Studie zu Pembrolizumab im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern, die zuvor wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs behandelt wurden (MK-3475-033/KEYNOTE-033)

Einschlusskriterien:

• Chinesische Teilnehmer müssen in China geboren, aufgewachsen und wohnhaft sein
• Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IIIB / IV oder rezidivierendem NSCLC und hat mindestens eine messbare Läsion gemäß Definition von RECIST 1.1
• Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten
• Fortschreiten der Krankheit (vom Prüfarzt festgelegt) gemäß RECIST 1.1 nach Behandlung mit mindestens zwei Zyklen eines platinhaltigen Dubletts
• Hat eine Dokumentation der Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und des Translokationsstatus der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
• Teilnehmer mit einem EGFR-sensibilisierenden Mutationstumor werden ausgeschlossen
• Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn
• Hat eine archivierte Tumorgewebeprobe oder neu erhaltenes formalinfixiertes Tumorgewebe aus einer kürzlich durchgeführten Biopsie einer Tumorläsion bereitgestellt, die zuvor nicht bestrahlt wurde
• Hat einen PD-L1-positiven Tumor, der durch Immunhistochemie in einem Zentrallabor bestimmt wurde
• Abklingen der toxischen Wirkung(en) der letzten vorangegangenen Chemotherapie auf Grad 1 oder weniger (außer Alopezie)
• Hat sich von der Toxizität und/oder den Komplikationen einer kürzlich durchgeführten größeren Operation oder Strahlentherapie erholt
• Frauen dürfen nicht schwanger sein (negativer Urin- oder Serum-Human-Choriongonadotropin-Test innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation)
• Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab (MK-3475) oder 180 Tage nach der letzten Dosis von Docetaxel eine angemessene Verhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Hat eine vorherige Therapie mit Docetaxel für NSCLC erhalten
• Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet
• Erhält innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder erhält eine andere Form von Immunsuppressiva
• Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie erforderlich ist, einschließlich einer Erhaltungstherapie mit einem anderen Mittel gegen NSCLC oder einer Strahlentherapie
• Hat innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie, eine antineoplastische biologische Therapie (z. B. Cetuximab), andere Mittel zur systemischen Behandlung von Krebs oder eine größere Operation erhalten; innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie des Thorax mit > 30 Gray Units (Gy) erhalten hat; innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige ALK-gerichtete Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie oder eine abgeschlossene palliative Strahlentherapie von 30 Gy oder weniger erhalten haben
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod 1 (Anti-PD-1), Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, mit einem Mittel erhalten, das auf einen Agonisten oder Antagonisten des T-Zell-Checkpoint-Rezeptors gerichtet ist, oder wenn der Teilnehmer hat zuvor an von Merck gesponserten klinischen Studien zur Bewertung von Pembrolizumab (MK-3475) teilgenommen
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Krebs im Frühstadium, der mit kurativer Absicht behandelt wird, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkrebs oder In-situ-Brustkrebs das sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen hat
• Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
• Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird erhalten
• Hat eine aktive Infektion, die eine intravenöse systemische Therapie erfordert
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV ½ Antikörper)
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
• Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol)
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch (Besuch 1) bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab (MK-3475) oder 180 Tage nach der letzten Dosis von Docetaxel
• Erfordert eine Behandlung mit einem starken Inhibitor von Cytochrom P450 3A4