Studie van pembrolizumab versus docetaxel bij deelnemers die eerder zijn behandeld voor niet-kleincellige longkanker (MK-3475-033/KEYNOTE-033)

Inclusiecriteria:

• Chinese deelnemers moeten geboren, getogen en woonachtig zijn in China
• Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB/IV of recidiverend NSCLC en heeft ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
• Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden
• Heeft ziekteprogressie (door onderzoeker bepaald) volgens RECIST 1.1 na behandeling met ten minste twee cycli van een platinabevattend doublet
• Heeft documentatie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -mutatie en anaplastische lymfoomkinase (ALK) translocatiestatus
• Deelnemers met een EGFR-sensibiliserende mutatietumor worden uitgesloten
• Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studie
• Heeft een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen met formaline gefixeerd tumorweefsel verstrekt uit een recente biopsie van een niet eerder bestraalde tumorlaesie
• Heeft een PD-L1-positieve tumor zoals bepaald door immunohistochemie in een centraal laboratorium
• Heeft het verdwijnen van toxische effect(en) van de meest recente eerdere chemotherapie tot graad 1 of minder (behalve alopecia)
• Is hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van een recente grote operatie of bestralingstherapie
• Vrouwen mogen niet zwanger zijn (negatieve urine- of serumhumaan choriongonadotrofinetest binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie)
• Vrouwelijke en mannelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab (MK-3475) of 180 dagen na de laatste dosis docetaxel

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerdere therapie met docetaxel gekregen voor NSCLC
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Krijgt systemische therapie met steroïden binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling of krijgt een andere vorm van immunosuppressivum
• Zal naar verwachting enige andere vorm van systemische of gelokaliseerde antineoplastische therapie vereisen tijdens de studie, inclusief onderhoudstherapie met een ander middel voor NSCLC of bestralingstherapie
• Eerder systemische cytotoxische chemotherapie, antineoplastische biologische therapie (bijv. cetuximab), andere middelen gebruikt als systemische behandeling van kanker of een grote operatie heeft ondergaan binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; kreeg thoracale radiotherapie van > 30 grijze eenheden (Gy) binnen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; eerdere therapie met ALK-gerichte tyrosinekinaseremmers of voltooide palliatieve radiotherapie van 30 Gy of minder binnen 7 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, met een middel gericht op een agonist of antagonist T-cel checkpoint receptor, of als de deelnemer heeft eerder deelgenomen aan door Merck gesponsorde klinische onderzoeken ter evaluatie van pembrolizumab (MK-3475)
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, met uitzondering van kanker in een vroeg stadium, behandeld met curatieve intentie, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of in situ borstkanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan
• Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
• Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis
• Een levend vaccin heeft gekregen of zal krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
• Heeft een actieve infectie die intraveneuze systemische therapie vereist
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv ½ antilichamen)
• Heeft actieve hepatitis B of C gekend
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
• Is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of had een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol)
• Is zwanger of geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of verwekt kinderen vanaf het screeningsbezoek (Bezoek 1) tot en met 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab (MK-3475) of 180 dagen na de laatste dosis docetaxel
• Vereist behandeling met een sterke remmer van Cytochroom P450 3A4