Estudio de pembrolizumab versus docetaxel en participantes previamente tratados por cáncer de pulmón de células no pequeñas (MK-3475-033/KEYNOTE-033)

Criterios de inclusión:

• Los participantes chinos deben haber nacido, crecido y residido en China.
• Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de estadio IIIB/IV o NSCLC recurrente y tiene al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1
• Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses
• Tiene progresión de la enfermedad (determinada por el investigador) según RECIST 1.1 después del tratamiento con al menos dos ciclos de un doblete que contiene platino
• Tiene documentación de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y estado de translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
• Se excluirán los participantes con un tumor con mutación sensibilizante de EGFR.
• Tiene un estado funcional de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio
• Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o tejido tumoral fijado con formalina recién obtenido de una biopsia reciente de una lesión tumoral no irradiada previamente
• Tiene un tumor PD-L1 positivo según lo determinado por inmunohistoquímica en un laboratorio central
• Tiene resolución de los efectos tóxicos de la quimioterapia previa más reciente a Grado 1 o menos (excepto alopecia)
• Se ha recuperado de la toxicidad y/o complicaciones de cualquier cirugía mayor reciente o radioterapia.
• Las mujeres no deben estar embarazadas (prueba negativa de gonadotropina coriónica humana en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio)
• Los participantes femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab (MK-3475) o 180 días después de la última dosis de docetaxel

Criterio de exclusión:

• Ha recibido terapia previa con docetaxel para NSCLC
• Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o usa un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Está recibiendo terapia con esteroides sistémicos dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o recibe cualquier otra forma de inmunosupresor
• Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio, incluida la terapia de mantenimiento con otro agente para NSCLC o radioterapia.
• Ha recibido quimioterapia citotóxica sistémica previa, terapia biológica antineoplásica (p. ej., cetuximab), cualquier otro agente utilizado como tratamiento sistémico para el cáncer o cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; recibió radioterapia torácica de > 30 Unidades Gray (Gy) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; recibieron tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa dirigido por ALK o radioterapia paliativa completa de 30 Gy o menos dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Ha recibido terapia previa con un anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, con un agente dirigido a un receptor de punto de control de células T agonista o antagonista, o si el participante ha participado anteriormente en ensayos clínicos patrocinados por Merck que evalúan pembrolizumab (MK-3475)
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, con la excepción de cánceres en etapa temprana, tratados con intención curativa, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
• Ha recibido o recibirá una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica intravenosa.
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH ½)
• Tiene hepatitis B o C activa conocida
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Es, en el momento de firmar el consentimiento informado, un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tenía un historial reciente (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol)
• Está embarazada o amamantando, o esperando concebir o tener hijos desde la visita de selección (Visita 1) hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab (MK-3475) o 180 días después de la última dosis de docetaxel
• Requiere tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 3A4