Vaihe 1 lumekontrolloitu, satunnaistettu adenovirusvektoripohjaisen norovirusrokotteen koe
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Vaxart
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus GI.1 VP1:tä ja dsRNA-adjuvanttia ilmentävän adenovirusvektoripohjaisen norovirusrokotteen (VXA-G1.1-NN) turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi Suullisesti terveille vapaaehtoisille
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus adenovirusvektoripohjaisen norovirusrokotteen (VXA-G1.1-NN) turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi
GI.1 VP1:n ja dsRNA-adjuvantin ilmentäminen terveille vapaaehtoisille suun kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 66 henkilöä neljässä kohortissa. Kaikki koehenkilöt saavat yhden VXA-G1.1-NN:n pienen annoksen, suuren annoksen tai lumelääkkeen.
Kaksi vartioryhmää ilmoittaa kukin 3 koehenkilöä avoimella tavalla (kohortit 1 ja 3), jotta he saavat VXA-G1.1-NN:n ennen jommankumman satunnaistettujen kontrolloitujen kohortien (kohortit 2 ja 4) rekisteröintiä. Kaksoissokkoutetuissa kohorteissa (2 ja 4) lumelääkettä saaneet saavat saman määrän tabletteja kuin kyseisessä kohortissa olevat rokotehenkilöt. Koehenkilöt rekisteröidään ja annetaan pieniannoksisiin ryhmiin ennen annostelun aloittamista suuren annoksen ryhmässä.
Kohortti 1: 3 koehenkilöä pienellä annoksella Kohortti 2: 20 koehenkilöä pienellä annoksella ja 10 lumelääkettä Kohortti 3: 3 koehenkilöä suurella annoksella Kohortti 4: 20 koehenkilöä pienellä annoksella ja 10 lumelääkettä
Koehenkilöitä seurataan 28 päivää rokotuksen jälkeen alustavan immunogeenisyyden varalta. Koehenkilöitä seurataan edelleen 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen pitkäaikaisen turvallisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18-49-vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Terve (ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia)
- Turvallisuuslaboratorioarvot seuraavan alueen kriteerien normaalialueella
- Painoindeksi 17 ja 35 välillä seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan norovirusrokotteen vastaanotto kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Tutkimusrokotteen, lääkkeen tai laitteen vastaanotto 8 viikon sisällä ennen rokotusta
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (akuutti tai krooninen), mukaan lukien uuden lääketieteellisen/kirurgisen hoidon aloittaminen tai merkittävä annosmuutos hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja vahvistettu uudelleen lähtötilanteessa
- Aiempi huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö vuoden aikana ennen rokotusta
- Kuume ≥ 38oC mitattuna suun kautta lähtötilanteessa
- Ulostenäyte, jossa on piilevää verta seulonnassa -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: H1N1 (suuri annos) Oraalinen rokotetabletti
Kerta-annos suun kautta annettavaa VXA-G1.1-NN:tä
(suuri annos) Oraalinen rokotetabletti.
VXA-G1.1-NN on E1/E3-deletoitu replikaatiovirheellinen adenoviruksen serotyypin 5 rokotevektori Norovirus GI.1:n aiheuttaman noroviraalisen gastroenteriitin ehkäisyyn.
Rokotevektori koodaa täyspitkää VP1-geeniä (pääkapsidiproteiini) Norvirus GI.1 Norwalkista.
|
Lääkevalmiste toimitetaan pieninä valkoisina enteropäällysteisinä tabletteina.
Useita tabletteja annetaan suuren annoksen antamiseksi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: H1N1 (pieni annos) oraalinen rokotetabletti
Kerta-annos suun kautta annettavaa VXA-G1.1-NN:tä
(pieni annos) Oraalinen rokotetabletti.
VXA-G1.1-NN on E1/E3-deletoitu replikaatiovirheellinen adenoviruksen serotyypin 5 rokotevektori Norovirus GI.1:n aiheuttaman noroviraalisen gastroenteriitin ehkäisyyn.
Rokotevektori koodaa täyspitkää VP1-geeniä (pääkapsidiproteiini) Norvirus GI.1 Norwalkista.
|
Lääkevalmiste toimitetaan pieninä valkoisina enteropäällysteisinä tabletteina.
Pienen annoksen antamiseksi annetaan useita tabletteja.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletit
Yksi annos VXA Placebo -tabletteja.
Lumetabletit ovat pieniä luonnonvalkoisia tabletteja, jotka ovat kooltaan ja lukumäärältään samanlaisia kuin annettava aktiivinen rokoteannos.
|
Plaseboa toimitetaan pieninä valkoisina enteropäällysteisinä tabletteina, jotka ovat kooltaan ja lukumäärältään samanlaisia kuin vaikuttavat lääkevalmistetabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1-28
|
Reaktogeenisyyden pyydetyt oireet (8 päivään asti); ei-toivotut haittatapahtumat 28. päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Päivä 1-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VXA-G11-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .