- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02866812
Распространенность и факторы, связанные с возникновением депрессии через 6 месяцев после эндоваскулярного лечения внутричерепной аневризмы (DEP-AIC)
В течение последнего десятилетия эмболизация стала методом выбора при разрыве внутричерепных аневризм для улучшения неврологического исхода у пациентов. В то же время, для его безопасности, она также стала методом, позволяющим проводить профилактическое лечение неразорвавшихся внутричерепных аневризм, обнаруженных случайно во время визуализирующих исследований.
Что касается пациентов с разрывом внутричерепных аневризм, то выжившие пациенты часто имеют сниженное качество жизни, в то время как каждый второй имеет хороший неврологический исход после эмболизации. Часто упоминаются депрессия, тревога и усталость, психосоциальное воздействие которых имеет важное значение. Это описание часто делается без учета реализуемого вида лечения (операция или эмболизация) и в основном от неврологического и функционального статуса пациента отдаленно (инвалидность или отсутствие в повседневной деятельности).
Что касается пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, то они в большинстве своем протекают бессимптомно, а эмболизация запрограммирована. У них будут когнитивные нарушения в одном случае из пяти через 1 месяц лечения.
Если у больных с тяжелыми последствиями (инвалидностью в повседневной деятельности) разрыва внутричерепных аневризм логично обнаруживаются депрессия, утомляемость и затрудненное возвращение к трудовой деятельности, то возникает вопрос о больных с разрывом внутричерепных аневризм с благоприятным течением и о бессимптомных больных с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами. внутричерепные аневризмы.
Необходим точный статус этих групп населения, особенно потому, что обнаружение и лечение их внутричерепных аневризм часто происходит рано (между 40 и 60 годами) и что их хороший неврологический статус должен позволять «априори» легко вернуться к активной жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опишите распространенность депрессии среди пациентов, получавших лечение по поводу внутричерепных аневризм, особенно у пациентов с благоприятным неврологическим исходом через 6 месяцев (оценка mRS ниже или равна 1).
Изучение факторов, связанных с наличием депрессии у пациентов, получавших лечение по поводу внутричерепных аневризм, особенно у пациентов с благоприятным неврологическим исходом через 6 месяцев (оценка mRS ниже или равна 1)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- Chu de Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент с эндоваскулярным лечением внутричерепной аневризмы (разорвавшейся или неразорвавшейся)
- пациент старше 18 лет
- согласие пациента на участие в исследовании
- пациент включен в национальную программу медицинского страхования
Критерий исключения:
- пациент с передним лечением внутричерепной аневризмы
- диагностика биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с эндоваскулярным лечением внутричерепной аневризмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Депрессия оценивается по шкале Гамильтона.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
усталый
Временное ограничение: 6 месяцев
|
усталость оценивается по шкале Пайпера
|
6 месяцев
|
|
беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
усталость оценивается с использованием формы Y описи состояний и признаков тревожности
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA15099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .