Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące pembrolizumab z docetakselem u uczestników wcześniej leczonych z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca (MK-3475-033/KEYNOTE-033)

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III porównujące pembrolizumab w porównaniu z docetakselem u pacjentów wcześniej leczonych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z docetakselem u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z nowotworami z dodatnim ligandem zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-L1), u których wystąpiła progresja choroby po terapia ogólnoustrojowa zawierająca platynę. Główne hipotezy tego badania są takie, że pembrolizumab (MK-3475) wydłuża przeżycie całkowite (OS) i że pembrolizumab wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z docetakselem u uczestników z guzami PD-L1-dodatnimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińscy uczestnicy muszą urodzić się, wychować i mieszkać w Chinach
  • Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę stopnia IIIB/IV lub nawracającego NSCLC i ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zdefiniowaną w RECIST 1.1
  • Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące
  • Ma progresję choroby (określoną przez badacza) zgodnie z RECIST 1.1 po leczeniu co najmniej dwoma cyklami dubletu zawierającego platynę
  • Ma udokumentowaną mutację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i status translokacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • Uczestnicy z nowotworem z mutacją uczulającą na EGFR zostaną wykluczeni
  • Ma status sprawności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania
  • Dostarczył archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną tkankę guza utrwaloną formaliną z niedawnej biopsji zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej naświetlana
  • Ma guza PD-L1 dodatniego, jak określono za pomocą immunohistochemii w centralnym laboratorium
  • Ustąpiły skutki toksyczne ostatniej wcześniejszej chemioterapii do stopnia 1. lub niższego (z wyjątkiem łysienia)
  • Wyzdrowiał po toksyczności i/lub powikłaniach jakiejkolwiek niedawnej poważnej operacji lub radioterapii
  • Kobiety nie mogą być w ciąży (ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku)
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu (MK-3475) lub 180 dni po ostatniej dawce docetakselu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejszą terapię docetakselem z powodu NSCLC
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymuje jakąkolwiek inną formę immunosupresyjną
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej, w tym leczenia podtrzymującego innym lekiem stosowanym w NSCLC lub radioterapii
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną, biologiczną terapię przeciwnowotworową (np. cetuksymab), inne środki stosowane w ogólnoustrojowym leczeniu raka lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku; otrzymali radioterapię klatki piersiowej > 30 jednostek Graya (Gy) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku; otrzymali wcześniej terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej ukierunkowanej na ALK lub ukończyli paliatywną radioterapię dawką 30 Gy lub mniejszą w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał wcześniej terapię anty-programowaną śmiercią komórkową 1 (anty-PD-1), anty-PD-L1, anty-PD-L2, z lekiem skierowanym na agonisty lub antagonistę receptora punktu kontrolnego limfocytów T lub jeśli uczestnik brał wcześniej udział w sponsorowanych przez firmę Merck badaniach klinicznych oceniających pembrolizumab (MK-3475)
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raków we wczesnym stadium, leczonych z zamiarem wyleczenia, raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię
  • Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  • Otrzymał lub otrzyma żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Ma czynną infekcję wymagającą dożylnego leczenia ogólnoustrojowego
  • Zna historię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciała HIV ½)
  • Zna aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • Czy w momencie podpisywania świadomej zgody regularnie używa (w tym „rekreacyjnie”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał substancji odurzających (w tym alkoholu)
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci począwszy od wizyty przesiewowej (Wizyta 1) do 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu (MK-3475) lub 180 dni po ostatniej dawce docetakselu
  • Wymaga leczenia silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy z NSCLC otrzymują pembrolizumab w dawce 2 mg/kg dożylnie (IV) przez 30 minut co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 dawek (około 24 miesięcy).
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawany dożylnie w dawce 2 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 dawek (około 24 miesięcy).
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Docetaksel
Uczestnicy z NSCLC otrzymują dożylnie Docetaksel 75 mg/m^2 przez 1 godzinę co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub wycofaniu zgody.
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawany dożylnie w dawce 75 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu.
Inne nazwy:
  • TAXOTERE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z dodatnim wynikiem ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) (wskaźnik proporcji guza [TPS] ≥50%) Guzy
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej 9 września 2019 r.)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Zgodnie z protokołem, OS było zgłaszane przez grupę leczoną dla uczestników w warstwie TPS ≥50% z ekspresją PD-L1.
Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej 9 września 2019 r.)
OS u uczestników z guzami PD-L1 dodatnimi (TPS ≥1%) (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej 9 września 2019 r.)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Zgodnie z protokołem, OS było zgłaszane przez grupę leczoną dla uczestników w warstwie TPS ≥1% ekspresji PD-L1 (wszyscy uczestnicy).
Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej 9 września 2019 r.)
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniane przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) u uczestników z guzami PD-L1 dodatnimi (TPS ≥50%)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej 9 września 2019 r.)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Zgodnie z protokołem, PFS było zgłaszane przez grupę leczoną dla uczestników w warstwie TPS ≥50% ekspresji PD-L1.
Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej 9 września 2019 r.)
PFS według RECIST 1.1 oceniany przez BICR u uczestników z guzami PD-L1 dodatnimi (TPS ≥1%) (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej 9 września 2019 r.)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej PD zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Zgodnie z protokołem, PFS było zgłaszane przez grupę leczoną dla uczestników w warstwie TPS ≥1% ekspresji PD-L1 (wszyscy uczestnicy).
Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej 9 września 2019 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST 1.1 oceniany przez BICR u uczestników z guzami PD-L1 dodatnimi (TPS ≥50%)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej 9 września 2019 r.)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. według oceny BICR. Zgodnie z protokołem, odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR, jest tutaj podany jako ORR dla uczestników w warstwie TPS ≥50% ekspresji PD-L1.
Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej 9 września 2019 r.)
ORR zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR u uczestników z guzami PD-L1 dodatnimi (TPS ≥1%) (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej 9 września 2019 r.)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mieli CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. według oceny BICR. Zgodnie z protokołem odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR, jest tutaj przedstawiony jako ORR dla uczestników w warstwie TPS ≥1% ekspresji PD-L1 (wszyscy uczestnicy).
Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej 9 września 2019 r.)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 oceniany metodą BICR u uczestników z guzami z dodatnim wynikiem PD-L1 (TPS ≥50%)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej przypadającej na 9 września 2019 r.)
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o BICR, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzoną CR lub PR aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR dla uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Czas trwania odpowiedzi obliczono metodą Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych. Zgodnie z protokołem DOR był zgłaszany przez ramię terapeutyczne uczestników w warstwie TPS ≥50% ekspresji PD-L1.
Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej przypadającej na 9 września 2019 r.)
DOR Według RECIST 1.1 według oceny BICR u uczestników z nowotworami z dodatnim wynikiem PD-L1 (TPS ≥1%) (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej przypadającej na 9 września 2019 r.)
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o BICR, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzoną CR lub PR aż do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR dla uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Czas trwania odpowiedzi obliczono metodą Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych. Zgodnie z protokołem DOR był zgłaszany przez ramię terapeutyczne uczestników w warstwie TPS ≥1% ekspresji PD-L1 (wszyscy uczestnicy).
Do około 36 miesięcy (do daty końcowej analizy końcowej przypadającej na 9 września 2019 r.)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 66 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Zgodnie z protokołem preferowane przez MedDRA terminy „progresja nowotworu”, „progresja nowotworu złośliwego” i „progresja choroby” niezwiązane z interwencją badaną są wyłączone. Zgodnie z protokołem liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, została zgłoszona przez ramię terapeutyczne dla wszystkich uczestników w ramach wcześniej określonej analizy bezpieczeństwa na zakończenie badania (ostateczna data graniczna zbierania danych dotyczących zdarzeń niepożądanych to 14 października 2022 r.).
Do około 66 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Zgodnie z protokołem liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zgłoszono w ramieniu terapeutycznym dla wszystkich uczestników w ramach wcześniej określonej analizy bezpieczeństwa po zakończeniu badania (ostateczna data graniczna zbierania danych dotyczących działań niepożądanych to 14 października 2022 r.). .
Do około 45 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AEOSI)
Ramy czasowe: Do około 66 miesięcy
AEOSI zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym lub potencjalnie o podłożu immunologicznym. AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Zgodnie z protokołem liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, została zgłoszona przez ramię terapeutyczne dla wszystkich uczestników w ramach wcześniej określonej analizy bezpieczeństwa na zakończenie badania (ostateczna data graniczna zbierania danych dotyczących zdarzeń niepożądanych to 14 października 2022 r.).
Do około 66 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3–5
Ramy czasowe: Do około 66 miesięcy
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Zgodnie z protokołem preferowane przez MedDRA terminy „progresja nowotworu”, „progresja nowotworu złośliwego” i „progresja choroby” niezwiązane z interwencją badaną są wyłączone. Zgodnie z protokołem liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, została zgłoszona przez ramię terapeutyczne dla wszystkich uczestników w ramach wcześniej określonej analizy bezpieczeństwa na zakończenie badania (ostateczna data graniczna zbierania danych dotyczących zdarzeń niepożądanych to 14 października 2022 r.).
Do około 66 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, którego doświadczyło ≥10% uczestników w którejkolwiek grupie
Ramy czasowe: Do około 66 miesięcy
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, tymczasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Zgodnie z protokołem preferowane przez MedDRA terminy „progresja nowotworu”, „progresja nowotworu złośliwego” i „progresja choroby” niezwiązane z interwencją badaną są wyłączone. Zgodnie z protokołem liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zgłoszono w ramach grupy leczenia dla wszystkich uczestników (TPS ≥1% warstwa ekspresji PD-L1) w ramach wcześniej określonej analizy bezpieczeństwa na zakończenie badania (ostateczna wartość odcięcia zbierania danych AE data 14 października 2022 r.).
Do około 66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-033
  • MK-3475-033 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
  • KEYNOTE-033 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj