基于腺病毒载体的诺如病毒疫苗的 1 期安慰剂对照随机试验
2018年5月29日 更新者：Vaxart
确定表达 GI.1 VP1 和 dsRNA 佐剂的基于腺病毒载体的诺如病毒疫苗 (VXA-G1.1-NN) 的安全性和免疫原性的 1 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围试验口服给健康的志愿者
确定基于腺病毒载体的诺如病毒疫苗 (VXA-G1.1-NN) 的安全性和免疫原性的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围试验
向健康志愿者口服表达 GI.1 VP1 和 dsRNA 佐剂
研究概览
详细说明
该研究将在四个队列中招募 66 名受试者。 所有受试者将接受低剂量、高剂量或安慰剂的单次 VXA-G1.1-NN 给药。
两个前哨组将以开放标签的方式分别招募 3 名受试者（队列 1 和 3），以便在招募任一随机对照队列（队列 2 和 4）之前接受 VXA-G1.1-NN。 在双盲队列（2 和 4）中，安慰剂受试者将收到与该队列中的疫苗受试者相同数量的药片。 在高剂量组中开始给药之前，受试者将在低剂量组中登记和给药。
队列 1：3 名低剂量受试者 队列 2：20 名低剂量受试者和 10 名安慰剂队列 3：3 名高剂量受试者 队列 4：20 名低剂量受试者和 10 名安慰剂
将在疫苗接种后跟踪受试者 28 天以了解初步免疫原性。 为了长期安全，将在疫苗接种后继续跟踪受试者 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-49岁（含）的男性或女性志愿者
- 能够给予书面知情同意
- 健康（没有临床上显着的健康问题）
- 安全实验室值在以下范围标准正常范围内
- 筛选时体重指数在 17 到 35 之间
排除标准：
- 在研究前两年内收到任何研究性诺如病毒疫苗
- 在接种疫苗前 8 周内收到任何研究性疫苗、药物或设备
- 在研究前 30 天内接种任何获得许可的疫苗
- 存在严重的不受控制的医学或精神疾病（急性或慢性），包括在筛选后 3 个月内进行新的医学/手术治疗或对不受控制的症状或药物毒性进行显着的剂量改变，并在基线时再次确认
- 接种疫苗前 1 年内有药物、酒精或化学物质滥用史
- 基线时口头测量的发烧 ≥ 38oC
- 筛查时带有潜血的粪便样本 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：H1N1（高剂量）口服疫苗片
单剂量口服 VXA-G1.1-NN
（高剂量）口服疫苗片。
VXA-G1.1-NN 是一种 E1/E3 缺失的复制缺陷型腺病毒血清型 5 疫苗载体，用于预防由诺如病毒 GI.1 引起的诺如病毒性胃肠炎。
疫苗载体编码来自 Norvirus GI.1 Norwalk 的全长 VP1（主要衣壳蛋白）基因。
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该药物产品将以白色小肠溶包衣片的形式提供。
将施用多个药片以递送高剂量。
其他名称：
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实验性的：H1N1（低剂量）口服疫苗片
单剂量口服 VXA-G1.1-NN
（低剂量）口服疫苗片。
VXA-G1.1-NN 是一种 E1/E3 缺失的复制缺陷型腺病毒血清型 5 疫苗载体，用于预防由诺如病毒 GI.1 引起的诺如病毒性胃肠炎。
疫苗载体编码来自 Norvirus GI.1 Norwalk 的全长 VP1（主要衣壳蛋白）基因。
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该药物产品将以白色小肠溶包衣片的形式提供。
将施用多个药片以递送低剂量。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂片
单剂量的 VXA 安慰剂片剂。
安慰剂药片是灰白色的小药片，大小和数量与所提供的活性疫苗剂量相似。
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安慰剂将以小的白色肠溶衣片剂的形式提供，其大小和数量与活性药物产品片剂相似。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急主动和主动不良事件的发生率
大体时间：第 1 天到第 28 天
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引发反应性症状（至第 8 天）；疫苗接种后第 28 天的主动不良事件
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第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Laura Sterling, MD, PhD、Celerion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月29日
初级完成 (实际的)
2016年10月5日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VXA 安慰剂片剂的临床试验
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