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Studio di fase II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro la Chikungunya (MV-CHIK-202)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Themis Bioscience GmbH

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con Priorix® e placebo, per valutare la dose ottimale del vaccino MV-CHIK (contro il virus Chikungunya) in relazione all'immunogenicità, sicurezza e tollerabilità in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un nuovo vaccino contro il virus Chikungunya dopo una o due vaccinazioni confrontando due diversi livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato a blocchi, controllato con attivo e placebo, che confronta due livelli di dose valutando l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di MV-CHIK (un nuovo vaccino contro il virus Chikungunya).

I soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni saranno randomizzati in uno dei sei gruppi di trattamento (A, B, C. D, M1 o M2) diversi per dosaggio e programmazione delle vaccinazioni. Il gruppo A-D sarà diviso in un braccio che riceve MV-CHIK e un braccio di controllo che riceve Priorix®.

Tutti i soggetti del gruppo A. B, C e D riceveranno tre i.m. iniezioni nei giorni 0, 28 e 196 dello studio. I soggetti del gruppo A e B riceveranno MV-CHIK a basso dosaggio o vaccino di controllo Priorix® (o vaccino contro il morbillo equivalente) e i soggetti del gruppo C e D saranno trattati con MV-CHIK ad alto dosaggio o vaccino di controllo (Priorix® o equivalente vaccino contro il morbillo).

Tutti i soggetti del gruppo A, B, C e D saranno inoltre randomizzati a una delle due sequenze di trattamento: il gruppo A e C riceverà MV-CHIK o il vaccino di controllo Priorix® nei giorni 0 e 28 dello studio, seguito dal placebo il giorno 196 e i gruppi B e D ricevono placebo il giorno 0 e MV-CHIK o Priorix® il giorno 28, seguito da un'ulteriore vaccinazione dello stesso prodotto il giorno 196 (vaccinazione di potenziamento).

Tutti i soggetti del gruppo di richiamo del morbillo M1 e M2 riceveranno cinque i.m. iniezioni nel giorno di studio -28, 0, 28, 168 e 196. La prima vaccinazione sarà Priorix® (o vaccino contro il morbillo equivalente) il giorno dello studio -28. Il gruppo M1 riceverà le vaccinazioni MV-CHIK il giorno 0 e il giorno 28 e il placebo il giorno 168 e 196. Il gruppo M2 riceverà placebo il giorno 0 e 28 e MV-CHIK il giorno 168 e il giorno 196.

Tutti i soggetti saranno seguiti per la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità fino al giorno 224. La durata dello studio per soggetto è stimata in 33-37 settimane (~ 8 mesi), rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Hansa Sanatorium GmbH
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Berliner Center for Travel- and Tropical Medicine
      • Rostock, Germania, 18057
        • Medicinal University Rostock, Department for Tropical Medicin and infectious diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di collaborare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  3. Disponibile per tutta la durata della prova
  4. Uomini o donne sani di età >18 anni e
  5. In soggetti di sesso femminile potenziale fertile interrotto da un intervento chirurgico o da un anno in post-menopausa, o un test di gravidanza sulle urine negativo durante lo screening e la volontà di non rimanere incinta durante l'intero periodo di studio praticando metodi contraccettivi affidabili come specificato nel protocollo
  6. Reperti normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo o lo sperimentatore considera tutte le anomalie clinicamente irrilevanti
  7. Valori di laboratorio normali o lo sperimentatore considera tutte le anomalie clinicamente irrilevanti (se non diversamente specificato nei criteri di esclusione)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese in cui il soggetto è stato esposto a un prodotto sperimentale (prodotto farmaceutico o placebo o dispositivo) o partecipazione simultanea pianificata a un altro studio clinico durante il periodo di studio
  2. Storia di immunodeficienza, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B/C in corso,
  3. Tossicodipendenza compresa la dipendenza da alcol
  4. Incapacità o riluttanza a evitare più del normale consumo di alcol durante le 48 ore successive alla vaccinazione (non più di 20 g di alcol al giorno, che equivalgono a 0,5 L di birra o 0,25 L di vino)
  5. Persone che sono ospitate in un istituto su ordine del tribunale o ufficiale.
  6. Persone in rapporto diretto con lo sponsor, uno sperimentatore o altro personale del centro di studio. La relazione diretta include parenti o persone a carico stretto (figli, coniuge/partner, fratelli o genitori), nonché dipendenti (sede o sponsor).
  7. Vaccini non autorizzati dallo studio: vaccinazione entro 4 settimane prima della prima vaccinazione o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino non oggetto di studio durante il periodo di studio.
  8. Vaccinazione contro il morbillo o richiamo negli ultimi 5 anni o durante lo studio clinico
  9. Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro la Chikungunya
  10. Donazioni di sangue durante 1 mese prima della visita di screening e durante lo studio
  11. Infezione recente (entro 1 settimana prima della visita di screening) (se non grave, può essere la base per un rinvio temporaneo)
  12. Storia rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, infiammatorie o neurologiche, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con lo scopo dello studio
  13. - Storia di malattia neoplastica (escluso il cancro della pelle non melanoma che è stato trattato con successo) negli ultimi 5 anni o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
  14. Storia di malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (LES), malattia autoimmune della tiroide).
  15. Storia di artrite o artralgia moderata o grave negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  16. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
  17. Storia di gravi reazioni avverse alla somministrazione del vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati, come orticaria, difficoltà respiratoria, angioedema e dolore addominale ai vaccini, o storia di reazione allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  18. Storia di anafilassi da farmaci o reazioni allergiche maggiori in generale, che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la sicurezza dei volontari

  19. Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti indicativi di malattia fisica

    • Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta degli eritrociti, conta differenziale dei globuli bianchi, piastrine
    • Chimica: creatinina (≥1,7 mg/dL), potassio, sodio, calcio, aspartato transaminasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) ≥ 2,6 limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina, bilirubina
    • Parametri della coagulazione: tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), fibrinogeno secondo la valutazione del ricercatore principale
    • Analisi delle urine secondo la valutazione del ricercatore principale
  20. Uso di farmaci durante 2 settimane prima della prima vaccinazione e durante lo studio, che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la validità dello studio ad eccezione della contraccezione ormonale in soggetti di sesso femminile; prima di assumere qualsiasi farmaco nelle 72 ore precedenti la prima vaccinazione, deve essere consultato il centro studi.
  21. Farmaci immunosoppressori: uso di corticosteroidi (esclusi i preparati topici) o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, o uso previsto durante la sperimentazione.
  22. Ricevimento di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 120 giorni prima della visita di screening o ricevimento anticipato di emoderivati ​​o immunoglobuline durante lo studio.
  23. Gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening o durante la fase di studio), allattamento o contraccezione inaffidabile in soggetti di sesso femminile in età fertile (per i dettagli fare riferimento alla sezione 8.3.6)
  24. - Soggetti con qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione
  25. Individui che vivono e/o lavorano con persone gravemente immunocompromesse, bambini di età inferiore a 15 mesi o donne in gravidanza.
  26. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato e a rispettare i requisiti dello studio
  27. Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future.
  28. Donazioni regolari di plasma sanguigno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A; MV-CHIK basso

60 soggetti riceveranno i.m. vaccinazioni con MV-CHIK a basso dosaggio (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 per 0,3 ml) nei giorni 0 e 28 dello studio, placebo nel giorno 196.

Durante tutte le visite verranno eseguiti esami fisici, segni vitali, test di gravidanza per le donne, indagine sugli eventi avversi e raccolta di campioni di sangue di immunogenicità.
Biologico: MV-CHIK a bassa dose
Vaccino ricombinante del virus del morbillo che esprime gli antigeni del virus Chikungunya, polvere per sospensione iniettabile, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dose
Altri nomi:
  • vaccino contro la Chikungunya
Biologico: soluzione fisiologica salina
soluzione salina fisiologica sterile 0,9% utilizzata come placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)
Comparatore attivo: Trattamento Gruppo A/C; Priorix®

20 soggetti riceveranno i.m. vaccinazioni con Priorix® nei giorni 0 e 28 dello studio, placebo nel giorno 196.

Durante tutte le visite verranno eseguiti esami fisici, segni vitali, test di gravidanza per le donne, indagine sugli eventi avversi e raccolta di campioni di sangue di immunogenicità.
Biologico: soluzione fisiologica salina
soluzione salina fisiologica sterile 0,9% utilizzata come placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)
Biologico: Priorix®
Preparato misto liofilizzato contenente il ceppo attenuato del virus del morbillo Schwarz, il ceppo RIT 4385 del virus della parotite (derivato dal ceppo Jeryl Lynn) e il ceppo Wistar RA 27/3 del virus della rosolia. Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Altri nomi:
  • vaccino contro morbillo, parotite e rosolia
Sperimentale: Gruppo di trattamento B; MV-CHIK basso

60 soggetti riceveranno i.m. vaccinazioni con placebo il giorno 0 dello studio. MV-CHIK a bassa dose (5xE4 (± 0,5 log) TCID50 per 0,3 ml) il giorno 28 e MV-CHIK dose di richiamo il giorno 196.

Durante tutte le visite verranno eseguiti esami fisici, segni vitali, test di gravidanza per le donne, indagine sugli eventi avversi e raccolta di campioni di sangue di immunogenicità.
Biologico: MV-CHIK a bassa dose
Vaccino ricombinante del virus del morbillo che esprime gli antigeni del virus Chikungunya, polvere per sospensione iniettabile, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dose
Altri nomi:
  • vaccino contro la Chikungunya
Biologico: soluzione fisiologica salina
soluzione salina fisiologica sterile 0,9% utilizzata come placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B/D; Priorix®

20 soggetti riceveranno i.m. vaccinazioni con placebo il giorno 0 dello studio, Priorix® il giorno 28 e una dose di richiamo con Priorix® il giorno 196.

Durante tutte le visite verranno eseguiti esami fisici, segni vitali, test di gravidanza per le donne, indagine sugli eventi avversi e raccolta di campioni di sangue di immunogenicità.
Biologico: soluzione fisiologica salina
soluzione salina fisiologica sterile 0,9% utilizzata come placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)
Biologico: Priorix®
Preparato misto liofilizzato contenente il ceppo attenuato del virus del morbillo Schwarz, il ceppo RIT 4385 del virus della parotite (derivato dal ceppo Jeryl Lynn) e il ceppo Wistar RA 27/3 del virus della rosolia. Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Altri nomi:
  • vaccino contro morbillo, parotite e rosolia
Sperimentale: Gruppo di trattamento C; MV-CHIK alto

60 soggetti riceveranno i.m. vaccinazioni con MV-CHIK ad alta dose (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 per 0,3 ml) nei giorni 0 e 28 dello studio, placebo nel giorno 196.

Durante tutte le visite verranno eseguiti esami fisici, segni vitali, test di gravidanza per le donne, indagine sugli eventi avversi e raccolta di campioni di sangue di immunogenicità.
Biologico: soluzione fisiologica salina
soluzione salina fisiologica sterile 0,9% utilizzata come placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)
Biologico: MV-CHIK dose elevata
vaccino ricombinante del virus del morbillo che esprime gli antigeni del virus Chikungunya, polvere per sospensione iniettabile; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/dose
Altri nomi:
  • vaccino contro la Chikungunya
Sperimentale: Gruppo di trattamento D; MV-CHIK alto

60 soggetti riceveranno i.m. vaccinazioni con placebo il giorno 0 dello studio, dose elevata di MV-CHIK (5xE5 (± 0,5 log) TCID50 per 0,3 ml) il giorno 28 dello studio e dose di richiamo di MV-CHIK il giorno 196.

Durante tutte le visite verranno eseguiti esami fisici, segni vitali, test di gravidanza per le donne, indagine sugli eventi avversi e raccolta di campioni di sangue di immunogenicità.
Biologico: soluzione fisiologica salina
soluzione salina fisiologica sterile 0,9% utilizzata come placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)
Biologico: MV-CHIK dose elevata
vaccino ricombinante del virus del morbillo che esprime gli antigeni del virus Chikungunya, polvere per sospensione iniettabile; 5xE5 (± 0,5 log) TCID50/dose
Altri nomi:
  • vaccino contro la Chikungunya
Sperimentale: Gruppo di richiamo del morbillo 1

20 soggetti riceveranno i.m. vaccinazioni con Priorix® il giorno dello studio -28, MV-CHIK il giorno 0 e 28 e placebo il giorno 168 e 196.

Durante tutte le visite verranno eseguiti esami fisici, segni vitali, test di gravidanza per le donne, indagine sugli eventi avversi e raccolta di campioni di sangue di immunogenicità.
Biologico: MV-CHIK a bassa dose
Vaccino ricombinante del virus del morbillo che esprime gli antigeni del virus Chikungunya, polvere per sospensione iniettabile, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dose
Altri nomi:
  • vaccino contro la Chikungunya
Biologico: soluzione fisiologica salina
soluzione salina fisiologica sterile 0,9% utilizzata come placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)
Biologico: Priorix®
Preparato misto liofilizzato contenente il ceppo attenuato del virus del morbillo Schwarz, il ceppo RIT 4385 del virus della parotite (derivato dal ceppo Jeryl Lynn) e il ceppo Wistar RA 27/3 del virus della rosolia. Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Altri nomi:
  • vaccino contro morbillo, parotite e rosolia
Sperimentale: Gruppo di richiamo del morbillo 2

20 soggetti riceveranno i.m. vaccinazioni con Priorix® il giorno dello studio -28, placebo il giorno 0 e 28 e MV-CHIK il giorno 168 e 196.

Durante tutte le visite verranno eseguiti esami fisici, segni vitali, test di gravidanza per le donne, indagine sugli eventi avversi e raccolta di campioni di sangue di immunogenicità.
Biologico: MV-CHIK a bassa dose
Vaccino ricombinante del virus del morbillo che esprime gli antigeni del virus Chikungunya, polvere per sospensione iniettabile, 5xE4 (± 0,5 log) TCID50/dose
Altri nomi:
  • vaccino contro la Chikungunya
Biologico: soluzione fisiologica salina
soluzione salina fisiologica sterile 0,9% utilizzata come placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)
Biologico: Priorix®
Preparato misto liofilizzato contenente il ceppo attenuato del virus del morbillo Schwarz, il ceppo RIT 4385 del virus della parotite (derivato dal ceppo Jeryl Lynn) e il ceppo Wistar RA 27/3 del virus della rosolia. Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Altri nomi:
  • vaccino contro morbillo, parotite e rosolia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali funzionali anti-chikungunya al giorno 56 (28 giorni dopo l'immunizzazione) confermati dal test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT50)
Lasso di tempo: Giorno 56 dello studio (28 giorni dopo una o due vaccinazioni a seconda del gruppo di trattamento).
Immunogenicità al giorno 56 confermata dalla presenza di anticorpi funzionali anti-chikungunya come determinato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT50). Ciò significa immunogenicità 28 giorni dopo il regime di immunizzazione primaria, comprendente una o due vaccinazioni.
Giorno 56 dello studio (28 giorni dopo una o due vaccinazioni a seconda del gruppo di trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali funzionali anti-Chikungunya nei giorni 0, 28, 196 e 224 (gruppi M1/M2 giorno 168) confermati dal test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT50)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno di studio 224
Valutazione dell'immunogenicità al giorno 0, 28, 196 e 224; inoltre per il gruppo M1 e M2 al giorno 168 come confermato dalla presenza di anticorpi funzionali anti-chikungunya, determinati dal test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT50).
Basale fino al giorno di studio 224
Misurazione del titolo anticorpale anti-morbillo mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno di studio 56
Determinazione degli anticorpi anti-morbillo al giorno 0, 28 e 56; inoltre per il gruppo M1 e M2 il giorno -28 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Basale fino al giorno di studio 56
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sollecitati sono stati registrati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Valutazione degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati registrati nei diari dei soggetti per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. Come da protocollo, gli eventi avversi sono stati analizzati per gruppo di trattamento ma non sono stati valutati rispetto alle singole vaccinazioni.
Gli eventi avversi sollecitati sono stati registrati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Prima vaccinazione fino al giorno 224 dello studio
La valutazione di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) si è verificata durante lo studio clinico. Valori di laboratorio di sicurezza anomali clinicamente rilevanti sono stati registrati come TEAE. Come da protocollo, gli eventi avversi sono stati analizzati per gruppo di trattamento ma non sono stati valutati rispetto alle singole vaccinazioni.
Prima vaccinazione fino al giorno 224 dello studio
Numero di partecipanti con diffusione di virus ricombinante vivo nelle urine fino al giorno 196
Lasso di tempo: Basale fino al giorno di studio 196; valutato nei giorni 0, 7, 10, 14, 28 e 196
La diffusione è stata osservata in un sottogruppo di soggetti in un centro di studio austriaco, mediante determinazione qualitativa del virus del morbillo ricombinante vivo nelle urine mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
Basale fino al giorno di studio 196; valutato nei giorni 0, 7, 10, 14, 28 e 196
Numero di partecipanti con diffusione del virus ricombinante vivo nella saliva fino al giorno 196
Lasso di tempo: Basale fino al giorno di studio 196; valutato nei giorni 0, 7, 10, 14, 28 e 196
La diffusione è stata osservata in un sottogruppo di soggetti in un centro di studio austriaco, mediante determinazione qualitativa del virus del morbillo ricombinante vivo nella saliva mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
Basale fino al giorno di studio 196; valutato nei giorni 0, 7, 10, 14, 28 e 196
Risposte specifiche delle cellule T del virus Chikungunya
Lasso di tempo: Basale fino al giorno di studio 224
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sono state isolate dal sangue intero per determinare le cellule T funzionali che producono IL-2 nei giorni 0, 28, 56 e 224 in un sottogruppo di soggetti. Gli ELISpot sono stati eseguiti utilizzando peptidi che coprono le proteine ​​​​CHIK E1, E2 e C per la ristimolazione, producendo così tre valori per campione che rappresentano il numero di spot per 1 x 10 ^ 6 PBMC. Se uno o più dei tre valori era maggiore di 50, il campione veniva considerato positivo e nell'analisi veniva utilizzato il più alto dei tre valori. Se tutti e tre i valori erano inferiori a 50, il campione veniva considerato negativo e per l'analisi veniva utilizzato un valore di 0,0.
Basale fino al giorno di studio 224
Immunogenicità confermata dalla presenza di anticorpi umorali anti-chikungunya, determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno di studio 224; valutato nei giorni 0, 28, 168, 196 e 224
Valutazione dell'immunogenicità mediata da anticorpi IgG sierici contro Chikungunya nei giorni 0, 28, 196 e 224; inoltre per il gruppo M1 e M2 il giorno 168, determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Basale fino al giorno di studio 224; valutato nei giorni 0, 28, 168, 196 e 224
Titoli anticorpali funzionali anti-chikungunya al giorno 56 (28 giorni dopo l'immunizzazione) in base al titolo basale del morbillo
Lasso di tempo: Giorno 56 dello studio (28 giorni dopo una o due vaccinazioni a seconda del gruppo di trattamento)
Per determinare il potenziale impatto degli anticorpi preesistenti contro il morbillo sull'immunogenicità MV-CHIK, i partecipanti dei gruppi di trattamento da A a D sono stati divisi in quartili in base alle concentrazioni sieriche di IgG contro il virus del morbillo al giorno 0. Anticorpi funzionali anti-chikungunya come determinato dal PRNT50 sono stati confrontati tra i gruppi.
Giorno 56 dello studio (28 giorni dopo una o due vaccinazioni a seconda del gruppo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Themis Bioscience GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV-CHIK-202
  • 2015-004037-26 (Numero EudraCT)
  • V184-002 (Altro identificatore: Merck & Co., protocol ID since aquisition in May 2020)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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