このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アデノウイルスベクターベースのノロウイルスワクチンの第1相プラセボ対照ランダム化試験

2018年5月29日 更新者：Vaxart

投与された GI.1 VP1 および dsRNA アジュバントを発現するアデノウイルスベクターベースのノロウイルスワクチン (VXA-G1.1-NN) の安全性と免疫原性を決定するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲試験健康なボランティアに口頭で

アデノウイルスベクターベースのノロウイルスワクチン（VXA-G1.1-NN）の安全性と免疫原性を決定するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲試験 健康なボランティアに経口投与された GI.1 VP1 および dsRNA アジュバントの発現

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、4 つのコホートに 66 人の被験者が登録されます。 すべての被験者は、VXA-G1.1-NN を低用量、高用量、またはプラセボで単回投与されます。

2 つのセンチネル グループは、無作為化された対照コホート (コホート 2 および 4) のいずれかを登録する前に、VXA-G1.1-NN を受け取るために、非盲検方式 (コホート 1 および 3) でそれぞれ 3 人の被験者を登録します。 二重盲検コホート (2 および 4) 内で、プラセボ被験者は、そのコホートのワクチン被験者と同じ数の錠剤を受け取ります。 高用量群での投与開始前に、対象を低用量群に登録し、投与する。

コホート 1: 低用量の被験者 3 人 コホート 2: 低用量の被験者 20 人、プラセボ 10 人 コホート 3: 高用量の被験者 3 人 コホート 4: 低用量の被験者 20 人、プラセボ 10 人

被験者は、予備免疫原性についてワクチン接種後28日間追跡されます。 被験者は、長期的な安全のためにワクチン接種後1年間追跡され続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から49歳までの男性または女性のボランティア
  2. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  3. 健康（臨床的に重大な健康上の懸念がない）
  4. 以下の範囲基準の正常範囲内の安全性実験室の値
  5. -スクリーニング時のボディマス指数が17〜35

除外基準:

  1. -研究前の2年以内に治験中のノロウイルスワクチンを受領した
  2. -ワクチン接種前の8週間以内に治験用ワクチン、薬、またはデバイスを受け取った
  3. -研究前の30日以内の認可されたワクチンの投与
  4. -制御されていない重大な医学的または精神医学的疾患（急性または慢性）の存在。これには、新しい医学的/外科的治療の開始、または制御されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更が含まれます スクリーニングから3か月以内で、ベースラインで再確認された
  5. -ワクチン接種前の1年以内の薬物、アルコールまたは化学乱用の歴史
  6. -ベースラインで経口測定された38℃以上の発熱の存在
  7. スクリーニング時の潜血を伴う便サンプル -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：H1N1（高用量）経口ワクチン錠剤
経口投与されたVXA-G1.1-NNの単回投与 (高用量) 経口ワクチン タブレット。 VXA-G1.1-NN は、ノロウイルス GI.1 によって引き起こされるノロウイルス胃腸炎を予防するための、E1/E3 欠失複製欠損アデノウイルス血清型 5 ワクチンベクターです。 ワクチン ベクターは、ノーウイルス GI.1 ノーウォーク由来の全長 VP1 (主要キャプシド タンパク質) 遺伝子をコードします。
生物学的：VXA-G1.1-NN（高用量）経口ワクチン錠剤
製剤は小型の白色腸溶性錠剤として提供されます。 高用量を送達するために複数の錠剤が投与される。
他の名前：
  • H1N1（高用量）経口ワクチン錠剤
実験的：H1N1（低用量）経口ワクチン錠剤
経口投与されたVXA-G1.1-NNの単回投与 (低用量) 経口ワクチン錠剤。 VXA-G1.1-NN は、ノロウイルス GI.1 によって引き起こされるノロウイルス胃腸炎を予防するための、E1/E3 欠失複製欠損アデノウイルス血清型 5 ワクチンベクターです。 ワクチン ベクターは、ノーウイルス GI.1 ノーウォーク由来の全長 VP1 (主要キャプシド タンパク質) 遺伝子をコードします。
生物学的：VXA-G1.1-NN（低用量）経口ワクチン錠剤
製剤は小型の白色腸溶性錠剤として提供されます。 低用量を送達するために複数の錠剤が投与される。
他の名前：
  • H1N1（低用量）経口ワクチン錠剤
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ錠
VXA プラセボ錠剤の単回投与。 プラセボの錠剤は、オフホワイト色の小さな錠剤で、サイズと数が、送達される有効なワクチンの投与量に似ています。
他の：VXA プラセボ錠
プラセボは、実薬の錠剤とサイズと数が類似した小さな白色の腸溶性錠剤として提供されます。
他の名前：
  • プラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急の要請および非要請の有害事象の発生率
時間枠：1日目から28日目
反応原性の要請症状（8日目まで）;ワクチン接種後28日目までの未承諾の有害事象
1日目から28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vaxart

捜査官

  • 主任研究者：Laura Sterling, MD, PhD、Celerion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月29日

一次修了 (実際)

2016年10月5日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VXA-G11-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VXA プラセボ錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する