Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg med en adenoviral-vektor-baseret Norovirus-vaccine

29. maj 2018 opdateret af: Vaxart

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en adenoviral-vektorbaseret Norovirusvaccine (VXA-G1.1-NN), der udtrykker GI.1 VP1 og dsRNA adjuvans administreret Mundtligt til raske frivillige

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en adenoviral-vektorbaseret Norovirusvaccine (VXA-G1.1-NN) Udtrykker GI.1 VP1 og dsRNA adjuvans administreret oralt til raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive 66 forsøgspersoner i fire kohorter. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt administration af VXA-G1.1-NN i en lav dosis, en høj dosis eller placebo.

To sentinel-grupper vil tilmelde 3 forsøgspersoner hver på en åben-label måde (kohorte 1 og 3) for at modtage VXA-G1.1-NN før tilmelding af en af ​​de randomiserede, kontrollerede kohorter (kohorte 2 og 4). Inden for de dobbeltblindede kohorter (2 og 4) vil placebopersoner modtage det samme antal tabletter som vaccinepersonerne i den pågældende kohorte. Forsøgspersoner vil blive indskrevet og doseret i lavdosisgrupperne før påbegyndelse af dosering i højdosisgruppen.

Kohorte 1: 3 forsøgspersoner ved lav dosis Kohorte 2: 20 forsøgspersoner ved lav dosis og 10 placebo Kohorte 3: 3 forsøgspersoner i høj dosis Kohorte 4: 20 forsøgspersoner ved lav dosis og 10 placebo

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 28 dage efter vaccination for foreløbig immunogenicitet. Forsøgspersoner vil fortsat blive fulgt i 1 år efter vaccination af hensyn til langsigtet sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 - 49 år, inklusive
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Sund (ingen klinisk signifikante sundhedsproblemer)
  4. Sikkerhedslaboratorieværdier inden for følgende områdekriterier normalområde
  5. Body mass index mellem 17 og 35 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver norovirusvaccine inden for to år før undersøgelse
  2. Modtagelse af enhver forsøgsvaccine, lægemiddel eller udstyr inden for 8 uger før vaccination
  3. Administration af enhver godkendt vaccine inden for 30 dage før undersøgelsen
  4. Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (akut eller kronisk) inklusive iværksættelse af ny medicinsk/kirurgisk behandling eller signifikant dosisændring for ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet inden for 3 måneder efter screening og genbekræftet ved baseline
  5. Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før vaccination
  6. Tilstedeværelse af feber ≥ 38oC målt oralt ved baseline
  7. Afføringsprøve med okkult blod ved screening -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: H1N1 (høj dosis) oral vaccinetablet
Enkelt dosis af oralt administreret VXA-G1.1-NN (høj dosis) Oral Vaccine Tablet. VXA-G1.1-NN er en E1/E3-deleteret replikationsdefekt Adenovirus serotype 5-vaccinevektor til forebyggelse af noroviral gastroenteritis forårsaget af Norovirus GI.1. Vaccinevektoren koder for et fuldlængde VP1-gen (major capsidprotein) fra Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologisk: VXA-G1.1-NN (høj dosis) oral vaccinetablet
Lægemidlet vil blive leveret som små hvide entero-overtrukne tabletter. Flere tabletter vil blive administreret for at levere den høje dosis.
Andre navne:
  • H1N1 (høj dosis) oral vaccinetablet
EKSPERIMENTEL: H1N1 (lav dosis) oral vaccinetablet
Enkelt dosis af oralt administreret VXA-G1.1-NN (lav dosis) Oral Vaccine Tablet. VXA-G1.1-NN er en E1/E3-deleteret replikationsdefekt Adenovirus serotype 5-vaccinevektor til forebyggelse af noroviral gastroenteritis forårsaget af Norovirus GI.1. Vaccinevektoren koder for et fuldlængde VP1-gen (major capsidprotein) fra Norvirus GI.1 Norwalk.
Biologisk: VXA-G1.1-NN (lav dosis) oral vaccinetablet
Lægemidlet vil blive leveret som små hvide entero-overtrukne tabletter. Flere tabletter vil blive administreret for at levere den lave dosis.
Andre navne:
  • H1N1 (lav dosis) oral vaccinetablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletter
Enkelt dosis af VXA Placebo-tabletter. Placebotabletterne er små off-white tabletter, der i størrelse og antal svarer til den aktive vaccinedosis, der gives.
Andet: VXA Placebo-tabletter
Placeboen vil blive leveret som små hvide enterisk overtrukne tabletter, der i størrelse og antal svarer til tabletterne med det aktive lægemiddel.
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling Nye opfordrede og uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Anmodede symptomer på reaktogenicitet (til dag 8); uopfordrede uønskede hændelser til og med dag 28 efter vaccination
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (SKØN)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VXA-G11-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norovirus Gastroenteritis

Kliniske forsøg med VXA Placebo-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner