Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, kontrolowana placebo, randomizowana próba szczepionki norowirusowej opartej na wektorze adenowirusowym

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Vaxart

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki norowirusowej opartej na wektorze adenowirusowym (VXA-G1.1-NN) wykazującej ekspresję GI.1 VP1 i dsRNA Podano adiuwant Doustnie zdrowym ochotnikom

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z różnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki norowirusowej opartej na wektorze adenowirusowym (VXA-G1.1-NN) Ekspresja GI.1 VP1 i adiuwant dsRNA podawany doustnie zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 66 osób w czterech kohortach. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze podanie VXA-G1.1-NN w małej dawce, dużej dawce lub placebo.

Dwie grupy kontrolne zapiszą po 3 pacjentów w sposób otwarty (kohorty 1 i 3), aby otrzymać VXA-G1.1-NN przed włączeniem którejkolwiek z randomizowanych, kontrolowanych kohort (kohorty 2 i 4). W kohortach z podwójnie ślepą próbą (2 i 4) osoby otrzymujące placebo otrzymają taką samą liczbę tabletek, jak osoby szczepione w tej kohorcie. Osobnicy zostaną włączeni i otrzymają dawki w grupach z niską dawką przed rozpoczęciem dawkowania w grupie z wysoką dawką.

Kohorta 1: 3 osoby otrzymujące małą dawkę Kohorta 2: 20 osób otrzymujące małą dawkę i 10 placebo Kohorta 3: 3 osoby otrzymujące dużą dawkę Kohorta 4: 20 osób otrzymujących małą dawkę i 10 placebo

Osoby będą obserwowane przez 28 dni po szczepieniu pod kątem wstępnej immunogenności. Pacjenci będą nadal obserwowani przez 1 rok po szczepieniu w celu zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 49 lat włącznie
  2. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Zdrowy (brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych)
  4. Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa mieszczą się w następujących kryteriach zakresu normalnego zakresu
  5. Wskaźnik masy ciała między 17 a 35 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki norowirusowej w ciągu dwóch lat przed badaniem
  2. Otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki, leku lub urządzenia w ciągu 8 tygodni poprzedzających szczepienie
  3. Podanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem
  4. Obecność istotnej niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej (ostrej lub przewlekłej), w tym rozpoczęcie nowego leczenia medycznego/chirurgicznego lub istotna zmiana dawki z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i ponownie potwierdzone na początku badania
  5. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub chemikaliów w ciągu 1 roku przed szczepieniem
  6. Obecność gorączki ≥ 38oC mierzonej doustnie na początku badania
  7. Próbka kału z krwią utajoną podczas badania przesiewowego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: H1N1 (wysoka dawka) Tabletka doustnej szczepionki
Pojedyncza dawka podawanego doustnie VXA-G1.1-NN (wysoka dawka) Tabletka doustnej szczepionki. VXA-G1.1-NN jest wektorem szczepionki z delecją E1/E3 adenowirusa serotypu 5 z delecją replikacji do zapobiegania norowirusowemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez norowirusa GI.1. Wektor szczepionki koduje pełnej długości gen VP1 (główne białko kapsydu) z Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologiczny: VXA-G1.1-NN (wysoka dawka) Tabletka doustnej szczepionki
Produkt leczniczy będzie dostarczany w postaci małych białych tabletek powlekanych dojelitowo. Aby dostarczyć dużą dawkę, podaje się wiele tabletek.
Inne nazwy:
  • H1N1 (wysoka dawka) Tabletka doustnej szczepionki
EKSPERYMENTALNY: H1N1 (niska dawka) Tabletka doustnej szczepionki
Pojedyncza dawka podawanego doustnie VXA-G1.1-NN (niska dawka) Tabletka doustnej szczepionki. VXA-G1.1-NN jest wektorem szczepionki z delecją E1/E3 adenowirusa serotypu 5 z delecją replikacji do zapobiegania norowirusowemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez norowirusa GI.1. Wektor szczepionki koduje pełnej długości gen VP1 (główne białko kapsydu) z Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologiczny: VXA-G1.1-NN (niska dawka) Tabletka doustnej szczepionki
Produkt leczniczy będzie dostarczany w postaci małych białych tabletek powlekanych dojelitowo. Aby dostarczyć małą dawkę, podaje się wiele tabletek.
Inne nazwy:
  • H1N1 (niska dawka) Tabletka doustnej szczepionki
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletki placebo
Pojedyncza dawka tabletek VXA Placebo. Tabletki placebo to małe białawe tabletki, których rozmiar i liczba są podobne do podawanej dawki czynnej szczepionki.
Inny: Tabletki VXA Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci małych białych tabletek powlekanych dojelitowo, które są podobne pod względem wielkości i liczby do tabletek aktywnego produktu leczniczego.
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia Pojawiające się zamówione i niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Oczekiwane objawy reaktogenności (do dnia 8); niezamówionych działań niepożądanych do 28. dnia po szczepieniu
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxart

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VXA-G11-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki VXA Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj