Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista doketakseliin verrattuna potilailla, joita on aiemmin hoidettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi (MK-3475-033/KEYNOTE-033)

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikansallinen, monikeskus, vaihe III, satunnaistettu avoin tutkimus pembrolitsumabista doketakseliin verrattuna aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa dosetakseliin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivinen kasvain ja jotka ovat kokeneet sairauden etenemisen platinaa sisältävä systeeminen hoito. Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että pembrolitsumabi (MK-3475) pidentää kokonaiseloonjäämistä (OS) ja että pembrolitsumabi pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) verrattuna dosetakseliin potilailla, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

425

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaisten osallistujien tulee syntyä, kasvaa ja asua Kiinassa
  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IV diagnoosi tai uusiutuva NSCLC ja hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan
  • Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta
  • Sillä on taudin eteneminen (tutkijan määrittämä) RECIST 1.1 -arvoa kohti sen jälkeen, kun on käsitelty vähintään kahdella platinaa sisältävällä dupletilla
  • Hänellä on dokumentaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiosta ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatiosta
  • Osallistujat, joilla on EGFR-herkistävä mutaatiokasvain, suljetaan pois
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • on toimittanut arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun formaliinilla kiinnitetyn kasvainkudoksen äskettäisestä koepalasta kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Hänellä on PD-L1-positiivinen kasvain, joka on määritetty immunohistokemialla keskuslaboratoriossa
  • Viimeisimmän aikaisemman kemoterapian toksiset vaikutukset ovat hävinneet asteeseen 1 tai vähemmän (paitsi hiustenlähtö)
  • On toipunut viimeaikaisen suuren leikkauksen tai sädehoidon toksisuudesta ja/tai komplikaatioista
  • Naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiinitesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista)
  • Lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen (MK-3475) jälkeen tai 180 päivää viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut aiemmin dosetakselihoitoa NSCLC:hen
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
  • saa systeemistä steroidihoitoa 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai saa jotakin muuta immunosuppressiivista lääkettä
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana, mukaan lukien ylläpitohoito toisella NSCLC-aineella tai sädehoitoa
  • on saanut aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa, antineoplastista biologista hoitoa (esim. setuksimabia), mitä tahansa muuta syövän systeemisenä hoitona käytettyä ainetta tai suurta leikkausta kolmen viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta; sai rintakehän sädehoitoa > 30 harmaayksikköä (Gy) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta; saanut aikaisempaa ALK-ohjattua tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa tai saanut palliatiivista sädehoitoa 30 Gy tai vähemmän 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidun solukuoleman 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1:n, anti-PD-L2:n, agonistin tai antagonistin T-solun tarkistuspistereseptoriin suunnatulla aineella tai jos osallistuja on aiemmin osallistunut Merckin sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan pembrolitsumabia (MK-3475)
  • Hänellä on tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta varhaisen vaiheen syöpiä, jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella, ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai in situ rintasyöpä joka on käynyt mahdollisesti parantavan hoidon
  • Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Hän on saanut tai saa elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV ½ vasta-aineet)
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • Onko tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi)
  • on raskaana, imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia seulontakäynnistä alkaen (käynti 1) 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen (MK-3475) jälkeen tai 180 päivää viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
  • Vaatii hoitoa voimakkaalla sytokromi P450 3A4:n estäjällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat, joilla on NSCLC, saavat pembrolitsumabia 2 mg/kg suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana joka 3. viikko (Q3W) enintään 35 annosta (noin 24 kuukautta).
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annettiin laskimonsisäisesti annoksella 2 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 annosta (noin 24 kuukautta).
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Doketakseli
Osallistujat, joilla on NSCLC, saavat Docetaxel 75 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan Q3W, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, tutkijan päätös keskeyttää tai suostumus peruutetaan.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annettiin laskimonsisäisesti annoksella 75 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
  • TAXOTERE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) positiivinen (kasvainten osuuspistemäärä [TPS] ≥50 %) kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Protokollan mukaan hoitoryhmä raportoi OS:n PD-L1-ekspression TPS:ssä ≥50 %:n osion osallistujille.
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
Käyttöjärjestelmä osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia (TPS ≥1 %) kasvaimia (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Protokollan mukaan hoitoryhmä ilmoitti OS:n PD-L1-ekspression TPS:ssä ≥1 %:ssa osallistujille (kaikki osallistujat).
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksessa osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia (TPS ≥50 %) kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (SOD). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Protokollan mukaan hoitoryhmä raportoi PFS:n TPS:n ≥50 %:n PD-L1-ekspression osion osallistujille.
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
PFS per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia (TPS ≥1 %) kasvaimia (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden SOD:ssa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Protokollan mukaan hoitoryhmä raportoi PFS:n osallistujille, jotka osallistuivat TPS:n ≥1 %:n PD-L1-ekspression kerrokseen (kaikki osallistujat).
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:tä kohti BICR:n arvioituna osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia (TPS ≥50 %) kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. BICR:n arvioiden mukaan. Protokollaa kohti CR:n tai PR:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan tässä ORR-arvona TPS:n ≥50 %:n PD-L1-ilmentymiskerroksen osallistujille.
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
ORR per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia (TPS ≥1 %) kasvaimia (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. BICR:n arvioiden mukaan. Protokollaa kohti CR:n tai PR:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan tässä ORR-arvona osallistujille, jotka osallistuvat TPS:n ≥1 % PD-L1-ilmentymiskerrokseen (kaikki osallistujat).
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
Vasteen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioituna osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia (TPS ≥50 %) kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -arvoa kohti BICR:n perusteella, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvisti CR tai PR PD: hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Vastauksen kesto laskettiin sensuroiduille tiedoille Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokollan mukaan hoitoryhmä raportoi DOR:n TPS:n ≥50 %:n PD-L1-ilmentymiskerroksessa osallistujille.
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
DOR per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana osallistujilla, joilla on PD-L1-positiivisia (TPS ≥1 %) kasvaimia (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -arvoa kohti BICR:n perusteella, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvisti CR tai PR PD: hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Vastauksen kesto laskettiin sensuroiduille tiedoille Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokollan mukaan hoitoryhmä raportoi DOR:n TPS:n ≥1 %:n PD-L1-ekspression osissa (kaikki osallistujat).
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin takarajapäivään 09-9-2019)
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus. Protokollan mukaan MedDRA:n suositellut termit "kasvainen eteneminen", "pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen" ja "sairauden eteneminen", jotka eivät liity tutkimustoimeen, suljetaan pois. Protokollaa kohti AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä raportoitiin hoitoryhmittäin kaikkien osallistujien osalta osana ennalta määritettyä turvallisuusanalyysiä tutkimuksen päätyttyä (lopullinen AE-keräyksen katkaisupäivä 14. lokakuuta 2022).
Jopa noin 66 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus. Protokollan mukaan niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoitiin hoitoryhmässä kaikkien osallistujien osalta osana ennalta määritettyä turvallisuusanalyysiä tutkimuksen päätyttyä (lopullinen AE-keräyksen katkaisupäivä 14. lokakuuta 2022). .
Jopa noin 45 kuukautta
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AEOSI) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
AEOSI:ksi määriteltiin mikä tahansa immuunivälitteinen tai mahdollisesti immuunivälitteinen AE. AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus. Protokollaa kohti AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä raportoitiin hoitoryhmittäin kaikkien osallistujien osalta osana ennalta määritettyä turvallisuusanalyysiä tutkimuksen päätyttyä (lopullinen AE-keräyksen katkaisupäivä 14. lokakuuta 2022).
Jopa noin 66 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokivat luokan 3–5 AE
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus. Protokollan mukaan MedDRA:n suositellut termit "kasvainen eteneminen", "pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen" ja "sairauden eteneminen", jotka eivät liity tutkimustoimeen, suljetaan pois. Protokollaa kohti AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä raportoitiin hoitoryhmittäin kaikkien osallistujien osalta osana ennalta määritettyä turvallisuusanalyysiä tutkimuksen päätyttyä (lopullinen AE-keräyksen katkaisupäivä 14. lokakuuta 2022).
Jopa noin 66 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n, jonka ≥10 % osallistujista jommassakummassa käsissä
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Sponsorin tuotteen käyttöön ajallisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös AE. Protokollan mukaan MedDRA:n suositellut termit "kasvainen eteneminen", "pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen" ja "sairauden eteneminen", jotka eivät liity tutkimustoimeen, suljetaan pois. Protokollaa kohti AE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoitiin hoitoryhmässä kaikille osallistujille (TPS ≥1 % PD-L1-ilmentymisestä) osana ennalta määritettyä turvallisuusanalyysiä tutkimuksen päätyttyä (lopullinen AE-keräysraja). päivämäärä 14. lokakuuta 2022).
Jopa noin 66 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-033
  • MK-3475-033 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
  • KEYNOTE-033 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa