Studie av Pembrolizumab kontra Docetaxel hos deltagare som tidigare behandlats för icke-småcellig lungcancer (MK-3475-033/KEYNOTE-033)

Inklusionskriterier:

• Kinesiska deltagare måste vara födda, uppvuxna och bosatta i Kina
• Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IIIB/IV eller återkommande NSCLC och har minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1
• Har en förväntad livslängd på ≥3 månader
• Har sjukdomsprogression (utredare fastställd) per RECIST 1.1 efter behandling med minst två cykler av en platinainnehållande dubblett
• Har dokumentation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation och anaplastiskt lymfom kinas (ALK) translokationsstatus
• Deltagare med en EGFR-sensibiliserande mutationstumör kommer att uteslutas
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 10 dagar före studiestart
• Har tillhandahållit arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen formalinfixerad tumörvävnad från en nyligen genomförd biopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats
• Har en PD-L1-positiv tumör enligt immunhistokemi vid ett centrallaboratorium
• Har upplösning av toxiska effekter av den senaste tidigare kemoterapin till grad 1 eller lägre (förutom alopeci)
• Har återhämtat sig från toxiciteten och/eller komplikationerna av någon nyligen genomförd större operation eller strålbehandling
• Kvinnor får inte vara gravida (negativt urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet)
• Kvinnliga och manliga deltagare i reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel med början med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab (MK-3475) eller 180 dagar efter den sista dosen av docetaxel

Exklusions kriterier:

• Har tidigare fått behandling med docetaxel för NSCLC
• Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller använder en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
• Får systemisk steroidbehandling inom 3 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller får någon annan form av immunsuppressiv
• Förväntas kräva någon annan form av systemisk eller lokaliserad antineoplastisk behandling under studien inklusive underhållsbehandling med ett annat medel för NSCLC eller strålbehandling
• Har tidigare fått systemisk cytotoxisk kemoterapi, antineoplastisk biologisk terapi (t.ex. cetuximab), andra medel som används som systemisk behandling för cancer eller större operation inom 3 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen; fick thoraxstrålbehandling på > 30 grå enheter (Gy) inom 6 månader efter den första dosen av studiebehandlingen; fått tidigare ALK-riktad tyrosinkinashämmarebehandling eller fullbordad palliativ strålbehandling på 30 Gy eller mindre inom 7 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
• Har tidigare fått behandling med en antiprogrammerad celldöd 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, med ett medel riktat mot en agonist eller antagonist T-cellskontrollpunktsreceptor, eller om deltagaren har tidigare deltagit i Merck-sponsrade kliniska prövningar som utvärderar pembrolizumab (MK-3475)
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling, med undantag för cancer i tidiga stadier, behandlade med kurativ avsikt, basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, in situ livmoderhalscancer eller in situ bröstcancer som har genomgått potentiellt botande terapi
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
• Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
• Har fått eller kommer att få ett levande vaccin inom 30 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
• Har en aktiv infektion som kräver intravenös systemisk terapi
• Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV ½ antikroppar)
• Har känd aktiv hepatit B eller C
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
• Är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av några olagliga droger eller har nyligen (inom det senaste året) av drogmissbruk (inklusive alkohol)
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn från och med screeningbesöket (besök 1) till och med 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab (MK-3475) eller 180 dagar efter den sista dosen av docetaxel
• Kräver behandling med en stark hämmare av Cytokrom P450 3A4