- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02866812
Prevalência e Fatores Associados à Ocorrência de Depressão Seis Meses Após Tratamento Endovascular de Aneurisma Intracraniano (DEP-AIC)
Durante a última década, a embolização tornou-se o tratamento de escolha para aneurismas intracranianos rotos, para melhorar o resultado neurológico dos pacientes. Ao mesmo tempo, para sua segurança, ela também se tornou a técnica que permite o tratamento profilático de aneurismas intracranianos não rotos descobertos incidentalmente durante exames de imagem.
Em relação aos pacientes com aneurismas intracranianos rompidos, os pacientes que sobrevivem geralmente têm uma qualidade de vida reduzida, enquanto um em cada dois apresenta um bom resultado neurológico após a embolização. Depressão, ansiedade e fadiga, cujo impacto psicossocial é importante, são frequentemente citados. Essa descrição muitas vezes tem sido feita sem considerar o tipo de tratamento realizado (cirurgia ou embolização) e principalmente do estado neurológico e funcional do paciente remotamente (incapacidade ou não nas atividades diárias).
Em relação aos pacientes com aneurismas intracranianos não rotos, eles são em sua maioria assintomáticos e a embolização é programada. Eles apresentariam um comprometimento cognitivo em um caso em cinco em 1 mês de tratamento.
Se depressão, fadiga e difícil retorno à vida profissional são logicamente encontrados em pacientes com sequelas graves (incapacidade nas atividades diárias) de seus aneurismas intracranianos rotos, a questão se coloca para pacientes com aneurismas intracranianos rotos com evolução favorável e para pacientes assintomáticos com aneurismas intracranianos não rotos aneurismas intracranianos.
É necessário um estado preciso destas populações, especialmente porque a descoberta e tratamento dos seus aneurismas intracranianos é muitas vezes precoce (entre os 40 e 60 anos) e que o seu bom estado neurológico deve permitir "a priori" regressar facilmente à vida activa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrever a prevalência de depressão entre pacientes tratados para aneurismas intracranianos, especialmente em pacientes com evolução neurológica favorável em 6 meses (mRS inferior ou igual a 1).
Estudar fatores associados à presença de depressão em pacientes tratados para aneurismas intracranianos, especialmente em pacientes com evolução neurológica favorável em 6 meses (mRS inferior ou igual a 1)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51092
- CHU de Reims
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com tratamento endovascular para aneurisma intracraniano (roto ou não roto)
- paciente maior de 18 anos
- paciente consentir em participar do estudo
- paciente inscrito no programa nacional de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- paciente com tratamento anterior para aneurisma intracraniano
- diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: paciente com tratamento endovascular para aneurisma intracraniano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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depressão
Prazo: 6 meses
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Depressão avaliada pela escala de Hamilton
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cansado
Prazo: 6 meses
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cansaço avaliado pela escala de Piper
|
6 meses
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ansiedade
Prazo: 6 meses
|
cansaço avaliado usando o Formulário Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA15099
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