1. fázis, placebo-kontrollos, randomizált kísérlet adenovírus-vektor alapú norovírus vakcinával
2018. május 29. frissítette: Vaxart
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a beadott GI.1 VP1-et és dsRNS-adjuvánst expresszáló, adenovírus-vektor alapú norovírus vakcina (VXA-G1.1-NN) biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására Szóban egészséges önkénteseknek
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az adenovírus-vektor alapú norovírus vakcina (VXA-G1.1-NN) biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására
GI.1 VP1 és dsRNS adjuváns expressziója orálisan beadva egészséges önkénteseknek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányban 66 alany vesz részt négy kohorszban. Minden alany egyszeri VXA-G1.1-NN-t kap alacsony dózisban, nagy dózisban vagy placebóban.
Két őrscsoport 3-3 alanyt vesz fel nyílt elrendezésben (1. és 3. kohorsz), hogy megkapják a VXA-G1.1-NN-t, mielőtt valamelyik randomizált, ellenőrzött kohorszba (2. és 4. kohorsz) jelentkeznének. A kettős-vak kohorszokon belül (2 és 4) a placebóval kezelt alanyok ugyanannyi tablettát kapnak, mint az adott kohorsz vakcinázott alanyai. Az alanyokat az alacsony dózisú csoportokba sorolják be, és a nagy dózisú csoportban történő adagolás megkezdése előtt beadják őket.
1. kohorsz: 3 alany alacsony dózissal 2. kohorsz: 20 alany alacsony dózissal és 10 placebóval 3. kohorsz: 3 alany magas dózissal 4. kohorsz: 20 alany alacsony dózissal és 10 placebóval
Az alanyokat a vakcinázás után 28 napig követik az előzetes immunogenitás érdekében. Az alanyokat az oltás után 1 évig továbbra is követni fogják a hosszú távú biztonság érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női önkéntesek 18-49 éves korig
- Képes írásos beleegyezést adni
- Egészséges (nincs klinikailag jelentős egészségügyi probléma)
- Biztonsági laboratóriumi értékek a következő tartományon belüli kritériumok normál tartománya
- Testtömegindex 17 és 35 között a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgált norovírus vakcina kézhezvétele a vizsgálatot megelőző két éven belül
- Bármely vizsgálati vakcina, gyógyszer vagy eszköz átvétele az oltást megelőző 8 héten belül
- Bármely engedélyezett vakcina beadása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Jelentős kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegség jelenléte, beleértve új orvosi/sebészeti kezelés megkezdését vagy jelentős dózismódosítást a kontrollálatlan tünetek vagy gyógyszertoxicitás miatt a szűrést követő 3 hónapon belül, és a vizsgálat kezdetén újra megerősítették
- Kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében az oltást megelőző 1 éven belül
- A kiinduláskor orálisan mérve ≥ 38oC láz
- Székletminta okkult vérrel a szűréskor -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: H1N1 (nagy dózisú) Orális vakcina tabletta
Egyszeri adag orálisan beadott VXA-G1.1-NN
(nagy dózisú) Orális vakcina tabletta.
A VXA-G1.1-NN egy E1/E3-deletált replikációhibás adenovírus 5-ös szerotípusú vakcinavektor a Norovirus GI.1 által okozott norovírus gastroenteritis megelőzésére.
A vakcinavektor a Norvirus GI.1 Norwalk teljes hosszúságú VP1 (fő kapszid fehérje) génjét kódolja.
|
A gyógyszerkészítményt kisméretű, fehér, bélben oldódó bevonattal ellátott tabletták formájában szállítjuk.
A nagy dózis bejuttatásához több tablettát kell beadni.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: H1N1 (alacsony dózisú) Orális vakcina tabletta
Egyszeri adag orálisan beadott VXA-G1.1-NN
(alacsony dózisú) Orális vakcina tabletta.
A VXA-G1.1-NN egy E1/E3-deletált replikációhibás adenovírus 5-ös szerotípusú vakcinavektor a Norovirus GI.1 által okozott norovírus gastroenteritis megelőzésére.
A vakcinavektor a Norvirus GI.1 Norwalk teljes hosszúságú VP1 (fő kapszid fehérje) génjét kódolja.
|
A gyógyszerkészítményt kisméretű, fehér, bélben oldódó bevonattal ellátott tabletták formájában szállítjuk.
Az alacsony dózis bejuttatásához több tablettát kell beadni.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tabletták
Egyetlen adag VXA Placebo tabletta.
A placebo tabletták kicsi, törtfehér tabletták, amelyek mérete és száma hasonló a beadott aktív vakcina adagjához.
|
A placebót kis fehér, bélben oldódó bevonattal ellátott tabletták formájában adják, amelyek mérete és darabszáma hasonló az aktív gyógyszerkészítmény tablettáihoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előfordulása Kért és kéretlen nemkívánatos események
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A reaktogenitás kért tünetei (8. napig); kéretlen mellékhatások az oltást követő 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VXA-G11-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .