozený od kmene Jeryl Lynn) a kmen viru zarděnek Wistar RA 27/3. Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze
Ostatní jména:
  • vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Experimentální: Skupina pro podporu spalniček 2

20 subjektů obdrží i.m. očkování vakcínou Priorix® v den studie -28, placebo v den 0 a 28 a MV-CHIK v den 168 a 196.

Při všech návštěvách budou prováděny fyzikální vyšetření, vitální funkce, těhotenské testy u žen, šetření nežádoucích účinků a odběr vzorků krve na imunogenicitu.
Biologický: MV-CHIK nízká dávka
vakcína proti rekombinantnímu viru spalniček exprimující antigeny viru Chikungunya, prášek pro injekční suspenzi, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dávka
Ostatní jména:
  • vakcína proti Chikungunya
Biologický: fyziologický roztok
sterilní fyziologický roztok 0,9% použitý jako placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný (NaCl)
Biologický: Priorix®
lyofilizovaný směsný přípravek obsahující atenuovaný kmen viru Schwarz spalniček, kmen viru příušnic RIT 4385 (odvozený od kmene Jeryl Lynn) a kmen viru zarděnek Wistar RA 27/3. Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze
Ostatní jména:
  • vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční titry protilátek proti chikungunya v den 56 (28 dní po imunizaci) potvrzené neutralizačním testem redukce plaku (PRNT50)
Časové okno: 56. den studie (28 dní po jedné nebo dvou vakcinacích v závislosti na léčené skupině).
Imunogenicita v den 56 potvrzena přítomností funkčních protilátek proti chikungunya, jak bylo stanoveno neutralizačním testem redukce plaku (PRNT50). To znamená imunogenicitu 28 dní po režimu primární imunizace, který zahrnuje jednu nebo dvě vakcinace.
56. den studie (28 dní po jedné nebo dvou vakcinacích v závislosti na léčené skupině).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční titry protilátek proti Chikungunya ve dnech 0, 28, 196 a 224 (skupiny M1/M2, den 168) potvrzeny neutralizačním testem redukce plaku (PRNT50)
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 224
Hodnocení imunogenicity v den 0, 28, 196 a 224; dále pro skupinu M1 a M2 v den 168, jak bylo potvrzeno přítomností funkčních protilátek proti chikungunya, stanoveným neutralizačním testem redukce plaku (PRNT50).
Výchozí stav do dne studie 224
Měření titru protilátek proti spalničkám pomocí enzymatického imunosorbentního testu
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 56
Stanovení protilátek proti spalničkám v den 0, 28 a 56; dále pro skupinu M1 a M2 v den -28 pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Výchozí stav do dne studie 56
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Vyžádané nežádoucí účinky byly zaznamenávány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci
Vyhodnocení požadovaných lokálních a systémových nežádoucích příhod zaznamenaných v denících subjektů po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Podle protokolu byly nežádoucí účinky analyzovány na léčebnou skupinu, ale nebyly hodnoceny s ohledem na jednotlivé vakcinace.
Vyžádané nežádoucí účinky byly zaznamenávány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci
Počet účastníků, kteří zažili naléhavé nežádoucí účinky léčby
Časové okno: První očkování do dne studie 224
Vyhodnocení všech nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) se vyskytlo v průběhu klinické studie. Klinicky relevantní abnormální bezpečnostní laboratorní hodnoty byly zaznamenány jako TEAE. Podle protokolu byly nežádoucí účinky analyzovány na léčebnou skupinu, ale nebyly hodnoceny s ohledem na jednotlivé vakcinace.
První očkování do dne studie 224
Počet účastníků s vylučováním živého rekombinantního viru v moči do dne 196
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 196; hodnoceno ve dnech 0, 7, 10, 14, 28 a 196
Vylučování bylo pozorováno u podskupiny subjektů na jednom rakouském místě studie kvalitativním stanovením živého rekombinantního viru spalniček v moči pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
Výchozí stav do dne studie 196; hodnoceno ve dnech 0, 7, 10, 14, 28 a 196
Počet účastníků s vylučováním živého rekombinantního viru ve slinách do dne 196
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 196; hodnoceno ve dnech 0, 7, 10, 14, 28 a 196
Vylučování bylo pozorováno u podskupiny subjektů na jednom rakouském místě studie kvalitativním stanovením živého rekombinantního viru spalniček ve slinách pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
Výchozí stav do dne studie 196; hodnoceno ve dnech 0, 7, 10, 14, 28 a 196
Specifické odpovědi T buněk na virus Chikungunya
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 224
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) byly izolovány z plné krve pro stanovení funkčních IL-2 produkujících T buněk v den 0, 28, 56 a 224 u podskupiny subjektů. ELISpoty byly provedeny s použitím peptidů pokrývajících CHIK proteiny El, E2 a C pro restimulaci, čímž byly získány tři hodnoty na vzorek představující počet skvrn na 1 x 106 PBMC. Pokud jedna nebo více ze tří hodnot bylo větší než 50, vzorek byl považován za pozitivní a v analýze byla použita nejvyšší ze tří hodnot. Pokud byly všechny tři hodnoty pod 50, byl vzorek považován za negativní a pro analýzu byla použita hodnota 0,0.
Výchozí stav do dne studie 224
Imunogenicita potvrzená přítomností humorálních protilátek proti chikungunya, stanovená enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Výchozí stav do dne studie 224; posuzované ve dnech 0, 28, 168, 196 a 224
Hodnocení imunogenicity zprostředkované sérovými IgG protilátkami proti Chikungunya ve dnech 0, 28, 196 a 224; dále pro skupinu M1 a M2 v den 168, stanoveno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Výchozí stav do dne studie 224; posuzované ve dnech 0, 28, 168, 196 a 224
Funkční titry protilátek proti chikungunya v den 56 (28 dní po imunizaci) podle základního titru spalniček
Časové okno: 56. den studie (28 dní po jedné nebo dvou vakcinacích v závislosti na léčené skupině)
Pro stanovení potenciálního dopadu již existujících protilátek proti spalničkám na imunogenicitu MV-CHIK byli účastníci z léčebných skupin A až D rozděleni do kvartilů podle koncentrací IgG v séru proti viru spalniček v den 0. Funkční protilátky proti chikungunya podle PRNT50 byly porovnány mezi skupinami.
56. den studie (28 dní po jedné nebo dvou vakcinacích v závislosti na léčené skupině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Themis Bioscience GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV-CHIK-202
  • 2015-004037-26 (Číslo EudraCT)
  • V184-002 (Jiný identifikátor: Merck & Co., protocol ID since aquisition in May 2020)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Chikungunya

Klinické studie na MV-CHIK nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit