Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su Pembrolizumab rispetto a Docetaxel in partecipanti precedentemente trattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (MK-3475-033/KEYNOTE-033)

30 agosto 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multinazionale, multicentrico, di fase III, randomizzato in aperto di pembrolizumab rispetto a docetaxel in soggetti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) rispetto a docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con tumori positivi al ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) che hanno manifestato progressione della malattia dopo terapia sistemica contenente platino. Le ipotesi principali di questo studio sono che pembrolizumab (MK-3475) prolunghi la sopravvivenza globale (OS) e che pembrolizumab prolunghi la sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto a docetaxel nei partecipanti con tumori PD-L1 positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti cinesi devono essere nati, cresciuti e risiedere in Cina
  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di stadio IIIB/IV o NSCLC ricorrente e ha almeno una lesione misurabile come definito da RECIST 1.1
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi
  • Ha una progressione della malattia (determinata dallo sperimentatore) secondo RECIST 1.1 dopo il trattamento con almeno due cicli di un doppietto contenente platino
  • Ha la documentazione della mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e dello stato di traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
  • Saranno esclusi i partecipanti con un tumore con mutazione sensibilizzante dell'EGFR
  • Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o tessuto tumorale fissato in formalina appena ottenuto da una recente biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • Ha un tumore PD-L1 positivo come determinato dall'immunoistochimica presso un laboratorio centrale
  • Ha una risoluzione degli effetti tossici della chemioterapia precedente più recente al grado 1 o inferiore (tranne l'alopecia)
  • Si è ripreso dalla tossicità e/o dalle complicanze di qualsiasi recente intervento chirurgico importante o radioterapia
  • Le donne non devono essere incinte (test della gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio)
  • I partecipanti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab (MK-3475) o 180 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una precedente terapia con docetaxel per NSCLC
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Sta ricevendo una terapia steroidea sistemica entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o sta ricevendo qualsiasi altra forma di immunosoppressore
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante lo studio, inclusa la terapia di mantenimento con un altro agente per NSCLC o radioterapia
  • - Ha ricevuto in precedenza chemioterapia citotossica sistemica, terapia biologica antineoplastica (ad esempio cetuximab), qualsiasi altro agente utilizzato come trattamento sistemico per il cancro o chirurgia maggiore entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio; ricevuto radioterapia toracica > 30 Unità Grigie (Gy) entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio; ha ricevuto una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi diretta da ALK o ha completato la radioterapia palliativa di 30 Gy o meno entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, con un agente diretto a un recettore del punto di controllo delle cellule T agonista o antagonista, o se il partecipante ha precedentemente partecipato a studi clinici sponsorizzati da Merck per valutare pembrolizumab (MK-3475)
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo, ad eccezione dei tumori in stadio iniziale, trattati con intento curativo, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ che ha subito una terapia potenzialmente curativa
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • - Ha ricevuto o riceverà un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica per via endovenosa
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV ½)
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o C
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • È, al momento della firma del consenso informato, un consumatore abituale (compreso l'"uso ricreativo") di droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (compreso l'alcol)
  • È incinta o sta allattando, o aspetta di concepire o generare figli a partire dalla visita di screening (Visita 1) fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab (MK-3475) o 180 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel
  • Richiede il trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti con NSCLC ricevono pembrolizumab 2 mg/kg per via endovenosa (IV) per 30 minuti ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 dosi (circa 24 mesi).
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato EV a 2 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 dosi (circa 24 mesi).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Docetaxel
I partecipanti con NSCLC ricevono Docetaxel 75 mg/m^2 EV per 1 ora Q3W fino a progressione della malattia, tossicità, decisione dello sperimentatore di interrompere o revoca del consenso.
Droga: Docetaxel
Docetaxel somministrato per via endovenosa a 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni secondo l'etichetta del prodotto approvato.
Altri nomi:
  • TAXOTERE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con tumori con morte cellulare programmata Ligand 1 (PD-L1) positivi (punteggio della proporzione tumorale [TPS] ≥50%)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 09-set-2019)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Per protocollo, l'OS è stata riportata dal braccio di trattamento per i partecipanti nello strato TPS ≥50% dell'espressione di PD-L1.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 09-set-2019)
OS nei partecipanti con tumori PD-L1 positivi (TPS ≥1%) (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 09-set-2019)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Per protocollo, l'OS è stata riportata dal braccio di trattamento per i partecipanti nello strato TPS ≥1% dell'espressione di PD-L1 (tutti i partecipanti).
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 09-set-2019)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con tumori PD-L1 positivi (TPS ≥50%)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 09-set-2019)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1 sulla base del BICR, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Per protocollo, la PFS è stata segnalata dal braccio di trattamento per i partecipanti nello strato TPS ≥50% dell'espressione di PD-L1.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 09-set-2019)
PFS secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR nei partecipanti con tumori PD-L1 positivi (TPS ≥1%) (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 09-set-2019)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 sulla base del BICR, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della SOD delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Per protocollo, la PFS è stata segnalata dal braccio di trattamento per i partecipanti nello strato TPS ≥1% dell'espressione di PD-L1 (tutti i partecipanti).
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 09-set-2019)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR nei partecipanti con tumori PD-L1 positivi (TPS ≥50%)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 09-set-2019)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che ha avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1. come valutato dal BICR. Per protocollo, la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato CR o PR è riportata qui come ORR per i partecipanti nello strato TPS ≥50% dell'espressione PD-L1.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 09-set-2019)
ORR secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR nei partecipanti con tumori PD-L1 positivi (TPS ≥1%) (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 09-set-2019)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che presentava una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o una PR (diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. come valutato dal BICR. Per protocollo, la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato CR o PR è riportata qui come ORR per i partecipanti nello strato TPS ≥1% dell'espressione PD-L1 (tutti i partecipanti).
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 09-set-2019)
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR nei partecipanti con tumori PD-L1 positivi (TPS ≥ 50%)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 9 settembre 2019)
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 in base al BICR, il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR confermate fino alla PD o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La DOR per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. La durata della risposta è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati. Per protocollo, il DOR è stato riportato dal braccio di trattamento per i partecipanti nello strato TPS ≥50% di espressione di PD-L1.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 9 settembre 2019)
DOR secondo RECIST 1.1 valutato mediante BICR nei partecipanti con tumori PD-L1 positivi (TPS ≥ 1%) (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 9 settembre 2019)
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 in base al BICR, il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR confermate fino alla PD o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La DOR per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. La durata della risposta è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati. Per protocollo, il DOR è stato riportato dal braccio di trattamento per i partecipanti nello strato TPS ≥ 1% di espressione di PD-L1 (tutti i partecipanti).
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite dell'analisi finale del 9 settembre 2019)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è stato un AE. Per protocollo, sono esclusi i termini preferiti MedDRA "Progressione della neoplasia", "Progressione della neoplasia maligna" e "Progressione della malattia" non correlati all'intervento dello studio. Per protocollo, il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso è stato riportato per braccio di trattamento per tutti i partecipanti come parte dell'analisi di sicurezza pre-specificata al completamento dello studio (data limite per la raccolta degli eventi avversi finali: 14 ottobre 2022).
Fino a circa 66 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è stato un AE. Per protocollo, il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso è stato riportato per braccio di trattamento per tutti i partecipanti come parte dell'analisi di sicurezza pre-specificata al completamento dello studio (data limite per la raccolta degli eventi avversi finali: 14 ottobre 2022). .
Fino a circa 45 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso di particolare interesse (AEOSI)
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi
Un AEOSI è stato definito come qualsiasi evento avverso immuno-mediato o potenzialmente immuno-mediato. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente avuto una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è stato un AE. Per protocollo, il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso è stato riportato per braccio di trattamento per tutti i partecipanti come parte dell'analisi di sicurezza pre-specificata al completamento dello studio (data limite per la raccolta degli eventi avversi finali: 14 ottobre 2022).
Fino a circa 66 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE di grado 3-5
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente avuto una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è stato un AE. Per protocollo, sono esclusi i termini preferiti MedDRA "Progressione della neoplasia", "Progressione della neoplasia maligna" e "Progressione della malattia" non correlati all'intervento dello studio. Per protocollo, il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso è stato riportato per braccio di trattamento per tutti i partecipanti come parte dell'analisi di sicurezza pre-specificata al completamento dello studio (data limite per la raccolta degli eventi avversi finali: 14 ottobre 2022).
Fino a circa 66 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso sperimentato da ≥ 10% dei partecipanti in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è stato un AE. Per protocollo, sono esclusi i termini preferiti MedDRA "Progressione della neoplasia", "Progressione della neoplasia maligna" e "Progressione della malattia" non correlati all'intervento dello studio. Per protocollo, il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso è stato riportato per braccio di trattamento per tutti i partecipanti (strato TPS ≥1% dell'espressione di PD-L1) come parte dell'analisi di sicurezza pre-specificata al completamento dello studio (cut-off finale per la raccolta degli eventi avversi data del 14-ott-2022).
Fino a circa 66 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-033
  • MK-3475-033 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
  • KEYNOTE-033 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su Pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi