Фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование норовирусной вакцины на основе аденовирусного вектора
29 мая 2018 г. обновлено: Vaxart
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, испытание с диапазоном доз для определения безопасности и иммуногенности норовирусной вакцины на основе аденовирусного вектора (VXA-G1.1-NN), экспрессирующей GI.1 VP1 и вводимого адъюванта дцРНК Устно здоровым добровольцам
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание с диапазоном доз для определения безопасности и иммуногенности норовирусной вакцины на основе аденовирусного вектора (VXA-G1.1-NN)
Экспрессия GI.1 VP1 и адъюванта дцРНК при пероральном введении здоровым добровольцам
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие 66 человек в четырех когортах. Все субъекты получат однократное введение VXA-G1.1-NN в низкой дозе, высокой дозе или плацебо.
Две контрольные группы будут включать по 3 субъекта в каждой в открытом режиме (когорты 1 и 3) для получения VXA-G1.1-NN перед включением в любую из рандомизированных контролируемых когорт (когорты 2 и 4). В двойных слепых когортах (2 и 4) субъекты, получавшие плацебо, получат такое же количество таблеток, как и вакцинированные субъекты в этой когорте. Субъекты будут зарегистрированы и получат дозу в группах с низкой дозой до начала дозирования в группе с высокой дозой.
Когорта 1: 3 субъекта, получавших низкую дозу Когорта 2: 20 субъектов, получавших низкую дозу и 10 плацебо Когорта 3: 3 субъекта, получавших высокую дозу Когорта 4: 20 субъектов, получавших низкую дозу и 10 плацебо
Субъекты будут наблюдаться в течение 28 дней после вакцинации для предварительной иммуногенности. Субъекты будут продолжать наблюдаться в течение 1 года после вакцинации для долгосрочной безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы мужчины или женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Здоров (нет клинически значимых проблем со здоровьем)
- Лабораторные значения безопасности в пределах следующего диапазона критериев нормальный диапазон
- Индекс массы тела от 17 до 35 при скрининге
Критерий исключения:
- Получение любой исследуемой норовирусной вакцины в течение двух лет до исследования
- Получение любой исследуемой вакцины, лекарства или устройства в течение 8 недель до вакцинации.
- Введение любой лицензированной вакцины в течение 30 дней до исследования
- Наличие серьезного неконтролируемого медицинского или психического заболевания (острого или хронического), включая назначение нового медикаментозного/хирургического лечения или значительное изменение дозы при неконтролируемых симптомах или токсичности лекарственного средства в течение 3 месяцев после скрининга и повторно подтвержденное на исходном уровне
- История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 1 года до вакцинации
- Наличие лихорадки ≥ 38oC, измеренной перорально в начале исследования
- Образец кала со скрытой кровью при скрининге -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: H1N1 (высокая доза) пероральная вакцина в таблетках
Разовая доза перорально вводимого VXA-G1.1-NN
(высокая доза) Таблетка пероральной вакцины.
VXA-G1.1-NN представляет собой вектор вакцины против аденовируса серотипа 5 с дефектом репликации E1/E3 для профилактики норовирусного гастроэнтерита, вызванного норовирусом GI.1.
Вакцинный вектор кодирует полноразмерный ген VP1 (основной капсидный белок) из Norvirus GI.1 Norwalk.
|
Лекарственный продукт будет поставляться в виде небольших белых таблеток с кишечнорастворимой оболочкой.
Для доставки высокой дозы будет введено несколько таблеток.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: H1N1 (низкая доза) пероральная вакцина в таблетках
Разовая доза перорально вводимого VXA-G1.1-NN
(низкая доза) Таблетка пероральной вакцины.
VXA-G1.1-NN представляет собой вектор вакцины против аденовируса серотипа 5 с дефектом репликации E1/E3 для профилактики норовирусного гастроэнтерита, вызванного норовирусом GI.1.
Вакцинный вектор кодирует полноразмерный ген VP1 (основной капсидный белок) из Norvirus GI.1 Norwalk.
|
Лекарственный продукт будет поставляться в виде небольших белых таблеток с кишечнорастворимой оболочкой.
Для доставки низкой дозы будет введено несколько таблеток.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетки плацебо
Однократная доза таблеток VXA Placebo.
Таблетки плацебо представляют собой небольшие не совсем белые таблетки, которые по размеру и количеству аналогичны вводимой дозе активной вакцины.
|
Плацебо будет предоставляться в виде небольших белых таблеток с кишечнорастворимой оболочкой, которые по размеру и количеству аналогичны таблеткам активного лекарственного препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения запрошенных и нежелательных нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Желаемые симптомы реактогенности (до 8-го дня); нежелательные нежелательные явления в течение 28 дней после вакцинации
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VXA-G11-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .