Essai randomisé contrôlé par placebo de phase 1 d'un vaccin contre le norovirus à base de vecteur adénoviral
29 mai 2018 mis à jour par: Vaxart
Un essai de phase 1, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dosage pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le norovirus à base de vecteur adénoviral (VXA-G1.1-NN) exprimant GI.1 VP1 et un adjuvant ARNdb administré Oralement aux volontaires sains
Un essai de phase 1, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose variable pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le norovirus à vecteur adénoviral (VXA-G1.1-NN)
Expression de GI.1 VP1 et de l'adjuvant ARNdb administré par voie orale à des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrutera 66 sujets répartis en quatre cohortes. Tous les sujets recevront une administration unique de VXA-G1.1-NN à faible dose, à forte dose ou un placebo.
Deux groupes sentinelles recruteront 3 sujets chacun de manière ouverte (cohortes 1 et 3) pour recevoir VXA-G1.1-NN avant de recruter l'une des cohortes contrôlées randomisées (cohortes 2 et 4). Au sein des cohortes en double aveugle (2 et 4), les sujets placebo recevront le même nombre de comprimés que les sujets vaccinés de cette cohorte. Les sujets seront inscrits et dosés dans les groupes à faible dose avant le début du dosage dans le groupe à dose élevée.
Cohorte 1 : 3 sujets à faible dose Cohorte 2 : 20 sujets à faible dose et 10 placebo Cohorte 3 : 3 sujets à forte dose Cohorte 4 : 20 sujets à faible dose et 10 placebo
Les sujets seront suivis pendant 28 jours après la vaccination pour l'immunogénicité préliminaire. Les sujets continueront d'être suivis pendant 1 an après la vaccination pour une sécurité à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes ou femmes âgés de 18 à 49 ans inclus
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- En bonne santé (aucun problème de santé cliniquement significatif)
- Valeurs de laboratoire de sécurité dans la plage normale des critères suivants
- Indice de masse corporelle entre 17 et 35 au dépistage
Critère d'exclusion:
- Réception de tout vaccin expérimental contre le norovirus dans les deux ans précédant l'étude
- Réception de tout vaccin, médicament ou dispositif expérimental dans les 8 semaines précédant la vaccination
- Administration de tout vaccin homologué dans les 30 jours précédant l'étude
- Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée importante (aiguë ou chronique), y compris l'instauration d'un nouveau traitement médical/chirurgical ou une modification significative de la dose pour des symptômes non contrôlés ou une toxicité médicamenteuse dans les 3 mois suivant le dépistage et reconfirmée au départ
- Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans l'année précédant la vaccination
- Présence d'une fièvre ≥ 38 oC mesurée par voie orale au départ
- Échantillon de selles avec sang occulte lors du dépistage -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comprimé de vaccin oral H1N1 (forte dose)
Dose unique de VXA-G1.1-NN administré par voie orale
(dose élevée) Comprimé de vaccin oral.
VXA-G1.1-NN est un vecteur vaccinal d'adénovirus de sérotype 5 à réplication déficiente en E1/E3 pour la prévention de la gastro-entérite novirale causée par le norovirus GI.1.
Le vecteur vaccinal code pour un gène VP1 (protéine majeure de la capside) de pleine longueur du Norvirus GI.1 Norwalk.
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Le produit pharmaceutique sera fourni sous forme de petits comprimés blancs à enrobage entérique.
Plusieurs comprimés seront administrés pour délivrer la dose élevée.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Comprimé de vaccin oral H1N1 (faible dose)
Dose unique de VXA-G1.1-NN administré par voie orale
(faible dose) Comprimé de vaccin oral.
VXA-G1.1-NN est un vecteur vaccinal d'adénovirus de sérotype 5 à réplication déficiente en E1/E3 pour la prévention de la gastro-entérite novirale causée par le norovirus GI.1.
Le vecteur vaccinal code pour un gène VP1 (protéine majeure de la capside) de pleine longueur du Norvirus GI.1 Norwalk.
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Le produit pharmaceutique sera fourni sous forme de petits comprimés blancs à enrobage entérique.
Plusieurs comprimés seront administrés pour délivrer la faible dose.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimés placebos
Dose unique de comprimés VXA Placebo.
Les comprimés placebo sont de petits comprimés blanc cassé dont la taille et le nombre sont similaires à ceux de la dose de vaccin actif administrée.
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Le placebo sera fourni sous forme de petits comprimés blancs à enrobage entérique dont la taille et le nombre sont similaires aux comprimés du produit médicamenteux actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables sollicités et non sollicités survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Symptômes sollicités de réactogénicité (jusqu'au jour 8); Événements indésirables non sollicités jusqu'au jour 28 après la vaccination
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Jour 1 à Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
5 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VXA-G11-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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