Studie av Pembrolizumab versus Docetaxel hos deltakere tidligere behandlet for ikke-småcellet lungekreft (MK-3475-033/KEYNOTE-033)

Inklusjonskriterier:

• Kinesiske deltakere må være født, oppvokst og bosatt i Kina
• Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB/IV eller tilbakevendende NSCLC og har minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1
• Har en forventet levetid på ≥3 måneder
• Har sykdomsprogresjon (etterforsker bestemt) per RECIST 1.1 etter behandling med minst to sykluser av en platinaholdig dublett
• Har dokumentasjon av epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) mutasjon og anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokasjonsstatus
• Deltakere med en EGFR-sensibiliserende mutasjonssvulst vil bli ekskludert
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 10 dager før studiestart
• Har levert arkivert tumorvevsprøve eller nylig oppnådd formalinfiksert tumorvev fra en nylig biopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
• Har en PD-L1 positiv svulst som bestemt ved immunhistokjemi ved et sentrallaboratorium
• Har oppløsning av toksiske effekter av den siste tidligere kjemoterapien til grad 1 eller mindre (unntatt alopecia)
• Har kommet seg etter toksisiteten og/eller komplikasjonene fra en nylig større operasjon eller strålebehandling
• Kvinner må ikke være gravide (negativ urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin)
• Kvinnelige og mannlige deltakere med reproduktivt potensial må godta å bruke adekvat prevensjon fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av pembrolizumab (MK-3475) eller 180 dager etter den siste dosen av docetaxel

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere fått behandling med docetaxel for NSCLC
• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
• Får systemisk steroidbehandling innen 3 dager før den første dosen av studiebehandlingen eller mottar noen annen form for immunsuppressiv
• Forventes å kreve enhver annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk terapi under studien, inkludert vedlikeholdsbehandling med et annet middel for NSCLC eller strålebehandling
• Har mottatt tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi, antineoplastisk biologisk terapi (f.eks. cetuximab), andre midler brukt som systemisk behandling for kreft, eller større kirurgi innen 3 uker etter første dose av studiebehandlingen; mottok thoraxstrålebehandling på > 30 grå enheter (Gy) innen 6 måneder etter den første dosen av studiebehandlingen; mottatt tidligere ALK-rettet tyrosinkinasehemmerbehandling eller fullført palliativ strålebehandling på 30 Gy eller mindre innen 7 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
• Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledød 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, med et middel rettet mot en agonist eller antagonist T-celle sjekkpunktreseptor, eller hvis deltakeren har tidligere deltatt i Merck-sponsede kliniske studier som evaluerer pembrolizumab (MK-3475)
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling, med unntak av kreft i tidlig stadium, behandlet med kurativ hensikt, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft eller in situ brystkreft som har gjennomgått potensielt kurativ terapi
• Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
• Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
• Har mottatt eller vil motta en levende vaksine innen 30 dager før første administrasjon av studiemedisin
• Har en aktiv infeksjon som krever intravenøs systemisk terapi
• Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV ½ antistoffer)
• Har kjent aktiv hepatitt B eller C
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
• Er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol)
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller far barn som starter med screeningbesøket (besøk 1) til og med 120 dager etter siste dose pembrolizumab (MK-3475) eller 180 dager etter siste dose docetaxel
• Krever behandling med en sterk hemmer av Cytokrom P450 3A4