Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab versus docetaxel vizsgálata olyan résztvevőknél, akiket korábban nem kissejtes tüdőrák miatt kezeltek (MK-3475-033/KEYNOTE-033)

2024. augusztus 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egy multinacionális, többközpontú, III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a pembrolizumab versus docetaxelről korábban kezelt, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab (MK-3475) és a docetaxel hatékonyságának felmérése olyan nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) pozitív daganatok szenvedtek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták. platina tartalmú szisztémás terápia. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hipotézise az, hogy a pembrolizumab (MK-3475) meghosszabbítja a teljes túlélést (OS) és a pembrolizumab meghosszabbítja a progressziómentes túlélést (PFS), a docetaxellel összehasonlítva a PD-L1 pozitív daganatokban szenvedő résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

425

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kínai résztvevőknek Kínában kell születniük, felnőniük és ott kell lakniuk
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB/IV. stádiumú diagnózis vagy visszatérő NSCLC, és legalább egy mérhető elváltozása van a RECIST 1.1 szerint.
  • Várható élettartama ≥3 hónap
  • A betegség progressziója (a vizsgáló által meghatározott) RECIST 1.1 szerint legalább két ciklus platinatartalmú dublett kezelés után
  • Dokumentációval rendelkezik az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációjáról és az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokációs állapotáról
  • Az EGFR szenzitizáló mutációs daganatban szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 a vizsgálat megkezdése előtti 10 napon belül
  • Archív tumorszövetmintát vagy újonnan nyert, formalinnal fixált tumorszövetet adott egy korábban besugárzott tumorsérülés közelmúltbeli biopsziájából
  • PD-L1-pozitív daganata van, amelyet immunhisztokémiával határoztak meg egy központi laboratóriumban
  • A legutóbbi korábbi kemoterápia toxikus hatása 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú (kivéve az alopecia) megszűnését
  • Felgyógyult a közelmúltban végzett bármely jelentős műtét vagy sugárterápia toxicitásából és/vagy szövődményeiből
  • A nőstények nem lehetnek terhesek (negatív vizelet vagy szérum humán koriongonadotropin teszt a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül)
  • A reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a pembrolizumab (MK-3475) utolsó adagját követő 120 napig, vagy a docetaxel utolsó adagja után 180 napig

Kizárási kritériumok:

  • Korábban docetaxellel kezelték az NSCLC-t
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használ a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül
  • szisztémás szteroid kezelésben részesül a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 3 napon belül, vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül
  • Várhatóan bármilyen más szisztémás vagy lokális daganatellenes terápia szükséges a vizsgálat ideje alatt, beleértve a fenntartó terápiát egy másik szerrel NSCLC vagy sugárterápia esetén
  • Korábban szisztémás citotoxikus kemoterápiát, daganatellenes biológiai terápiát (pl. cetuximab), bármely más rák szisztémás kezelésére használt szert vagy jelentős műtétet kapott a vizsgálati kezelés első adagját követő 3 héten belül; több mint 30 szürke egység (Gy) mellkasi sugárterápiában részesült a vizsgálati kezelés első dózisát követő 6 hónapon belül; előzetesen ALK-irányított tirozin-kináz gátló kezelésben részesült, vagy palliatív sugárkezelést kapott 30 Gy vagy annál kisebb a vizsgálati kezelés első adagját követő 7 napon belül
  • Korábban anti-programozott sejthalál 1-vel (anti-PD-1), anti-PD-L1-vel, anti-PD-L2-vel, agonista vagy antagonista T-sejt ellenőrzőpont-receptorra irányított szerrel kapott, vagy ha a résztvevő korábban részt vett a Merck által szponzorált pembrolizumabot (MK-3475) értékelő klinikai vizsgálatokban
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, kivéve a korai stádiumú daganatokat, gyógyító szándékkal kezelt, bazális sejtes karcinómát, bőrlaphámrákot, in situ méhnyakrákot vagy in situ emlőrákot amely potenciálisan gyógyító terápián esett át
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladása volt
  • Élő vakcinát kapott vagy fog kapni a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül
  • Intravénás szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzése van
  • Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) (HIV ½ antitestek) története
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzése
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • A tájékozott beleegyezés aláírásakor rendszeres használója (beleértve a "rekreációs célú használatot" is) bármilyen tiltott kábítószert, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel való visszaélése (beleértve az alkoholt is)
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esik, vagy gyermeket vár a szűrővizsgálattól (1. vizit) kezdődően az utolsó pembrolizumab (MK-3475) adag beadása után 120 napig vagy a docetaxel utolsó adagja után 180 napig
  • Erős citokróm P450 3A4 inhibitorral történő kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab
Az NSCLC-ben szenvedő betegek 2 mg/ttkg pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül 3 hetente (Q3W), legfeljebb 35 adagig (körülbelül 24 hónapig).
Biológiai: Pembrolizumab
A pembrolizumabot iv. 2 mg/ttkg dózisban adták be minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 35 adagig (körülbelül 24 hónapig).
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: Docetaxel
Az NSCLC-ben szenvedő résztvevők 75 mg/m^2 IV Docetaxel-t kapnak 1 órán át Q3W-ig a betegség progressziójáig, toxicitásig, a vizsgáló döntéséig a kezelés abbahagyásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt 75 mg/m^2 dózisban intravénásan adták be minden 21 napos ciklus 1. napján, a jóváhagyott termékcímkének megfelelően.
Más nevek:
  • TAXOTERE®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) résztvevőinél pozitív (tumor arány pontszám [TPS] ≥50%) daganatok
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. Protokoll szerint a kezelési kar OS-t jelentett a TPS ≥50%-os PD-L1 expressziós rétegében.
Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
PD-L1-pozitív (TPS ≥1%) daganatos résztvevők operációs rendszere (minden résztvevő)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. Protokoll szerint a kezelési kar OS-t jelentett a TPS ≥1%-os PD-L1 expressziós rétegében (minden résztvevő).
Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.1-es verzióban (RECIST 1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján a PD-L1 pozitív (TPS ≥50%) daganatos résztvevők körében
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) eltelt időt a BICR alapján a RECIST 1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének (SOD) ≥20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm-es abszolút növekedést kellett kimutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. Protokoll szerint a PFS-t a kezelési kar jelentette a TPS ≥50%-os PD-L1 expressziós rétegében résztvevőknél.
Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
PFS Per RECIST 1.1 a BICR által értékelve a PD-L1 pozitív (TPS ≥1%) daganatos résztvevőknél (minden résztvevő)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált PD-ig a BICR alapján a RECIST 1.1 alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók SOD-jének ≥20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm-es abszolút növekedést kellett kimutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. Protokoll szerint a PFS-t a kezelési kar jelentette a TPS ≥1%-os PD-L1 expressziós rétegében (minden résztvevő).
Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1 a BICR által értékelve a PD-L1 pozitív (TPS ≥50%) daganatos résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) volt RECIST 1.1-enként. a BICR értékelése szerint. Protokollonként a CR-t vagy PR-t átélt résztvevők százalékos aránya a TPS ≥50%-os PD-L1 expressziós rétegében résztvevők ORR-jeként szerepel.
Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
ORR Per RECIST 1.1 a BICR által értékelve a PD-L1 pozitív (TPS ≥1%) daganatos résztvevőknél (minden résztvevő)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) volt RECIST 1.1-enként. a BICR értékelése szerint. Protokollonként a CR-t vagy PR-t átélt résztvevők százalékos aránya a TPS ≥1%-os PD-L1-expressziós rétegében résztvevők ORR-jeként szerepel (minden résztvevő).
Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként, a BICR által értékelve a PD-L1 pozitív (TPS ≥50%) daganatos résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
Azon résztvevők esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutattak a célléziók átmérőjének összegében) RECIST 1.1-enként a BICR alapján, a DOR-t az első dokumentált bizonyítéktól számított időként határozták meg. megerősítette a CR-t vagy a PR-t PD-ig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azon résztvevők DOR-ját, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést kellett kimutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A válasz időtartamát a cenzúrázott adatok Kaplan-Meier módszerével számítottuk ki. Protokoll szerint a kezelési kar DOR-t jelentett a TPS ≥50%-os PD-L1 expressziós rétegében résztvevőknél.
Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
DOR Per RECIST 1.1 a BICR által a PD-L1 pozitív (TPS ≥1%) daganatos résztvevőknél (minden résztvevő)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
Azon résztvevők esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutattak a célléziók átmérőjének összegében) RECIST 1.1-enként a BICR alapján, a DOR-t az első dokumentált bizonyítéktól számított időként határozták meg. megerősítette a CR-t vagy a PR-t PD-ig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azon résztvevők DOR-ját, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést kellett kimutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A válasz időtartamát a cenzúrázott adatok Kaplan-Meier módszerével számítottuk ki. Protokoll szerint a kezelési kar DOR-t jelentett a TPS ≥1%-os PD-L1 expressziós rétegében (minden résztvevő).
Körülbelül 36 hónapig (a végső elemzés 2019. szeptember 9-i határidejéig)
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 66 hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy gyógyszerkészítményt beadott résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén nemkívánatos esemény volt. A protokoll szerint a MedDRA által előnyben részesített „daganat progresszió”, „rosszindulatú daganat progresszió” és „betegség progressziója” kifejezések, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgálati beavatkozáshoz, kizártak. Protokoll szerint az AE-t átélt résztvevők számát a kezelési kar minden résztvevő esetében jelentette az előre meghatározott biztonsági elemzés részeként a vizsgálat befejezésekor (a végső AE-gyűjtés határideje: 2022. október 14.).
Körülbelül 66 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy gyógyszerkészítményt beadott résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén nemkívánatos esemény volt. Protokollonként a vizsgálati kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők számát a kezelési ág minden résztvevő esetében jelentette az előre meghatározott biztonsági elemzés részeként a vizsgálat befejezésekor (a végső AE begyűjtés határideje: 2022. október 14.) .
Körülbelül 45 hónapig
Azon résztvevők száma, akik különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményt tapasztaltak (AEOSI)
Időkeret: Körülbelül 66 hónapig
Az AEOSI-t minden olyan AE-ként határozták meg, amely immunmediált vagy potenciálisan immunmediált. A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén nemkívánatos esemény volt. Protokoll szerint az AE-t átélt résztvevők számát a kezelési kar minden résztvevő esetében jelentette az előre meghatározott biztonsági elemzés részeként a vizsgálat befejezésekor (a végső AE-gyűjtés határideje: 2022. október 14.).
Körülbelül 66 hónapig
Azon résztvevők száma, akik 3-5. fokozatú AE-t tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 66 hónapig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén nemkívánatos esemény volt. A protokoll szerint a MedDRA által előnyben részesített „daganat progresszió”, „rosszindulatú daganat progresszió” és „betegség progressziója” kifejezések, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgálati beavatkozáshoz, kizártak. Protokoll szerint az AE-t átélt résztvevők számát a kezelési kar minden résztvevő esetében jelentette az előre meghatározott biztonsági elemzés részeként a vizsgálat befejezésekor (a végső AE-gyűjtés határideje: 2022. október 14.).
Körülbelül 66 hónapig
Azon résztvevők száma, akik olyan AE-t tapasztaltak, amelyet a résztvevők ≥10%-a tapasztalt bármelyik karban
Időkeret: Körülbelül 66 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény volt. A protokoll szerint a MedDRA által előnyben részesített „daganat progresszió”, „rosszindulatú daganat progresszió” és „betegség progressziója” kifejezések, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgálati beavatkozáshoz, kizártak. Protokollonként az AE-t átélt résztvevők számát a kezelési kar minden résztvevő esetében jelentette (TPS ≥1%-os PD-L1 expressziós réteg) a vizsgálat befejezésekor előre meghatározott biztonsági elemzés részeként (végső AE-gyűjtés határértéke). dátum: 2022. október 14.).
Körülbelül 66 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-033
  • MK-3475-033 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)
  • KEYNOTE-033 (Egyéb azonosító: MSD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel