- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02866812
Masennuksen esiintyvyys ja siihen liittyvät tekijät kuusi kuukautta intrakraniaalisen aneurysman endovaskulaarisen hoidon jälkeen (DEP-AIC)
Viime vuosikymmenen aikana embolisaatiosta on tullut ensisijainen hoito kallonsisäisten aneurysmien repeytymiseen potilaiden neurologisten tulosten parantamiseksi. Samaan aikaan hänen turvallisuutensa vuoksi hänestä tuli myös tekniikka, joka mahdollistaa kuvantamistutkimuksissa sattumalta havaittujen repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien profylaktisen hoidon.
Mitä tulee potilaisiin, joilla on repeämä kallonsisäinen aneurysma, eloonjääneiden potilaiden elämänlaatu on usein heikentynyt, kun taas yhdellä kahdella on hyvä neurologinen tulos embolisaation jälkeen. Usein mainitaan masennus, ahdistus ja väsymys, joiden psykososiaalinen vaikutus on tärkeä. Tämä kuvaus on usein tehty ottamatta huomioon toteutunutta hoitotyyppiä (leikkaus tai embolisaatio) ja enimmäkseen potilaan neurologista ja toiminnallista tilaa etänä (vamma vai ei päivittäisessä toiminnassa).
Potilaat, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, ovat enimmäkseen oireettomia ja embolisaatio on ohjelmoitu. Heillä olisi kognitiivinen vajaatoiminta joka viides tapaus yhden kuukauden hoidon jälkeen.
Jos masennusta, väsymystä ja vaikeaa paluuta työelämään havaitaan loogisesti potilailla, joilla on vakavia seurauksia (vammaisuus päivittäisessä toiminnassa) repeytyneestä kallonsisäisestä aneurysmasta, herää kysymys potilaille, joilla on suotuisasti kehittynyt kallonsisäinen aneurysma ja oireettomat potilaat, joilla ei ole repeämiä. kallonsisäiset aneurysmat.
Näiden populaatioiden tarkka tila on tarpeen, varsinkin kun niiden kallonsisäisten aneurysmien havaitseminen ja hoito on usein varhaista (40-60 vuoden iässä) ja että niiden hyvän neurologisen tilan pitäisi mahdollistaa "a priori" helpon palata aktiiviseen elämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaa masennuksen esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan kallonsisäisten aneurysmien vuoksi, erityisesti potilailla, joilla on myönteinen neurologinen lopputulos 6 kuukauden kohdalla (mRS huonompi tai tasa-arvoinen kuin 1).
Tutkimustekijät, jotka liittyvät masennukseen potilailla, joita hoidetaan kallonsisäisten aneurysmien vuoksi, erityisesti potilailla, joilla on myönteinen neurologinen lopputulos 6 kuukauden kohdalla (mRS huonompi tai tasa-arvoinen 1)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka saa endovaskulaarista hoitoa kallonsisäisen aneurysman vuoksi (revennyt tai repeämätön)
- yli 18-vuotias potilas
- potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
- potilas, joka on ilmoittautunut kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on intrakraniaalisen aneurysman anteriorhoito
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiikka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilas, joka saa endovaskulaarista hoitoa kallonsisäisen aneurysman vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennus arvioitiin Hamiltonin asteikolla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väsynyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
väsynyt arvioitu Piper-asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
väsynyt arvioitu käyttämällä State - Trait Anxiety Inventory Lomaketta Y
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA15099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .